Rola modyfikacji węglowodanów w kontroli masy ciała wśród otyłych dzieci
4 lutego 2015 zaktualizowane przez: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., L.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że dieta niskowęglowodanowa i dieta o niskim ładunku glikemicznym poprawi wskaźnik masy ciała i spowoduje większą utratę tkanki tłuszczowej niż dieta kontrolna wśród dzieci z nadwagą w wieku od 7 do 12 lat.
Ponadto badanie to ma również na celu sprawdzenie bezpieczeństwa diet ze zmodyfikowaną zawartością węglowodanów w porównaniu z konwencjonalną dietą kontrolującą wagę wśród młodszych dzieci z nadwagą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie otyłości dziecięcej wspierane przez środowisko medyczne polega na umiarkowanym ograniczeniu kalorii poprzez modyfikację spożycia tłuszczów i cukrów prostych, wraz ze zwiększeniem wydatku energetycznego poprzez zwiększenie aktywności fizycznej.
Jednak takie podejście wiąże się tylko z ograniczonym sukcesem.
W rezultacie dzieci i młodzież z nadwagą poszukują alternatywnych sposobów kontroli masy ciała, takich jak diety modyfikujące rodzaj i ilość węglowodanów.
Jednak obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tych diet, zwłaszcza w przypadku młodszych dzieci.
To badanie jest kontrolowanym badaniem klinicznym, które porównuje bezpieczeństwo i skuteczność diet o niskiej zawartości węglowodanów i obniżonego ładunku glikemicznego z bardziej standardową interwencją dietetyczną w leczeniu otyłości u dzieci (tj.
z kontrolowaną porcją, umiarkowana zawartość tłuszczu, dieta bogata w węglowodany).
Badanie to obejmie 150 dzieci z nadwagą (w wieku od 7 do 12 lat), które zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup dietetycznych na okres 12 miesięcy.
Efekty każdej diety zostaną określone na podstawie pomiaru zmian parametrów antropometrycznych (masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała, obwód talii, skład ciała), innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (ciśnienie krwi, profil lipidowy na czczo, stężenie glukozy i insuliny na czczo oraz stan zapalny markery chorób sercowo-naczyniowych) oraz miary dobrostanu psychicznego i stanu psychicznego.
Wyniki tego badania dostarczą społeczeństwu potrzebnych informacji w poszukiwaniu bezpiecznych, skutecznych i prozdrowotnych strategii zarządzania wagą u otyłych dzieci.
Takie informacje są niezbędne, jeśli mamy zająć się epidemią otyłości w Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 7-12 lat
- Wskaźnik masy ciała > 95 percentyl i wskaźnik z-score BMI nie większy niż 2,65
- Prawidłowy poziom glukozy we krwi na czczo poniżej 100 mg/dl
- Odpowiednie do wieku umiejętności poznawcze i behawioralne
- Brak niepełnosprawności rozwojowej lub fizycznej
- Zdolność do samodzielnego funkcjonowania w sesjach ćwiczeń grupowych
- Zobowiązanie rodzica/opiekuna do uczestniczenia w zaplanowanych spotkaniach przez okres 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Czynna choroba serca, płuc, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego (zapalenie trzustki, kamica żółciowa, nieswoiste zapalenie jelit), cukrzyca, nieleczona choroba tarczycy, nadciśnienie, hiperlipidemia
- Przewlekłe infekcje
- Nieskompensowana lub labilna choroba psychiczna
- Przewlekłe lub przerywane stosowanie kortykosteroidów
- Specyficzne leki, które mogą zmieniać lipidy, glukozę, metabolizm kości lub apetyt
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskowęglowodanowa, obniżony ładunek glikemiczny, dieta kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wymienione poniżej wyniki zostaną uzyskane na początku badania, po 3 miesiącach,
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Oceny 6-miesięczne i 12-miesięczne, o ile nie zaznaczono inaczej, masa ciała,
Ramy czasowe: 6-miesięczny i 12-miesięczny
|
6-miesięczny i 12-miesięczny
|
|
wzrost, wskaźnik masy ciała, obwód talii, procent tkanki tłuszczowej,
Ramy czasowe: wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
|
masa tłuszczowa, beztłuszczowa masa ciała, gęstość mineralna kości, profil lipidowy na czczo,
Ramy czasowe: wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
|
insulina na czczo, glukoza na czczo, 2-godzinna glukoza (ocena wyjściowa i 3-miesięczna),
Ramy czasowe: wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
aktywność fizyczna (3-dniowe zapisy aktywności fizycznej i odczyty krokomierza)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
zgodność z interwencją behawioralną (osiągnięto nagrody za częstotliwość)
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
|
obecność na sesjach grupowych i indywidualnych w trakcie 3-miesięcznej wstępnej interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena dojrzałości seksualnej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Ocena głodu/sytości (kwestionariusz odżywiania oparty na trzech czynnikach)
Ramy czasowe: wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
|
Postrzeganie przez rodzica/opiekuna sukcesu każdego przypisania diety przed losowym przydzieleniem dziecka do grupy dietetycznej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02819-8
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .