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Tratamento com matuzumabe com epirrubicina, cisplatina e capecitabina (ECX) no câncer esôfago-gástrico (MATRIX EG)

27 de março de 2018 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudo controlado randomizado de fase II de rótulo aberto de EMD 72000 (Matuzumab), em combinação com o regime de quimioterapia ECX ou o regime de quimioterapia ECX sozinho como tratamento de primeira linha em indivíduos com adenocarcinoma esofágico-gástrico metastático

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do tratamento experimental matuzumab e quimioterapia ECX, com quimioterapia ECX. Os participantes convidados a participar têm câncer metastático do esôfago (garganta) ou do estômago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemanha
        • Research Site
      • Recklinghausen, Alemanha
        • Research Site
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Cadiz, Espanha
        • Research Site
      • Valencia, Espanha
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido
        • Research Site
      • Chelmsford, Reino Unido
        • Research Site
      • Guildford, Reino Unido
        • Research Site
      • Leicester, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle, Reino Unido
        • Research Site
      • Northwood, Reino Unido
        • Research Site
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido
        • Research Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Research Site
      • Geneva, Suíça
        • Research Site
      • Lausanne, Suíça
        • Research Site
      • St. Gallen, Suíça
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente ou adenocarcinoma do terço inferior do esôfago
  • doença metastática
  • Evidência imunohistológica da expressão do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) de tecidos arquivados
  • Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS) 0-1
  • Pelo menos 1 lesão mensurável (critérios modificados da Organização Mundial da Saúde)

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia anterior, a menos que a terapia neoadjuvante ou adjuvante tenha sido concluída há mais de (>) 12 meses antes do tratamento do estudo
  • Radioterapia ou cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ao tratamento
  • Metástases cerebrais
  • Neuropatia periférica ou ototoxicidade maior ou igual a (>/=) Grau 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3 [NCICTC V3])
  • Eletrocardiograma (ECG) anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epirrubicina, Cisplatina, Capecitabina (ECX)+Matuzumabe
Medicamento: Matuzumabe
Os participantes receberão matuzumab 800 miligramas (mg) por via intravenosa (IV) todas as semanas, até que a progressão da doença (DP), toxicidade inaceitável, morte ou consentimento seja retirado.
Outros nomes:
  • EMD 72000
Medicamento: Epirrubicina
Os participantes receberão epirrubicina 50 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no dia 1 do ciclo de 21 dias até um máximo de 8 ciclos.
Medicamento: Cisplatina
Os participantes receberão cisplatina 60 mg/m^2 no dia 1 do ciclo de 21 dias até um máximo de 8 ciclos.
Medicamento: Capecitabina
Os participantes receberão capecitabina 1250 mg/m^2 diariamente em ciclos de 21 dias até um máximo de 8 ciclos.
Comparador Ativo: Somente ECX
Medicamento: Epirrubicina
Os participantes receberão epirrubicina 50 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no dia 1 do ciclo de 21 dias até um máximo de 8 ciclos.
Medicamento: Cisplatina
Os participantes receberão cisplatina 60 mg/m^2 no dia 1 do ciclo de 21 dias até um máximo de 8 ciclos.
Medicamento: Capecitabina
Os participantes receberão capecitabina 1250 mg/m^2 diariamente em ciclos de 21 dias até um máximo de 8 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com Resposta Objetiva Avaliada pelo Comitê de Revisão Independente
Prazo: Linha de base até DP ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
A resposta objetiva foi definida como tendo uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR). A avaliação da resposta foi realizada usando critérios modificados da Organização Mundial da Saúde (OMS). CR: desaparecimento de todas as lesões indexadas e não indexadas, sem surgimento de novas lesões. PR: diminuição superior a (>) 50 por cento (%) desde a linha de base na soma do produto dos diâmetros das lesões índice, sem aparecimento de qualquer nova lesão.
Linha de base até DP ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta Objetiva Avaliada pelo Comitê de Revisão Independente
Prazo: Desde a primeira resposta objetiva documentada à DP ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
A resposta objetiva foi definida como tendo um CR ou um PR. A avaliação da resposta foi realizada usando critérios modificados da OMS. CR: desaparecimento de todas as lesões indexadas e não indexadas, sem surgimento de novas lesões. RP: diminuição >50% desde o valor basal na soma do produto dos diâmetros das lesões índice, sem surgimento de nenhuma nova lesão. A duração da resposta objetiva foi definida como o tempo desde o primeiro aparecimento de RC ou RP até o momento da DP (PD: aumento de >25% em uma ou mais lesões ou aparecimento de novas lesões) ou morte. A duração da resposta objetiva foi avaliada usando a análise de Kaplan-Meier.
Desde a primeira resposta objetiva documentada à DP ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base até DP ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de DP ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DP: aumento >25% em uma ou mais lesões, ou aparecimento de novas lesões. PFS foi estimado usando a análise de Kaplan-Meier.
Linha de base até DP ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
A SG foi definida como a duração desde a randomização até a morte (devido a qualquer causa). OS foi estimado usando a análise de Kaplan-Meier.
Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
Melhor mudança geral desde a linha de base na Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Status de Saúde Global (GHS)/Pontuação de Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: Linha de base (dia 1), pós-linha de base (até 3 anos)
O EORTC QLQ-C30 incluiu GHS/QoL, escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional, social), escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens únicos (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação, diarreia, dificuldades financeiras). A maioria das questões do EORTC QLQ-C30 era uma escala de 4 pontos (1/Nada a 4/Muito), exceto os itens 29-30, que compreendem a escala GHS e eram uma escala de 7 pontos (1/Muito Ruim a 7 /Excelente). Para este instrumento, o GHS/QOL foi transformado linearmente e variou de 0 a 100, onde pontuações mais baixas indicam pior funcionamento (por exemplo, piora) e pontuações mais altas indicam melhor funcionamento (por exemplo, melhora). O escore GHS/QoL do EORTC QLQ-C30 na linha de base e a melhor mudança geral da linha de base (ao longo do estudo) são relatados.
Linha de base (dia 1), pós-linha de base (até 3 anos)
Níveis de Biomarcadores de Proteína
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos
Linha de base até aproximadamente 3 anos
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-matuzumabe
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos
Linha de base até aproximadamente 3 anos
Concentração Sérica de Matuzumabe
Prazo: Linha de base até aproximadamente 3 anos
Linha de base até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMD 72000-032
  • 2005-000146-36 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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