식도-위암에서 에피루비신, 시스플라틴 및 카페시타빈(ECX)을 사용한 Matuzumab 치료 (MATRIX EG)
2018년 3월 27일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
전이성 식도-위 선암을 가진 피험자에서 1차 치료로서 화학 요법 요법 ECX 또는 화학 요법 요법 ECX 단독과 병용한 EMD 72000(Matuzumab)의 무작위 2상 공개 라벨 제어 연구
본 연구의 목적은 실험적 치료인 matuzumab과 ECX 화학요법의 효과와 안전성을 ECX 화학요법과 비교하는 것입니다.
참여하도록 초대받은 참가자는 식도(식도) 또는 위의 전이성 암을 앓고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위 선암종 또는 식도 하부 1/3의 선암종
- 전이성 질환
- 보관된 조직에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 발현의 면역조직학적 증거
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG PS) 0-1
- 최소 1개의 측정 가능한 병변(세계보건기구 수정 기준)
제외 기준:
- 선행 화학요법, 선행 보조 요법 또는 보조 요법이 연구 치료 전 12개월보다 더 오래(>) 완료되지 않은 경우
- 치료 전 4주 이내 방사선 요법 또는 대수술
- 뇌 전이
- 말초 신경병증 또는 이독성(>/=) 등급 2 이상(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3 [NCICTC V3])
- 비정상적인 심전도(ECG)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피루비신, 시스플라틴, 카페시타빈(ECX)+마투주맙
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참가자는 질병 진행(PD), 용인할 수 없는 독성, 사망 또는 동의가 철회될 때까지 매주 정맥 주사(IV)로 matuzumab 800mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 최대 8주기까지 21일 주기의 1일차에 제곱미터당 50밀리그램(mg/m^2)의 에피루비신을 투여받습니다.
참가자는 21일 주기의 1일차에 최대 8주기까지 시스플라틴 60mg/m^2를 투여받습니다.
참가자는 최대 8주기까지 21일 주기로 매일 카페시타빈 1250mg/m^2를 투여받습니다.
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활성 비교기: ECX 전용
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참가자는 최대 8주기까지 21일 주기의 1일차에 제곱미터당 50밀리그램(mg/m^2)의 에피루비신을 투여받습니다.
참가자는 21일 주기의 1일차에 최대 8주기까지 시스플라틴 60mg/m^2를 투여받습니다.
참가자는 최대 8주기까지 21일 주기로 매일 카페시타빈 1250mg/m^2를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 검토 위원회에서 객관적인 응답을 평가한 참가자의 비율
기간: 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망까지 기준선(최대 약 3년)
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객관적 반응은 완전한 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 것으로 정의되었다.
반응 평가는 수정된 세계보건기구(WHO) 기준을 사용하여 수행되었습니다.
CR: 새로운 병변의 출현 없이 모든 지표 및 비 지표 병변의 소실.
PR: 새로운 병변의 출현 없이 지표 병변의 직경 곱의 합계가 기준선에서 50%(%) 이상 감소합니다.
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모든 원인으로 인한 PD 또는 사망까지 기준선(최대 약 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 검토 위원회에서 평가한 객관적 반응 기간
기간: 원인에 관계없이 PD 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화된 객관적 반응부터(최대 약 3년)
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객관적 반응은 CR 또는 PR이 있는 것으로 정의되었습니다.
반응 평가는 수정된 WHO 기준을 사용하여 수행되었습니다.
CR: 새로운 병변의 출현 없이 모든 지표 및 비 지표 병변의 소실.
PR: 새로운 병변의 출현 없이 지표 병변 직경의 곱 합계가 기준선에서 >50% 감소.
객관적 반응 기간은 CR 또는 PR의 첫 출현부터 PD(PD: 하나 이상의 병변에서 >25% 증가 또는 새로운 병변 출현) 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 분석을 사용하여 객관적 반응 기간을 평가했습니다.
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원인에 관계없이 PD 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화된 객관적 반응부터(최대 약 3년)
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무진행 생존
기간: 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망까지 기준선(최대 약 3년)
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PFS는 무작위 배정에서 PD의 첫 번째 기록 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
PD: 하나 이상의 병변이 >25% 증가하거나 새로운 병변이 나타납니다.
PFS는 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 추정되었습니다.
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모든 원인으로 인한 PD 또는 사망까지 기준선(최대 약 3년)
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전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 3년)
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OS는 무작위 배정에서 사망까지의 기간으로 정의되었습니다(모든 원인으로 인해).
OS는 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 추정되었습니다.
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어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 3년)
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 기준선 대비 최상의 전반적인 변화 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL) 점수
기간: 기준선(1일차), 기준선 이후(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30에는 GHS/QoL, 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적), 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 감퇴, 불면증, 변비, 설사, 경제적 어려움).
EORTC QLQ-C30의 대부분의 질문은 4점 척도(1/전혀 아님 ~ 4/매우 많이)였습니다. 단, 항목 29-30은 GHS 척도를 구성하고 7점 척도(1/매우 나쁨 ~ 7)였습니다. /훌륭한).
이 도구의 경우 GHS/QOL은 선형으로 변환되었으며 범위는 0-100이며, 여기서 점수가 낮을수록 기능이 저하(예: 악화)되고 점수가 높을수록 기능이 우수함(예: 개선)을 나타냅니다.
기준선에서의 EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 점수 및 기준선으로부터(연구 전반에 걸쳐) 최상의 전체 변화가 보고됩니다.
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기준선(1일차), 기준선 이후(최대 3년)
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단백질 바이오마커 수준
기간: 기준선 최대 약 3년
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기준선 최대 약 3년
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항 Matuzumab 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 3년
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기준선 최대 약 3년
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Matuzumab 혈청 농도
기간: 기준선 최대 약 3년
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기준선 최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .