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Matuzumab-Behandlung mit Epirubicin, Cisplatin und Capecitabin (ECX) bei Speiseröhrenkrebs (MATRIX EG)

27. März 2018 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomisierte offene kontrollierte Phase-II-Studie zu EMD 72000 (Matuzumab) in Kombination mit dem Chemotherapie-Regime ECX oder dem Chemotherapie-Regime ECX allein als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Ösophago-Magen-Adenokarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der experimentellen Behandlung mit Matuzumab und ECX-Chemotherapie mit der ECX-Chemotherapie zu vergleichen. Zur Teilnahme eingeladene Teilnehmer haben metastasierten Krebs der Speiseröhre (Speiseröhre) oder des Magens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Recklinghausen, Deutschland
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Research Site
      • Geneva, Schweiz
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Cadiz, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des unteren Drittels der Speiseröhre
  • Metastatische Krankheit
  • Immunhistologischer Nachweis der Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aus archivierten Geweben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
  • Mindestens 1 messbare Läsion (modifizierte Kriterien der Weltgesundheitsorganisation)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, es sei denn, die neoadjuvante oder adjuvante Therapie wurde mehr als (>) 12 Monate vor der Studienbehandlung abgeschlossen
  • Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung
  • Hirnmetastasen
  • Periphere Neuropathie oder Ototoxizität größer oder gleich (>/=) Grad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3 [NCICTC V3])
  • Abnormales Elektrokardiogramm (EKG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epirubicin, Cisplatin, Capecitabin (ECX)+Matuzumab
Arzneimittel: Matuzumab
Die Teilnehmer erhalten jede Woche 800 Milligramm (mg) Matuzumab intravenös (IV), bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), inakzeptabler Toxizität, zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung.
Andere Namen:
  • EMD 72000
Arzneimittel: Epirubicin
Die Teilnehmer erhalten Epirubicin 50 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) am ersten Tag des 21-Tage-Zyklus bis zu maximal 8 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten Cisplatin 60 mg/m² am ersten Tag des 21-tägigen Zyklus bis zu maximal 8 Zyklen.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Teilnehmer erhalten täglich 1250 mg/m² Capecitabin in Zyklen von 21 Tagen bis zu maximal 8 Zyklen.
Aktiver Komparator: Nur ECX
Arzneimittel: Epirubicin
Die Teilnehmer erhalten Epirubicin 50 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) am ersten Tag des 21-Tage-Zyklus bis zu maximal 8 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten Cisplatin 60 mg/m² am ersten Tag des 21-tägigen Zyklus bis zu maximal 8 Zyklen.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Teilnehmer erhalten täglich 1250 mg/m² Capecitabin in Zyklen von 21 Tagen bis zu maximal 8 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahren)
Als objektives Ansprechen wurde ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) definiert. Die Bewertung des Ansprechens wurde anhand modifizierter Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durchgeführt. CR: Verschwinden aller Index- und Nicht-Index-Läsionen, ohne Auftreten einer neuen Läsion. PR: mehr als (>) 50 Prozent (%) Abnahme der Summe des Produkts aus den Durchmessern der Indexläsionen gegenüber dem Ausgangswert, ohne dass eine neue Läsion auftritt.
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der objektiven Reaktion, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahren)
Die objektive Reaktion wurde als CR oder PR definiert. Die Bewertung des Ansprechens wurde anhand modifizierter WHO-Kriterien durchgeführt. CR: Verschwinden aller Index- und Nicht-Index-Läsionen, ohne Auftreten einer neuen Läsion. PR: >50 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des Produkts aus den Durchmessern der Indexläsionen, ohne dass eine neue Läsion auftritt. Die Dauer des objektiven Ansprechens wurde als Zeit vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum Zeitpunkt des PD (PD: >25 % Zunahme einer oder mehrerer Läsionen oder Auftreten neuer Läsionen) oder des Todes definiert. Die Dauer der objektiven Reaktion sollte mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse bewertet werden.
Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahren)
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahren)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: >25 % Zunahme einer oder mehrerer Läsionen oder Auftreten neuer Läsionen. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3 Jahren)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 3 Jahren)
Das OS wurde als die Dauer von der Randomisierung bis zum Tod (aus irgendeinem Grund) definiert. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 3 Jahren)
Beste Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Post Baseline (bis zu 3 Jahre)
EORTC QLQ-C30 umfasste GHS/QoL, Funktionsskalen (physisch, Rolle, kognitiv, emotional, sozial), Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanziellen Schwierigkeiten). Bei den meisten Fragen von EORTC QLQ-C30 handelte es sich um eine 4-Punkte-Skala (1/Überhaupt nicht bis 4/Sehr schlecht), mit Ausnahme der Punkte 29–30, die eine GHS-Skala umfassen und eine 7-Punkte-Skala (1/Sehr schlecht bis 7) hatten /Exzellent). Für dieses Instrument wurde GHS/QOL linear transformiert und lag im Bereich von 0–100, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Funktion (z. B. Verschlechterung) und höhere Werte auf eine bessere Funktion (z. B. Verbesserung) hinweisen. Es werden der EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-Score zu Studienbeginn und die beste Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert (während der gesamten Studie) angegeben.
Baseline (Tag 1), Post Baseline (bis zu 3 Jahre)
Protein-Biomarker-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 3 Jahre
Ausgangswert bis ca. 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Matuzumab-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 3 Jahre
Ausgangswert bis ca. 3 Jahre
Matuzumab-Serumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 3 Jahre
Ausgangswert bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMD 72000-032
  • 2005-000146-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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