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Tratamiento con matuzumab con epirubicina, cisplatino y capecitabina (ECX) en cáncer esófago-gástrico (MATRIX EG)

27 de marzo de 2018 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudio controlado aleatorizado de fase II abierto de EMD 72000 (Matuzumab), en combinación con el régimen de quimioterapia ECX o el régimen de quimioterapia ECX solo como tratamiento de primera línea en sujetos con adenocarcinoma esófago-gástrico metastásico

El propósito de este estudio es comparar la efectividad y seguridad del tratamiento experimental matuzumab y quimioterapia ECX, con la quimioterapia ECX. Los participantes invitados a participar tienen cáncer metastásico de esófago (garganta) o estómago.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemania
        • Research Site
      • Recklinghausen, Alemania
        • Research Site
  • España
      • A Coruna, España
        • Research Site
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Cadiz, España
        • Research Site
      • Valencia, España
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido
        • Research Site
      • Chelmsford, Reino Unido
        • Research Site
      • Guildford, Reino Unido
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle, Reino Unido
        • Research Site
      • Northwood, Reino Unido
        • Research Site
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido
        • Research Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Research Site
      • Geneva, Suiza
        • Research Site
      • Lausanne, Suiza
        • Research Site
      • St. Gallen, Suiza
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente o adenocarcinoma del tercio inferior del esófago
  • Enfermedad metástica
  • Evidencia inmunohistológica de la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tejidos archivados
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) 0-1
  • Al menos 1 lesión medible (criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud)

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa, a menos que la terapia neoadyuvante o adyuvante se haya completado más de (>) 12 meses antes del tratamiento del estudio
  • Radioterapia o cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al tratamiento
  • metástasis cerebrales
  • Neuropatía periférica u ototoxicidad mayor o igual a (>/=) Grado 2 (Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3 [NCICTC V3])
  • Electrocardiograma anormal (ECG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epirubicina, Cisplatino, Capecitabina (ECX)+Matuzumab
Droga: Matuzumab
Los participantes recibirán matuzumab 800 miligramos (mg) por vía intravenosa (IV) cada semana, hasta que se retire la progresión de la enfermedad (PD), toxicidad inaceptable, muerte o consentimiento.
Otros nombres:
  • EMD 72000
Droga: Epirubicina
Los participantes recibirán 50 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de epirubicina el día 1 del ciclo de 21 días hasta un máximo de 8 ciclos.
Droga: Cisplatino
Los participantes recibirán 60 mg/m^2 de cisplatino el día 1 del ciclo de 21 días hasta un máximo de 8 ciclos.
Droga: Capecitabina
Los participantes recibirán capecitabina 1250 mg/m^2 diariamente en ciclos de 21 días hasta un máximo de 8 ciclos.
Comparador activo: Solo ECX
Droga: Epirubicina
Los participantes recibirán 50 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de epirubicina el día 1 del ciclo de 21 días hasta un máximo de 8 ciclos.
Droga: Cisplatino
Los participantes recibirán 60 mg/m^2 de cisplatino el día 1 del ciclo de 21 días hasta un máximo de 8 ciclos.
Droga: Capecitabina
Los participantes recibirán capecitabina 1250 mg/m^2 diariamente en ciclos de 21 días hasta un máximo de 8 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva evaluados por el comité de revisión independiente
Periodo de tiempo: Basal hasta DP o muerte por cualquier causa (hasta 3 años aproximadamente)
La respuesta objetiva se definió como una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). La evaluación de la respuesta se realizó utilizando los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS). RC: desaparición de todas las lesiones índice y no índice, sin aparición de ninguna nueva lesión. PR: disminución superior al (>) 50 por ciento (%) desde el valor inicial en la suma del producto de los diámetros de las lesiones índice, sin aparición de ninguna lesión nueva.
Basal hasta DP o muerte por cualquier causa (hasta 3 años aproximadamente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta objetiva evaluada por el comité de revisión independiente
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta objetiva documentada a la EP o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
La respuesta objetiva se definió como tener un CR o un PR. La evaluación de la respuesta se realizó utilizando los criterios modificados de la OMS. RC: desaparición de todas las lesiones índice y no índice, sin aparición de ninguna nueva lesión. RP: >50% de disminución desde el inicio en la suma del producto de los diámetros de las lesiones índice, sin aparición de ninguna lesión nueva. La duración de la respuesta objetiva se definió como el tiempo desde la primera aparición de RC o PR hasta el momento de la PD (PD: aumento >25 % en una o más lesiones, o aparición de nuevas lesiones) o la muerte. La duración de la respuesta objetiva se evaluaría mediante el análisis de Kaplan-Meier.
Desde la primera respuesta objetiva documentada a la EP o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Basal hasta DP o muerte por cualquier causa (hasta 3 años aproximadamente)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de EP o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. PD: aumento >25% de una o más lesiones, o aparición de nuevas lesiones. La SLP se estimó mediante el análisis de Kaplan-Meier.
Basal hasta DP o muerte por cualquier causa (hasta 3 años aproximadamente)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
La SG se definió como la duración desde la aleatorización hasta la muerte (por cualquier causa). La OS se estimó mediante el análisis de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
Mejor cambio general desde el inicio en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) Score
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), línea de base posterior (hasta 3 años)
EORTC QLQ-C30 incluyó GHS/QoL, escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales, sociales), escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y elementos únicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras). La mayoría de las preguntas de EORTC QLQ-C30 eran una escala de 4 puntos (1/Nada a 4/Mucho), excepto los ítems 29-30, que comprenden la escala GHS y ​​eran una escala de 7 puntos (1/Muy pobre a 7 /Excelente). Para este instrumento, GHS/QOL se transformó linealmente y varió de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican un peor funcionamiento (p. ej., empeoramiento) y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento (p. ej., mejora). Se informa la puntuación de EORTC QLQ-C30 GHS/QoL al inicio y el mejor cambio general desde el inicio (a lo largo del estudio).
Línea de base (día 1), línea de base posterior (hasta 3 años)
Niveles de biomarcadores de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años
Línea de base hasta aproximadamente 3 años
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-Matuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años
Línea de base hasta aproximadamente 3 años
Concentración sérica de matuzumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 3 años
Línea de base hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMD 72000-032
  • 2005-000146-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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