Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba matuzumabem s epirubicinem, cisplatinou a kapecitabinem (ECX) u rakoviny jícnu a žaludku (MATRIX EG)

27. března 2018 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná otevřená kontrolovaná studie fáze II EMD 72000 (Matuzumab), v kombinaci s režimem chemoterapie ECX nebo režimem chemoterapie ECX samostatně jako léčba první linie u pacientů s metastatickým ezofago-gastrickým adenokarcinomem

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost experimentální léčby matuzumabem a ECX chemoterapií s ECX chemoterapií. Účastníci pozvaní k účasti mají metastázující rakovinu jícnu (jícenu) nebo žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo
        • Research Site
      • Recklinghausen, Německo
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království
        • Research Site
      • Chelmsford, Spojené království
        • Research Site
      • Guildford, Spojené království
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle, Spojené království
        • Research Site
      • Northwood, Spojené království
        • Research Site
      • Portsmouth, Spojené království
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Cadiz, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Research Site
      • Geneva, Švýcarsko
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Research Site
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom dolní třetiny jícnu
  • Metastatické onemocnění
  • Imunohistologický důkaz exprese receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) z archivovaných tkání
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1
  • Alespoň 1 měřitelná léze (upravená kritéria Světové zdravotnické organizace)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, pokud nebyla neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba dokončena více než (>) 12 měsíců před léčbou ve studii
  • Radioterapie nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před léčbou
  • Mozkové metastázy
  • Periferní neuropatie nebo ototoxicita vyšší nebo rovna (>/=) 2. stupeň (společná terminologická kritéria Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí účinky verze 3 [NCICTC V3])
  • Abnormální elektrokardiogram (EKG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epirubicin, cisplatina, kapecitabin (ECX) + matuzumab
Lék: Matuzumab
Účastníci budou dostávat matuzumab 800 miligramů (mg) intravenózně (IV) každý týden, dokud nebude odvolána progrese onemocnění (PD), nepřijatelná toxicita, smrt nebo souhlas.
Ostatní jména:
  • EMD 72 000
Lék: Epirubicin
Účastníci dostanou epirubicin 50 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 21denního cyklu až do maximálního počtu 8 cyklů.
Lék: Cisplatina
Účastníci dostanou cisplatinu 60 mg/m^2 v den 1 21denního cyklu až do maximálního počtu 8 cyklů.
Lék: Kapecitabin
Účastníci budou dostávat kapecitabin 1250 mg/m^2 denně ve 21denních cyklech až do maximálního počtu 8 cyklů.
Aktivní komparátor: Pouze ECX
Lék: Epirubicin
Účastníci dostanou epirubicin 50 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v den 1 21denního cyklu až do maximálního počtu 8 cyklů.
Lék: Cisplatina
Účastníci dostanou cisplatinu 60 mg/m^2 v den 1 21denního cyklu až do maximálního počtu 8 cyklů.
Lék: Kapecitabin
Účastníci budou dostávat kapecitabin 1250 mg/m^2 denně ve 21denních cyklech až do maximálního počtu 8 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí posouzeno nezávislou revizní komisí
Časové okno: Výchozí stav až do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Objektivní odpověď byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). Hodnocení odpovědi bylo provedeno pomocí modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO). CR: vymizení všech indexových a neindexových lézí, aniž by se objevily jakékoli nové léze. PR: snížení o více než (>) 50 procent (%) oproti výchozí hodnotě v součtu součinu průměrů indexových lézí, bez výskytu jakékoli nové léze.
Výchozí stav až do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání objektivní odpovědi Posouzena nezávislou revizní komisí
Časové okno: Od první zdokumentované objektivní reakce na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Objektivní odpověď byla definována jako CR nebo PR. Hodnocení odpovědi bylo provedeno pomocí modifikovaných kritérií WHO. CR: vymizení všech indexových a neindexových lézí, aniž by se objevily jakékoli nové léze. PR: >50% pokles od výchozí hodnoty v součtu součinu průměrů indexových lézí, bez výskytu jakékoli nové léze. Trvání objektivní odpovědi bylo definováno jako doba od prvního výskytu CR nebo PR do doby PD (PD: >25% zvýšení jedné nebo více lézí nebo objevení se nových lézí) nebo úmrtí. Trvání objektivní odezvy mělo být hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Od první zdokumentované objektivní reakce na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
PFS byla definována jako doba od randomizace do první dokumentace PD nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD: >25% nárůst jedné nebo více lézí nebo výskyt nových lézí. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Výchozí stav až do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
OS byl definován jako doba trvání od randomizace do smrti (z jakékoli příčiny). OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 3 roky)
Nejlepší celková změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav (GHS)/skóre kvality života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), Po výchozím stavu (až 3 roky)
EORTC QLQ-C30 zahrnovala GHS/QoL, funkční škály (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem, finanční problémy). Většina otázek z EORTC QLQ-C30 byla 4bodová škála (1/Vůbec ne až 4/Velmi mnoho), s výjimkou položek 29–30, které zahrnují stupnici GHS a byly 7bodové stupnice (1/Velmi špatné až 7 /Vynikající). Pro tento nástroj byla GHS/QOL lineárně transformována a pohybovala se v rozmezí 0-100, kde nižší skóre indikovalo horší fungování (např. zhoršení) a vyšší skóre indikovalo lepší fungování (např. zlepšení). Uvádí se skóre EORTC QLQ-C30 GHS/QoL na začátku a nejlepší celková změna od výchozího stavu (v průběhu studie).
Výchozí stav (1. den), Po výchozím stavu (až 3 roky)
Hladiny proteinových biomarkerů
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Základní stav do přibližně 3 let
Procento účastníků s protilátkami proti matuzumabu
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Základní stav do přibližně 3 let
Matuzumab sérová koncentrace
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Základní stav do přibližně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMD 72000-032
  • 2005-000146-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Matuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit