Лечение матузумабом эпирубицином, цисплатином и капецитабином (ECX) при раке пищевода и желудка (MATRIX EG)
27 марта 2018 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Рандомизированное открытое контролируемое исследование II фазы EMD 72000 (матузумаб) в сочетании с режимом химиотерапии ECX или режимом химиотерапии ECX отдельно в качестве лечения первой линии у субъектов с метастатической аденокарциномой пищевода и желудка
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности экспериментального лечения матузумабом и химиотерапией ЭКХ с химиотерапией ЭКХ.
Участники, приглашенные для участия, имеют метастатический рак пищевода (пищевода) или желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия
- Research Site
-
Hamburg, Германия
- Research Site
-
Oldenburg, Германия
- Research Site
-
Recklinghausen, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания
- Research Site
-
Barcelona, Испания
- Research Site
-
Cadiz, Испания
- Research Site
-
Valencia, Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Chelmsford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Guildford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Northwood, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Portsmouth, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Research Site
-
Geneva, Швейцария
- Research Site
-
Lausanne, Швейцария
- Research Site
-
St. Gallen, Швейцария
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или аденокарцинома нижней трети пищевода
- Метастатическое заболевание
- Иммуногистологическое свидетельство экспрессии рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) из архивных тканей
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1
- По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение (модифицированные критерии Всемирной организации здравоохранения)
Критерий исключения:
- Предыдущая химиотерапия, если только неоадъювантная или адъювантная терапия не была завершена более чем за (>) 12 месяцев до исследуемого лечения.
- Лучевая терапия или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до лечения
- Метастазы в головной мозг
- Периферическая невропатия или ототоксичность выше или равна (>/=) степени 2 (Общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений, версия 3 [NCICTC V3])
- Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпирубицин, цисплатин, капецитабин (ECX)+матузумаб
|
Участники будут получать матузумаб в дозе 800 миллиграммов (мг) внутривенно (в/в) каждую неделю до тех пор, пока не будет отозвано прогрессирование заболевания (ПД), неприемлемая токсичность, смерть или согласие.
Другие имена:
Участники будут получать эпирубицин в дозе 50 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в 1-й день 21-дневного цикла, максимум до 8 циклов.
Участники будут получать цисплатин в дозе 60 мг/м^2 в 1-й день 21-дневного цикла, максимум до 8 циклов.
Участники будут получать капецитабин в дозе 1250 мг/м^2 ежедневно в течение 21-дневных циклов, максимум до 8 циклов.
|
|
Активный компаратор: Только ЕСХ
|
Участники будут получать эпирубицин в дозе 50 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в 1-й день 21-дневного цикла, максимум до 8 циклов.
Участники будут получать цисплатин в дозе 60 мг/м^2 в 1-й день 21-дневного цикла, максимум до 8 циклов.
Участники будут получать капецитабин в дозе 1250 мг/м^2 ежедневно в течение 21-дневных циклов, максимум до 8 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с объективными ответами, оцененными Независимым комитетом по обзору
Временное ограничение: Исходный уровень до БП или смерти по любой причине (приблизительно до 3 лет)
|
Объективный ответ определяли как наличие полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО).
Оценка ответа проводилась с использованием модифицированных критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
CR: исчезновение всех указательных и неуказательных поражений без появления новых поражений.
PR: уменьшение более чем на (>) 50 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем в сумме произведений диаметров индексных поражений без появления каких-либо новых поражений.
|
Исходный уровень до БП или смерти по любой причине (приблизительно до 3 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность объективного ответа по оценке независимого экспертного комитета
Временное ограничение: От первого задокументированного объективного ответа на БП или смерти по любой причине (примерно до 3 лет)
|
Объективный ответ определялся как имеющий CR или PR.
Оценка ответа проводилась с использованием модифицированных критериев ВОЗ.
CR: исчезновение всех указательных и неуказательных поражений без появления новых поражений.
PR:> 50% снижение по сравнению с исходным уровнем суммы произведений диаметров индексных поражений без появления каких-либо новых поражений.
Продолжительность объективного ответа определяли как время от первого появления CR или PR до времени PD (PD:> 25% увеличение одного или нескольких очагов или появление новых очагов) или смерти.
Продолжительность объективного ответа оценивали с помощью анализа Каплана-Мейера.
|
От первого задокументированного объективного ответа на БП или смерти по любой причине (примерно до 3 лет)
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до БП или смерти по любой причине (приблизительно до 3 лет)
|
ВБП определяли как время от рандомизации до первого документирования БП или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
PD: > 25% увеличение одного или нескольких поражений или появление новых поражений.
ВБП оценивали с использованием анализа Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень до БП или смерти по любой причине (приблизительно до 3 лет)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (примерно до 3 лет)
|
ОВ определяли как продолжительность от рандомизации до смерти (по любой причине).
OS оценивали с использованием анализа Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень до смерти по любой причине (примерно до 3 лет)
|
|
Лучшее общее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30), оценка глобального состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), после исходного уровня (до 3 лет)
|
EORTC QLQ-C30 включал GHS/QoL, функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные), шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные элементы (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор, диарея, финансовые проблемы).
Большинство вопросов из EORTC QLQ-C30 оценивались по 4-балльной шкале (от 1/совсем не до 4/очень сильно), за исключением пунктов 29–30, которые включают шкалу GHS и представляли собой 7-балльную шкалу (от 1/очень плохо до 7). /Отличный).
Для этого инструмента GHS/QOL был линейно преобразован и находился в диапазоне от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на более плохое функционирование (например, ухудшение), а более высокие баллы указывают на лучшее функционирование (например, улучшение).
Сообщается о баллах EORTC QLQ-C30 GHS/QoL на исходном уровне и лучшем общем изменении по сравнению с исходным уровнем (на протяжении всего исследования).
|
Исходный уровень (день 1), после исходного уровня (до 3 лет)
|
|
Уровни белковых биомаркеров
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3 лет
|
Базовый уровень примерно до 3 лет
|
|
|
Процент участников с антителами к матузумабу
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3 лет
|
Базовый уровень примерно до 3 лет
|
|
|
Концентрация матузумаба в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3 лет
|
Базовый уровень примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Цисплатин
- Капецитабин
- Эпирубицин
Другие идентификационные номера исследования
- EMD 72000-032
- 2005-000146-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .