Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie matuzumabem epirubicyną, cisplatyną i kapecytabiną (ECX) w raku przełyku i żołądka (MATRIX EG)

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie fazy II dotyczące EMD 72000 (Matuzumab) w skojarzeniu ze schematem chemioterapii ECX lub samym schematem chemioterapii ECX jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem przełyku i żołądka z przerzutami

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa eksperymentalnego leczenia matuzumabem i chemioterapią ECX z chemioterapią ECX. Uczestnicy zaproszeni do udziału mają raka przełyku (przełyku) lub żołądka z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Cadiz, Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Oldenburg, Niemcy
        • Research Site
      • Recklinghausen, Niemcy
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Research Site
      • Geneva, Szwajcaria
        • Research Site
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Research Site
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak dolnej jednej trzeciej części przełyku
  • Choroba przerzutowa
  • Immunohistologiczne dowody na ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z zarchiwizowanych tkanek
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana (zmodyfikowane kryteria Światowej Organizacji Zdrowia)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, chyba że terapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa została zakończona wcześniej niż (>) 12 miesięcy przed badanym leczeniem
  • Radioterapia lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed leczeniem
  • Przerzuty do mózgu
  • Neuropatia obwodowa lub ototoksyczność większa lub równa (>/=) stopnia 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3 [NCICTC V3])
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epirubicyna, Cisplatyna, Kapecytabina (ECX) + Matuzumab
Lek: Matuzumab
Uczestnicy będą otrzymywać matuzumab w dawce 800 miligramów (mg) dożylnie (IV) co tydzień, aż do progresji choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
  • EDM 72000
Lek: Epirubicyna
Uczestnicy otrzymają 50 miligramów epirubicyny na metr kwadratowy (mg/m^2) pierwszego dnia 21-dniowego cyklu, maksymalnie do 8 cykli.
Lek: Cisplatyna
Uczestnicy otrzymają cisplatynę w dawce 60 mg/m^2 pierwszego dnia 21-dniowego cyklu do maksymalnie 8 cykli.
Lek: Kapecytabina
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie kapecytabinę w dawce 1250 mg/m^2 w 21-dniowych cyklach do maksymalnie 8 cykli.
Aktywny komparator: Tylko ECX
Lek: Epirubicyna
Uczestnicy otrzymają 50 miligramów epirubicyny na metr kwadratowy (mg/m^2) pierwszego dnia 21-dniowego cyklu, maksymalnie do 8 cykli.
Lek: Cisplatyna
Uczestnicy otrzymają cisplatynę w dawce 60 mg/m^2 pierwszego dnia 21-dniowego cyklu do maksymalnie 8 cykli.
Lek: Kapecytabina
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie kapecytabinę w dawce 1250 mg/m^2 w 21-dniowych cyklach do maksymalnie 8 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią oceniony przez niezależną komisję rewizyjną
Ramy czasowe: Linia podstawowa do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Ocenę odpowiedzi przeprowadzono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). CR: zanik wszystkich zmian wskazujących i niewskazanych, bez pojawienia się nowych zmian. PR: większy niż (>) 50 procent (%) spadek od wartości wyjściowej w sumie iloczynu średnic zmian wskaźnikowych, bez pojawienia się jakiejkolwiek nowej zmiany.
Linia podstawowa do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi oceniany przez niezależną komisję kontrolną
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako posiadanie CR lub PR. Ocenę odpowiedzi przeprowadzono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów WHO. CR: zanik wszystkich zmian wskazujących i niewskazanych, bez pojawienia się nowych zmian. PR: >50% zmniejszenie sumy iloczynów średnic zmian wskaźnikowych w stosunku do wartości wyjściowej, bez pojawienia się jakiejkolwiek nowej zmiany. Czas trwania obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego pojawienia się CR lub PR do czasu wystąpienia PD (PD: >25% wzrost jednej lub więcej zmian lub pojawienie się nowych zmian) lub zgonu. Czas trwania obiektywnej odpowiedzi miał być oceniany za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia podstawowa do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania PD lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: >25% wzrost jednej lub więcej zmian lub pojawienie się nowych zmian. PFS oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Linia podstawowa do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 3 lat)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu (z dowolnej przyczyny). OS oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 3 lat)
Najlepsza ogólna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Core 30 (EORTC QLQ-C30) Wynik globalnego stanu zdrowia (GHS)/jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1), stan po linii bazowej (do 3 lat)
EORTC QLQ-C30 obejmował GHS/QoL, skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna), skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka, problemy finansowe). Większość pytań z EORTC QLQ-C30 miała 4-punktową skalę (1/wcale do 4/bardzo dużo), z wyjątkiem pozycji 29-30, które obejmują skalę GHS i były 7-punktową skalą (1/bardzo słaba do 7 /Doskonały). Dla tego instrumentu GHS/QOL został przekształcony liniowo i mieścił się w zakresie 0-100, gdzie niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie (np. pogorszenie), a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (np. poprawę). Zgłoszono punktację EORTC QLQ-C30 GHS/QoL na początku badania i najlepszą ogólną zmianę od początku badania (w całym badaniu).
Wartość bazowa (dzień 1), stan po linii bazowej (do 3 lat)
Poziomy biomarkerów białkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
Linia bazowa do około 3 lat
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko matuzumabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
Linia bazowa do około 3 lat
Stężenie Matuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
Linia bazowa do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMD 72000-032
  • 2005-000146-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj