Rôle de la modification des glucides dans la gestion du poids chez les enfants obèses
4 février 2015 mis à jour par: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., L.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle un régime pauvre en glucides et un régime à faible charge glycémique amélioreront l'indice de masse corporelle et entraîneront une plus grande perte de graisse corporelle qu'un régime témoin chez les enfants en surpoids âgés de 7 à 12 ans.
En outre, cette étude est également conçue pour tester l'innocuité des régimes à teneur modifiée en glucides par rapport à un régime conventionnel de gestion du poids chez les jeunes enfants en surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de l'obésité pédiatrique soutenu par la communauté médicale est une restriction modérée des calories en modifiant l'apport en graisses et en sucres simples, ainsi qu'une augmentation des dépenses énergétiques grâce à une activité physique accrue.
Cependant, cette approche n'est associée qu'à un succès limité.
En conséquence, les enfants et les adolescents en surpoids recherchent des approches alternatives de gestion du poids, telles que des régimes qui modifient le type et la quantité de glucides.
Cependant, à l'heure actuelle, les données sur l'innocuité et l'efficacité de ces régimes sont limitées, en particulier chez les jeunes enfants.
Cette étude est un essai clinique contrôlé qui compare l'innocuité et l'efficacité d'un régime pauvre en glucides et à charge glycémique réduite à une intervention diététique plus standard pour la prise en charge de l'obésité pédiatrique (c.-à-d.
régime à portions contrôlées, modérément gras et riche en glucides).
Cette étude impliquera 150 enfants en surpoids (âgés de 7 à 12 ans) qui seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de régime pendant 12 mois.
Les effets de chaque régime seront déterminés en mesurant les changements dans les mesures anthropométriques (poids corporel, taille, indice de masse corporelle, tour de taille, composition corporelle), d'autres facteurs de risque cardiovasculaire (tension artérielle, profil lipidique à jeun, glycémie et insuline à jeun, et inflammatoires). marqueurs de maladies cardiovasculaires) et des mesures du bien-être psychologique et de l'état mental.
Les résultats de cette étude fourniront les informations nécessaires au public dans sa quête de stratégies de gestion du poids sûres, efficaces et favorables à la santé pour les enfants obèses.
Ces informations sont vitales si nous voulons lutter contre l'épidémie d'obésité aux États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 7-12 ans
- Indice de masse corporelle> 95e centile et score z de l'IMC ne dépassant pas 2,65
- Glycémie à jeun normale inférieure à 100 mg/dL
- Compétences cognitives et comportementales adaptées à l'âge
- Absence de handicaps développementaux ou physiques
- Capacité à fonctionner de manière autonome lors de séances d'exercices en groupe
- Engagement du parent/tuteur à assister aux réunions prévues pendant une période de 12 mois
Critère d'exclusion:
- Maladie active cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique ou gastro-intestinale (pancréatite, lithiase biliaire, maladie intestinale inflammatoire), diabète, maladie thyroïdienne non traitée, hypertension, hyperlipidémie
- Infections chroniques
- Maladie mentale non compensée ou labile
- Utilisation chronique ou intermittente de corticoïdes
- Médicaments spécifiques pouvant altérer les lipides, le glucose, le métabolisme osseux ou l'appétit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Faible teneur en glucides, charge glycémique réduite, régime de contrôle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les résultats énumérés ci-dessous seront obtenus au départ, à 3 mois,
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Évaluations à 6 et 12 mois, sauf indication contraire, poids corporel,
Délai: 6 mois et 12 mois
|
6 mois et 12 mois
|
|
taille, indice de masse corporelle, tour de taille, pourcentage de graisse corporelle,
Délai: de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
masse adipeuse,masse maigre,densité minérale osseuse,profil lipidique à jeun,
Délai: de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
insuline à jeun, glycémie à jeun, glycémie sur 2 heures (évaluation de base et évaluation à 3 mois),
Délai: de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
activité physique (enregistrements d'activité physique sur 3 jours et relevés de podomètre)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
respect de l'intervention comportementale (des récompenses de fréquence ont été gagnées)
Délai: hebdomadaire
|
hebdomadaire
|
|
participation aux séances de groupe et individuelles lors de l'intervention initiale de 3 mois
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Évaluation de la maturité sexuelle
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
|
Évaluation de la faim/satiété (questionnaire alimentaire à trois facteurs)
Délai: de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Perception par les parents/tuteurs du succès de chaque affectation de régime avant que leur enfant ne soit randomisé dans un groupe de régime
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02819-8
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .