Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matuzumab-behandling med epirubicin, cisplatin og capecitabin (ECX) ved esophago-gastrisk kreft (MATRIX EG)

27. mars 2018 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomisert fase II åpen kontrollert studie av EMD 72000 (Matuzumab), i kombinasjon med kjemoterapiregimet ECX eller kjemoterapiregimet ECX alene som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk esophago-gastrisk adenokarsinom

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til eksperimentell behandling av matuzumab og ECX kjemoterapi, med ECX kjemoterapi. Deltakere som er invitert til å delta har metastatisk kreft i spiserøret eller magesekken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruna, Spania
        • Research Site
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Cadiz, Spania
        • Research Site
      • Valencia, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia
        • Research Site
      • Chelmsford, Storbritannia
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannia
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Newcastle, Storbritannia
        • Research Site
      • Northwood, Storbritannia
        • Research Site
      • Portsmouth, Storbritannia
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia
        • Research Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Research Site
      • Geneva, Sveits
        • Research Site
      • Lausanne, Sveits
        • Research Site
      • St. Gallen, Sveits
        • Research Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom eller adenokarsinom i nedre tredjedel av spiserøret
  • Metastatisk sykdom
  • Immunohistologiske bevis på epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) uttrykk fra arkivert vev
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
  • Minst 1 målbar lesjon (modifiserte kriterier fra Verdens helseorganisasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi, med mindre neo-adjuvant eller adjuvant terapi ble fullført mer enn (>) 12 måneder før studiebehandlingen
  • Strålebehandling eller større operasjon innen 4 uker før behandling
  • Hjernemetastaser
  • Perifer nevropati eller ototoksisitet større enn eller lik (>/=) Grad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3 [NCICTC V3])
  • Unormalt elektrokardiogram (EKG)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epirubicin, Cisplatin, Capecitabin (ECX) + Matuzumab
Legemiddel: Matuzumab
Deltakerne vil motta matuzumab 800 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) hver uke, inntil sykdomsprogresjon (PD), uakseptabel toksisitet, død eller samtykke trekkes tilbake.
Andre navn:
  • EMD 72000
Legemiddel: Epirubicin
Deltakerne vil motta epirubicin 50 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 av 21-dagers syklus opp til maksimalt 8 sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
Deltakerne vil motta cisplatin 60 mg/m^2 på dag 1 av 21-dagers syklus opp til maksimalt 8 sykluser.
Legemiddel: Capecitabin
Deltakerne vil motta capecitabin 1250 mg/m^2 daglig i 21-dagers sykluser opp til maksimalt 8 sykluser.
Aktiv komparator: Kun ECX
Legemiddel: Epirubicin
Deltakerne vil motta epirubicin 50 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 av 21-dagers syklus opp til maksimalt 8 sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
Deltakerne vil motta cisplatin 60 mg/m^2 på dag 1 av 21-dagers syklus opp til maksimalt 8 sykluser.
Legemiddel: Capecitabin
Deltakerne vil motta capecitabin 1250 mg/m^2 daglig i 21-dagers sykluser opp til maksimalt 8 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons vurdert av uavhengig revisjonskomité
Tidsramme: Baseline opp til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år)
Objektiv respons ble definert som å ha en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR). Responsvurdering ble utført ved å bruke endrede kriterier fra Verdens helseorganisasjon (WHO). CR: forsvinning av alle indeks- og ikke-indekslesjoner, uten at det oppstår noen ny lesjon. PR: større enn (>) 50 prosent (%) reduksjon fra baseline i sum av produkt av diametre av indekslesjoner, uten at det oppstår noen ny lesjon.
Baseline opp til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av objektiv respons vurdert av uavhengig revisjonskomité
Tidsramme: Fra første dokumenterte objektive respons på PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år)
Objektiv respons ble definert som å ha en CR eller en PR. Responsvurdering ble utført ved bruk av modifiserte WHO-kriterier. CR: forsvinning av alle indeks- og ikke-indekslesjoner, uten at det oppstår noen ny lesjon. PR: >50 % reduksjon fra baseline i sum av produkt av diametre av indekslesjoner, uten tilsynekomst av noen ny lesjon. Varighet av objektiv respons ble definert som tid fra første opptreden av CR eller PR til tidspunkt for PD (PD: >25 % økning i en eller flere lesjoner, eller opptreden av nye lesjoner) eller død. Varigheten av objektiv respons skulle vurderes ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse.
Fra første dokumenterte objektive respons på PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av PD eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD: >25 % økning i en eller flere lesjoner, eller utseende nye lesjoner. PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse.
Baseline opp til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år)
OS ble definert som varigheten fra randomisering til død (på grunn av en hvilken som helst årsak). OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse.
Baseline frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år)
Beste generelle endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL)
Tidsramme: Baseline (dag 1), Post Baseline (opptil 3 år)
EORTC QLQ-C30 inkluderte GHS/QoL, funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial), symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter). De fleste spørsmålene fra EORTC QLQ-C30 var en 4-punkts skala (1/Ikke i det hele tatt til 4/Veldig mye), bortsett fra punktene 29-30, som omfatter GHS-skalaen og var en 7-punkts skala (1/veldig dårlig til 7) /Utmerket). For dette instrumentet ble GHS/QOL lineært transformert og varierte 0-100, hvor lavere skår indikerer dårligere funksjon (f.eks. forverring) og høyere skår indikerer bedre funksjon (f.eks. forbedring). EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-poengsum ved baseline og beste generelle endring fra baseline (gjennom hele studien) er rapportert.
Baseline (dag 1), Post Baseline (opptil 3 år)
Nivåer av proteinbiomarkører
Tidsramme: Baseline opptil ca. 3 år
Baseline opptil ca. 3 år
Prosentandel av deltakere med anti-Matuzumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline opptil ca. 3 år
Baseline opptil ca. 3 år
Matuzumab Serum Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline opptil ca. 3 år
Baseline opptil ca. 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMD 72000-032
  • 2005-000146-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere