食道胃がんにおけるエピルビシン、シスプラチン、カペシタビン（ECX）によるマツズマブ治療 (MATRIX EG)
2018年3月27日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
転移性食道胃腺癌患者における第一選択治療として、EMD 72000（マツズマブ）と化学療法レジメンECXの併用、または化学療法レジメンECX単独のランダム化第II相非盲検対照試験
この研究の目的は、実験的治療であるマツズマブと ECX 化学療法の有効性と安全性を ECX 化学療法と比較することです。
参加するように招待された参加者は、食道 (食道) または胃の転移性がんを患っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bournemouth、イギリス
- Research Site
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Cambridge、イギリス
- Research Site
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Chelmsford、イギリス
- Research Site
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Guildford、イギリス
- Research Site
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Leicester、イギリス
- Research Site
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London、イギリス
- Research Site
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Newcastle、イギリス
- Research Site
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Northwood、イギリス
- Research Site
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Portsmouth、イギリス
- Research Site
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、イギリス
- Research Site
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Bern、スイス
- Research Site
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Geneva、スイス
- Research Site
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Lausanne、スイス
- Research Site
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St. Gallen、スイス
- Research Site
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A Coruna、スペイン
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Cadiz、スペイン
- Research Site
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Valencia、スペイン
- Research Site
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Essen、ドイツ
- Research Site
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Hamburg、ドイツ
- Research Site
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Oldenburg、ドイツ
- Research Site
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Recklinghausen、ドイツ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された胃腺癌または食道下 3 分の 1 の腺癌
- 転移性疾患
- 保存された組織からの上皮成長因子受容体 (EGFR) 発現の免疫組織学的証拠
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) 0-1
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (世界保健機関の修正基準)
除外基準:
- 過去の化学療法（ネオアジュバント療法またはアジュバント療法が治験治療の12か月以上前に完了している場合を除く）
- 治療前4週間以内の放射線療法または大手術
- 脳転移
- グレード2以上（>/=）の末梢神経障害または聴器毒性（国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準バージョン3 [NCICTC V3]）
- 異常な心電図 (ECG)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピルビシン、シスプラチン、カペシタビン (ECX) + マツズマブ
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参加者は、疾患の進行（PD）、許容できない毒性、死亡、または同意が撤回されるまで、マツズマブ 800 ミリグラム（mg）を毎週静脈内（IV）投与されます。
他の名前：
参加者は、21日サイクルの1日目にエピルビシン50ミリグラム/平方メートル（mg/m^2）を最大8サイクルまで投与されます。
参加者は、21日サイクルの1日目にシスプラチン60 mg/m^2を最大8サイクルまで投与されます。
参加者は、カペシタビン 1250 mg/m^2 を毎日 21 日サイクルで最大 8 サイクルまで投与されます。
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アクティブコンパレータ：ECXのみ
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参加者は、21日サイクルの1日目にエピルビシン50ミリグラム/平方メートル（mg/m^2）を最大8サイクルまで投与されます。
参加者は、21日サイクルの1日目にシスプラチン60 mg/m^2を最大8サイクルまで投与されます。
参加者は、カペシタビン 1250 mg/m^2 を毎日 21 日サイクルで最大 8 サイクルまで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した審査委員会によって客観的な反応が評価された参加者の割合
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡までのベースライン（最長約3年）
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客観的奏効は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) があると定義されました。
反応評価は、修正された世界保健機関 (WHO) の基準を使用して実行されました。
CR: 新たな病変は出現せず、すべての指標病変および非指標病変が消失。
PR: 新しい病変の出現がなく、指標病変の直径の積の合計がベースラインから 50 パーセント (%) を超えて減少。
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PDまたは何らかの原因による死亡までのベースライン（最長約3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した検討委員会によって評価された客観的対応の期間
時間枠：最初に記録された客観的反応からPDまたは何らかの原因による死亡まで（最長約3年）
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客観的反応は、CR または PR があると定義されました。
反応評価は、修正された WHO 基準を使用して実行されました。
CR: 新たな病変は出現せず、すべての指標病変および非指標病変が消失。
PR: 新たな病変の出現がなく、指標病変の直径の積の合計がベースラインから > 50% 減少。
客観的反応の期間は、CRまたはPRの最初の出現からPD（PD：1つまたは複数の病変の＞25％増加、または新たな病変の出現）または死亡の時点までの時間として定義された。
客観的反応の持続期間は、カプラン・マイヤー分析を使用して評価されました。
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最初に記録された客観的反応からPDまたは何らかの原因による死亡まで（最長約3年）
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進行なしの生存
時間枠：PDまたは何らかの原因による死亡までのベースライン（最長約3年）
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PFSは、ランダム化からPDの最初の記録まで、または何らかの原因による死亡までの、いずれか最初に起こった時間として定義されました。
PD: 1 つ以上の病変が >25% 増加する、または新たな病変が出現する。
PFS は、カプラン マイヤー分析を使用して推定されました。
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PDまたは何らかの原因による死亡までのベースライン（最長約3年）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：何らかの原因で死亡するまでのベースライン（最長約3年）
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OSは、ランダム化から死亡までの期間（原因は問わず）として定義されました。
OS は、Kaplan-Meier 分析を使用して推定されました。
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何らかの原因で死亡するまでのベースライン（最長約3年）
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欧州がん研究・治療機関のQOL質問書コア30（EORTC QLQ-C30）の世界的健康状態（GHS）/生活の質（QoL）スコアにおけるベースラインからの全体的な最良の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、ベースライン後 (最大 3 年)
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EORTC QLQ-C30には、GHS/QoL、機能スケール（身体、役割、認知、感情、社会）、症状スケール（疲労、痛み、吐き気/嘔吐）、および単一項目（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢、財政難）。
EORTC QLQ-C30 からのほとんどの質問は 4 段階評価 (1/全くない ～ 4/非常に良い) でしたが、項目 29 ～ 30 は GHS 尺度を構成し、7 段階評価 (1/非常に悪い ～ 7) でした。 /素晴らしい）。
この手段では、GHS/QOL は線形変換され、0 から 100 の範囲で、スコアが低いほど機能が低下している (例、悪化) ことを示し、スコアが高いほど機能が良好である (例、改善) ことを示します。
ベースラインでの EORTC QLQ-C30 GHS/QoL スコアと、ベースラインからの全体的な最良の変化 (研究全体) が報告されます。
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ベースライン (1 日目)、ベースライン後 (最大 3 年)
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タンパク質バイオマーカーレベル
時間枠：ベースラインは最大約 3 年
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ベースラインは最大約 3 年
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抗マツズマブ抗体を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大約 3 年
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ベースラインは最大約 3 年
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マツズマブ血清濃度
時間枠：ベースラインは最大約 3 年
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ベースラインは最大約 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年8月31日
一次修了 (実際)
2008年7月31日
研究の完了 (実際)
2008年8月31日
試験登録日
最初に提出
2005年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月27日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。