Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Matuzumab-behandling med epirubicin, cisplatin og capecitabine (ECX) ved esophago-gastrisk cancer (MATRIX EG)

27. marts 2018 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomiseret fase II åben-label kontrolleret undersøgelse af EMD 72000 (Matuzumab), i kombination med kemoterapi regimen ECX eller kemoterapi regimen ECX alene som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med metastatisk esophago-gastrisk adenokarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​eksperimentel behandling af matuzumab og ECX kemoterapi med ECX kemoterapi. Deltagere, der inviteres til at deltage, har metastatisk kræft i spiserøret (spiserøret) eller maven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Research Site
      • Geneva, Schweiz
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Cadiz, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom eller adenokarcinom i den nederste tredjedel af spiserøret
  • Metastatisk sygdom
  • Immunhistologiske beviser for ekspression af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) fra arkiveret væv
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
  • Mindst 1 målbar læsion (modificerede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi, medmindre neo-adjuverende eller adjuverende behandling er afsluttet mere end (>) 12 måneder før studiebehandlingen
  • Strålebehandling eller større operation inden for 4 uger før behandling
  • Hjernemetastaser
  • Perifer neuropati eller ototoksicitet større end eller lig med (>/=) Grad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3 [NCICTC V3])
  • Unormalt elektrokardiogram (EKG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epirubicin, Cisplatin, Capecitabin (ECX)+Matuzumab
Medicin: Matuzumab
Deltagerne vil modtage matuzumab 800 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) hver uge, indtil sygdomsprogression (PD), uacceptabel toksicitet, død eller samtykke trækkes tilbage.
Andre navne:
  • EMD 72000
Medicin: Epirubicin
Deltagerne vil modtage epirubicin 50 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 i 21-dages cyklus op til et maksimum på 8 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Deltagerne vil modtage cisplatin 60 mg/m^2 på dag 1 i 21-dages cyklus op til et maksimum på 8 cyklusser.
Medicin: Capecitabin
Deltagerne vil modtage capecitabin 1250 mg/m^2 dagligt i en 21-dages cyklus op til et maksimum på 8 cyklusser.
Aktiv komparator: Kun ECX
Medicin: Epirubicin
Deltagerne vil modtage epirubicin 50 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 i 21-dages cyklus op til et maksimum på 8 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Deltagerne vil modtage cisplatin 60 mg/m^2 på dag 1 i 21-dages cyklus op til et maksimum på 8 cyklusser.
Medicin: Capecitabin
Deltagerne vil modtage capecitabin 1250 mg/m^2 dagligt i en 21-dages cyklus op til et maksimum på 8 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons vurderet af uafhængig revisionskomité
Tidsramme: Baseline op til PD eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Objektiv respons blev defineret som at have en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR). Responsvurdering blev udført ved hjælp af ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO). CR: forsvinden af ​​alle indekslæsioner og ikke-indekslæsioner uden forekomst af nogen ny læsion. PR: større end (>) 50 procent (%) fald fra baseline i summen af ​​produktet af diametre af indekslæsioner, uden fremkomst af nogen ny læsion.
Baseline op til PD eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af objektiv respons vurderet af uafhængig revisionskomité
Tidsramme: Fra første dokumenterede objektive reaktion på PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år)
Objektiv respons blev defineret som at have en CR eller en PR. Responsvurdering blev udført ved hjælp af modificerede WHO-kriterier. CR: forsvinden af ​​alle indekslæsioner og ikke-indekslæsioner uden forekomst af nogen ny læsion. PR: >50 % fald fra baseline i summen af ​​produkt af diametre af indekslæsioner, uden forekomst af nogen ny læsion. Varigheden af ​​objektiv respons blev defineret som tiden fra første optræden af ​​CR eller PR til tidspunktet for PD (PD: >25 % stigning i en eller flere læsioner eller nye læsioner) eller død. Varigheden af ​​objektiv respons skulle vurderes ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse.
Fra første dokumenterede objektive reaktion på PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til PD eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 3 år)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af PD eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD: >25 % stigning i en eller flere læsioner, eller udseende af nye læsioner. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse.
Baseline op til PD eller død på grund af enhver årsag (op til ca. 3 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år)
OS blev defineret som varigheden fra randomisering til død (på grund af enhver årsag). OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse.
Baseline indtil død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år)
Bedste overordnede ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) Score
Tidsramme: Baseline (dag 1), Post Baseline (op til 3 år)
EORTC QLQ-C30 inkluderede GHS/QoL, funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål fra EORTC QLQ-C30 var en 4-punkts skala (1/Ikke til 4/Meget meget), undtagen punkter 29-30, som omfatter GHS-skalaen og var en 7-punkts skala (1/Meget dårlig til 7) /Fremragende). For dette instrument blev GHS/QOL lineært transformeret og varierede 0-100, hvor lavere score indikerer dårligere funktion (f.eks. forværring) og højere score indikerer bedre funktion (f.eks. forbedring). EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-score ved baseline og bedste overordnede ændring fra baseline (gennem hele undersøgelsen) er rapporteret.
Baseline (dag 1), Post Baseline (op til 3 år)
Niveauer af proteinbiomarkører
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år
Baseline op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med anti-Matuzumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år
Baseline op til cirka 3 år
Matuzumab Serum Koncentration
Tidsramme: Baseline op til cirka 3 år
Baseline op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMD 72000-032
  • 2005-000146-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Matuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner