Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matuzumab-behandeling met epirubicine, cisplatine en capecitabine (ECX) bij slokdarm-maagkanker (MATRIX EG)

27 maart 2018 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Gerandomiseerde fase II open-label gecontroleerde studie van EMD 72000 (Matuzumab), in combinatie met het chemotherapieregime ECX of alleen het chemotherapieregime ECX als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met gemetastaseerd slokdarm-maagcarcinoom

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van experimentele behandeling met matuzumab en ECX-chemotherapie te vergelijken met ECX-chemotherapie. Deelnemers die zijn uitgenodigd om deel te nemen, hebben uitgezaaide kanker van de slokdarm (slokdarm) of maag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Research Site
      • Oldenburg, Duitsland
        • Research Site
      • Recklinghausen, Duitsland
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Cadiz, Spanje
        • Research Site
      • Valencia, Spanje
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Chelmsford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Research Site
      • Geneva, Zwitserland
        • Research Site
      • Lausanne, Zwitserland
        • Research Site
      • St. Gallen, Zwitserland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van het onderste derde deel van de slokdarm
  • Uitgezaaide ziekte
  • Immunohistologisch bewijs van expressie van epidermale groeifactorreceptor (EGFR) uit gearchiveerde weefsels
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus (ECOG PS) 0-1
  • Ten minste 1 meetbare laesie (aangepaste criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie, tenzij neo-adjuvante of adjuvante therapie meer dan (>) 12 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling is afgerond
  • Radiotherapie of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling
  • Hersenmetastasen
  • Perifere neuropathie of ototoxiciteit groter dan of gelijk aan (>/=) Graad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 3 [NCICTC V3])
  • Abnormaal elektrocardiogram (ECG)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epirubicine, Cisplatine, Capecitabine (ECX)+Matuzumab
Geneesmiddel: Matuzumab
Deelnemers krijgen elke week matuzumab 800 milligram (mg) intraveneus (IV), totdat ziekteprogressie (PD), onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of toestemming wordt ingetrokken.
Andere namen:
  • EMD72000
Geneesmiddel: Epirubicine
Deelnemers krijgen epirubicine 50 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1 van een cyclus van 21 dagen tot een maximum van 8 cycli.
Geneesmiddel: Cisplatine
Deelnemers krijgen cisplatine 60 mg/m^2 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen tot een maximum van 8 cycli.
Geneesmiddel: Capecitabine
Deelnemers krijgen capecitabine 1250 mg/m^2 per dag in cycli van 21 dagen tot een maximum van 8 cycli.
Actieve vergelijker: Alleen ECX
Geneesmiddel: Epirubicine
Deelnemers krijgen epirubicine 50 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1 van een cyclus van 21 dagen tot een maximum van 8 cycli.
Geneesmiddel: Cisplatine
Deelnemers krijgen cisplatine 60 mg/m^2 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen tot een maximum van 8 cycli.
Geneesmiddel: Capecitabine
Deelnemers krijgen capecitabine 1250 mg/m^2 per dag in cycli van 21 dagen tot een maximum van 8 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve respons beoordeeld door onafhankelijke beoordelingscommissie
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
Objectieve respons werd gedefinieerd als een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR). De responsbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van gewijzigde criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). CR: verdwijning van alle index- en niet-indexlaesies, zonder dat er een nieuwe laesie verschijnt. PR: meer dan (>) 50 procent (%) afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van het product van de diameters van indexlaesies, zonder dat er nieuwe laesies verschijnen.
Baseline tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van objectieve respons beoordeeld door onafhankelijke beoordelingscommissie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve reactie op PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
Objectieve respons werd gedefinieerd als het hebben van een CR of een PR. De responsbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van gewijzigde WHO-criteria. CR: verdwijning van alle index- en niet-indexlaesies, zonder dat er een nieuwe laesie verschijnt. PR: >50% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van het product van diameters van indexlaesies, zonder dat er nieuwe laesies verschijnen. De duur van de objectieve respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van CR of PR tot het moment van PD (PD: >25% toename van een of meer laesies, of verschijnen van nieuwe laesies) of overlijden. De duur van de objectieve respons moest worden beoordeeld met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
Vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve reactie op PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van PD of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: >25% toename van een of meer laesies, of verschijnen van nieuwe laesies. PFS werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
Baseline tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
OS werd gedefinieerd als de duur van randomisatie tot overlijden (door welke oorzaak dan ook). OS werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
Baseline tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
Beste algehele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality-of-Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), na basislijn (tot 3 jaar)
EORTC QLQ-C30 omvatte GHS/QoL, functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal), symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en enkele items (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie, diarree, financiële moeilijkheden). De meeste vragen van EORTC QLQ-C30 waren een 4-puntsschaal (1/helemaal niet tot 4/zeer veel), behalve de items 29-30, die de GHS-schaal omvatten en een 7-puntsschaal waren (1/zeer slecht tot 7 /Uitstekend). Voor dit instrument werd GHS/QOL lineair getransformeerd en varieerde van 0-100, waarbij lagere scores duiden op slechter functioneren (bijv. verslechtering) en hogere scores op beter functioneren (bijv. verbetering). EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-score bij baseline en de beste algehele verandering ten opzichte van baseline (tijdens het onderzoek) worden gerapporteerd.
Basislijn (dag 1), na basislijn (tot 3 jaar)
Eiwit Biomarkers-niveaus
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 3 jaar
Baseline tot ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers met anti-Matuzumab-antilichamen
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 3 jaar
Baseline tot ongeveer 3 jaar
Matuzumab-serumconcentratie
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 3 jaar
Baseline tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMD 72000-032
  • 2005-000146-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren