Role modifikace sacharidů v regulaci hmotnosti u obézních dětí
4. února 2015 aktualizováno: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., L.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Účelem této studie je otestovat hypotézu, že dieta s nízkým obsahem sacharidů a dieta s nízkým glykemickým zatížením zlepší index tělesné hmotnosti a povede k většímu úbytku tělesného tuku než kontrolní dieta u dětí s nadváhou ve věku 7 až 12 let.
Kromě toho je tato studie také navržena tak, aby otestovala bezpečnost diet s upraveným obsahem sacharidů ve srovnání s běžnou dietou pro regulaci hmotnosti u mladších dětí s nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Léčba dětské obezity podporovaná lékařskou komunitou je mírné omezení kalorií úpravou příjmu tuků a jednoduchých cukrů spolu se zvýšením energetického výdeje prostřednictvím větší fyzické aktivity.
Tento přístup je však spojen pouze s omezeným úspěchem.
V důsledku toho děti a dospívající s nadváhou hledají alternativní přístupy k regulaci hmotnosti, jako jsou diety, které upravují typ a množství sacharidů.
V současné době však existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti těchto diet, zejména u mladších dětí.
Tato studie je kontrolovaná klinická studie, která porovnává bezpečnost a účinnost diet s nízkým obsahem sacharidů a sníženou glykemickou zátěží se standardnější dietní intervencí pro léčbu dětské obezity (tj.
dieta s kontrolovanými porcemi se středním obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů).
Tato studie bude zahrnovat 150 dětí s nadváhou (ve věku 7 až 12 let), které budou náhodně rozděleny do jedné ze tří dietních skupin po dobu 12 měsíců.
Účinky každé diety budou stanoveny měřením změn antropometrických měření (tělesná hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, složení těla), dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů (krevní tlak, lipidový profil nalačno, glykémie a inzulin nalačno a zánětlivých markery kardiovaskulárních onemocnění) a měření psychické pohody a duševního stavu.
Výsledky této studie poskytnou veřejnosti potřebné informace při hledání bezpečných, účinných a zdraví podporujících strategií řízení hmotnosti u obézních dětí.
Takové informace jsou životně důležité, pokud máme řešit epidemii obezity ve Spojených státech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 7-12 let
- Index tělesné hmotnosti > 95. percentil a BMI z-skóre ne větší než 2,65
- Normální hladina glukózy v krvi nalačno nižší než 100 mg/dl
- Kognitivní a behaviorální dovednosti přiměřené věku
- Absence vývojového nebo tělesného postižení
- Schopnost samostatně fungovat při skupinových cvičeních
- Závazek rodiče/zákonného zástupce účastnit se plánovaných schůzek po dobu 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Aktivní onemocnění srdce, plic, ledvin, jater nebo gastrointestinálního traktu (pankreatitida, cholelitiáza, zánětlivé onemocnění střev), diabetes, neléčené onemocnění štítné žlázy, hypertenze, hyperlipidémie
- Chronické infekce
- Nekompenzované nebo labilní duševní onemocnění
- Chronické nebo přerušované užívání kortikosteroidů
- Specifické léky, které mohou změnit lipidy, glukózu, metabolismus kostí nebo chuť k jídlu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízký obsah sacharidů, snížená glykemická zátěž, kontrolní dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Níže uvedené výsledky budou získány na začátku, za 3 měsíce,
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
6měsíční a 12měsíční hodnocení, pokud není uvedeno jinak, tělesná hmotnost,
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
výška, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, procento tělesného tuku,
Časové okno: výchozí, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
|
výchozí, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
|
|
tuková hmota, libová tělesná hmota, minerální hustota kostí, lipidový profil nalačno,
Časové okno: výchozí, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
|
výchozí, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
|
|
inzulin nalačno, glykémie nalačno, glukóza po 2 hodinách (výchozí a 3měsíční hodnocení),
Časové okno: výchozí, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
|
výchozí, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
fyzická aktivita (3denní záznamy o fyzické aktivitě a údaje z krokoměru)
Časové okno: 3 měsíční, 6 měsíční a 12 měsíční
|
3 měsíční, 6 měsíční a 12 měsíční
|
|
dodržování behaviorální intervence (odměny za četnost byly získány)
Časové okno: týdně
|
týdně
|
|
účast na skupinových a individuálních sezeních během úvodní 3měsíční intervence
Časové okno: 3 měsíční, 6 měsíční a 12 měsíční
|
3 měsíční, 6 měsíční a 12 měsíční
|
|
Hodnocení sexuální dospělosti
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Hodnocení hladu/sytosti (třífaktorový stravovací dotazník)
Časové okno: výchozí, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
|
výchozí, 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční
|
|
Rodič/opatrovník vnímání úspěchu každého dietního úkolu předtím, než je jejich dítě randomizováno do dietní skupiny
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02819-8
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko