Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matutsumabihoito epirubisiinilla, sisplatiinilla ja kapesitabiinilla (ECX) esophago-mahasyövän hoidossa (MATRIX EG)

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Satunnaistettu vaiheen II avoin kontrolloitu tutkimus EMD 72000:sta (matutsumabista) yhdessä kemoterapia-ohjelman ECX tai kemoterapia-ohjelman ECX kanssa yksinään ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut esophago-maha-adenokarsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kokeellisen matutsumabin ja ECX-kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta ECX-kemoterapiaan. Osallistujilla, jotka on kutsuttu osallistumaan, on ruokatorven tai mahalaukun metastaattinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruna, Espanja
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Cadiz, Espanja
        • Research Site
      • Valencia, Espanja
        • Research Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa
        • Research Site
      • Oldenburg, Saksa
        • Research Site
      • Recklinghausen, Saksa
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Research Site
      • Geneva, Sveitsi
        • Research Site
      • Lausanne, Sveitsi
        • Research Site
      • St. Gallen, Sveitsi
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma tai ruokatorven alemman kolmanneksen adenokarsinooma
  • Metastaattinen sairaus
  • Immunohistologiset todisteet epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ilmentymisestä arkistoiduista kudoksista
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (muokatut Maailman terveysjärjestön kriteerit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia, ellei neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa ole saatu päätökseen yli (>) 12 kuukautta ennen tutkimushoitoa
  • Sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoitoa
  • Aivojen metastaasit
  • Perifeerinen neuropatia tai ototoksisuus suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) aste 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3 [NCICTC V3])
  • Epänormaali elektrokardiogrammi (EKG)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epirubisiini, sisplatiini, kapesitabiini (ECX) + matuzumabi
Lääke: Matuzumabi
Osallistujat saavat matutsumabia 800 milligrammaa (mg) suonensisäisesti (IV) joka viikko, kunnes sairauden eteneminen (PD), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema tai suostumus peruutetaan.
Muut nimet:
  • EMD 72000
Lääke: Epirubisiini
Osallistujat saavat epirubisiinia 50 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 8 sykliin asti.
Lääke: Sisplatiini
Osallistujat saavat sisplatiinia 60 mg/m^2 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 8 sykliin asti.
Lääke: Kapesitabiini
Osallistujat saavat kapesitabiinia 1250 mg/m^2 päivässä 21 päivän jaksoissa enintään 8 sykliin asti.
Active Comparator: Vain ECX
Lääke: Epirubisiini
Osallistujat saavat epirubisiinia 50 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 8 sykliin asti.
Lääke: Sisplatiini
Osallistujat saavat sisplatiinia 60 mg/m^2 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 8 sykliin asti.
Lääke: Kapesitabiini
Osallistujat saavat kapesitabiinia 1250 mg/m^2 päivässä 21 päivän jaksoissa enintään 8 sykliin asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus, riippumattoman arviointikomitean arvioima
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (jopa noin 3 vuotta)
Objektiiviseksi vasteeksi määriteltiin täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Vastausarviointi suoritettiin käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) muutettuja kriteereitä. CR: kaikkien indeksi- ja ei-indeksivaurioiden häviäminen ilman uuden leesion ilmaantumista. PR: suurempi kuin (>) 50 prosentin (%) lasku perusviivasta indeksivaurioiden halkaisijoiden tulon summassa ilman, että uusia vaurioita ilmaantuu.
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (jopa noin 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattoman arviointikomitean arvioima objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PD:lle tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (noin 3 vuoteen asti)
Objektiiviseksi vastaukseksi määriteltiin CR tai PR. Vastausarviointi suoritettiin käyttämällä modifioituja WHO-kriteereitä. CR: kaikkien indeksi- ja ei-indeksivaurioiden häviäminen ilman uuden leesion ilmaantumista. PR: >50 %:n lasku perustasosta indeksivaurioiden halkaisijoiden tulon summassa ilman uuden vaurion ilmaantumista. Objektiivisen vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n ilmaantumisesta PD:n (PD: >25 %:n lisääntyminen yhdessä tai useammassa leesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen) tai kuolemaan. Objektiivisen vasteen kesto arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä.
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PD:lle tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (noin 3 vuoteen asti)
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (jopa noin 3 vuotta)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD: >25 % lisääntyminen yhdessä tai useammassa leesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä.
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (jopa noin 3 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 3 vuoteen asti)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä). Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä.
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (noin 3 vuoteen asti)
Paras kokonaismuutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30) Maailmanlaajuinen terveystilanne (GHS) / elämänlaatu (QoL) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), lähtötilanteen jälkeinen (jopa 3 vuotta)
EORTC QLQ-C30 sisälsi GHS/QoL:n, toiminnalliset asteikot (fyysiset, roolit, kognitiiviset, emotionaaliset, sosiaaliset), oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäisiä asioita (hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). Suurin osa EORTC QLQ-C30:n kysymyksistä oli 4-pisteen asteikolla (1/Ei ollenkaan - 4/Erittäin), paitsi kohdat 29-30, jotka sisältävät GHS-asteikon ja olivat 7-pisteen asteikko (1/Erittäin huono - 7). /Erinomainen). Tälle instrumentille GHS/QOL muunnettiin lineaarisesti ja vaihteli välillä 0-100, jossa pienemmät pisteet osoittavat heikompaa toimintaa (esim. huononemista) ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (esim. paranemista). EORTC QLQ-C30 GHS/QoL -pisteet lähtötilanteessa ja paras kokonaismuutos lähtötasosta (koko tutkimuksen ajan) raportoidaan.
Lähtötilanne (päivä 1), lähtötilanteen jälkeinen (jopa 3 vuotta)
Proteiinin biomarkkeritasot
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta
Perustaso jopa noin 3 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on matutsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta
Perustaso jopa noin 3 vuotta
Matuzumabin seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta
Perustaso jopa noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMD 72000-032
  • 2005-000146-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa