Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con matuzumab con epirubicina, cisplatino e capecitabina (ECX) nel carcinoma esofago-gastrico (MATRIX EG)

27 marzo 2018 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio randomizzato controllato in aperto di fase II di EMD 72000 (Matuzumab), in combinazione con il regime chemioterapico ECX o il solo regime chemioterapico ECX come trattamento di prima linea in soggetti con adenocarcinoma esofago-gastrico metastatico

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento sperimentale con matuzumab e la chemioterapia ECX, con la chemioterapia ECX. I partecipanti invitati a partecipare hanno un cancro metastatico dell'esofago (esofago) o dello stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania
        • Research Site
      • Recklinghausen, Germania
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Site
      • Chelmsford, Regno Unito
        • Research Site
      • Guildford, Regno Unito
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Newcastle, Regno Unito
        • Research Site
      • Northwood, Regno Unito
        • Research Site
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Cadiz, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Research Site
      • Geneva, Svizzera
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera
        • Research Site
      • St. Gallen, Svizzera
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente o adenocarcinoma del terzo inferiore dell'esofago
  • Malattia metastatica
  • Evidenza immunoistologica dell'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) dai tessuti archiviati
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
  • Almeno 1 lesione misurabile (criteri modificati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia, a meno che la terapia neo-adiuvante o adiuvante non sia stata completata più di (>) 12 mesi prima del trattamento in studio
  • Radioterapia o chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del trattamento
  • Metastasi cerebrali
  • Neuropatia periferica o ototossicità maggiore o uguale a (>/=) Grado 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3 [NCICTC V3])
  • Elettrocardiogramma anomalo (ECG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epirubicina, Cisplatino, Capecitabina (ECX)+Matuzumab
Droga: Matuzumab
I partecipanti riceveranno matuzumab 800 milligrammi (mg) per via endovenosa (IV) ogni settimana, fino alla revoca della progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile, decesso o consenso.
Altri nomi:
  • EMD72000
Droga: Epirubicina
I partecipanti riceveranno epirubicina 50 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 del ciclo di 21 giorni fino a un massimo di 8 cicli.
Droga: Cisplatino
I partecipanti riceveranno cisplatino 60 mg/m^2 il giorno 1 del ciclo di 21 giorni fino a un massimo di 8 cicli.
Droga: Capecitabina
I partecipanti riceveranno capecitabina 1250 mg/m^2 al giorno in cicli di 21 giorni fino a un massimo di 8 cicli.
Comparatore attivo: Solo ECX
Droga: Epirubicina
I partecipanti riceveranno epirubicina 50 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) il giorno 1 del ciclo di 21 giorni fino a un massimo di 8 cicli.
Droga: Cisplatino
I partecipanti riceveranno cisplatino 60 mg/m^2 il giorno 1 del ciclo di 21 giorni fino a un massimo di 8 cicli.
Droga: Capecitabina
I partecipanti riceveranno capecitabina 1250 mg/m^2 al giorno in cicli di 21 giorni fino a un massimo di 8 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata dal comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
La risposta obiettiva è stata definita come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). La valutazione della risposta è stata eseguita utilizzando i criteri modificati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). CR: scomparsa di tutte le lesioni index e non index, senza comparsa di alcuna nuova lesione. PR: riduzione maggiore del (>) 50 percento (%) rispetto al basale in somma del prodotto dei diametri delle lesioni indice, senza comparsa di alcuna nuova lesione.
Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta obiettiva valutata dal comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Dalla prima risposta obiettiva documentata alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
La risposta obiettiva è stata definita come avere una CR o una PR. La valutazione della risposta è stata eseguita utilizzando i criteri modificati dell'OMS. CR: scomparsa di tutte le lesioni index e non index, senza comparsa di alcuna nuova lesione. PR: riduzione >50% rispetto al basale in somma del prodotto dei diametri delle lesioni indice, senza comparsa di alcuna nuova lesione. La durata della risposta obiettiva è stata definita come il tempo dalla prima comparsa di CR o PR al tempo di PD (PD: aumento >25% in una o più lesioni, o comparsa di nuove lesioni) o morte. La durata della risposta obiettiva doveva essere valutata utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier.
Dalla prima risposta obiettiva documentata alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. PD: aumento >25% di una o più lesioni o comparsa di nuove lesioni. La PFS è stata stimata utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier.
Baseline fino a PD o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
L'OS è stata definita come la durata dalla randomizzazione alla morte (dovuta a qualsiasi causa). L'OS è stata stimata utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier.
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
Migliore variazione complessiva rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Punteggio sullo stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), post basale (fino a 3 anni)
EORTC QLQ-C30 includeva GHS/QoL, scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive, sociali), scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande dell'EORTC QLQ-C30 era una scala a 4 punti (da 1/Per niente a 4/Molto), ad eccezione delle voci 29-30, che comprendono la scala GHS ed erano una scala a 7 punti (da 1/Molto scarso a 7 /Eccellente). Per questo strumento, GHS/QOL è stato trasformato linearmente e compreso tra 0 e 100, dove punteggi più bassi indicano un funzionamento più scarso (ad esempio, peggioramento) e punteggi più alti indicano un funzionamento migliore (ad esempio, miglioramento). Sono riportati il ​​punteggio EORTC QLQ-C30 GHS/QoL al basale e la migliore variazione complessiva rispetto al basale (durante lo studio).
Basale (giorno 1), post basale (fino a 3 anni)
Livelli di biomarcatori proteici
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
Linea di base fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-Matuzumab
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
Linea di base fino a circa 3 anni
Concentrazione sierica di Matuzumab
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
Linea di base fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMD 72000-032
  • 2005-000146-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Matuzumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi