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ホルモン療法を開始する転移性前立腺がん患者の骨格関連イ​​ベントを予防するリセドロネート

2016年5月25日 更新者：Christopher Sweeney, MBBS

ホルモン療法を開始した転移性前立腺がん患者の骨格関連事象を予防するリセドロネートの能力を評価する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験: Hoosier Oncology Group GU02-41

リセドロネートは経口投与されるピリジニル ビスフォスフォネートで、パミドロネートの 36 倍、クロドロネートの 72 倍の効力があります。 閉経後の骨粗鬆症患者を対象に、4 つのランダム化二重盲検試験が実施されました。 これらの研究のうち 2 件では、1 日 5 mg のリセドロネート投与により、1 年後および 3 年後にプラセボと比較して、脊椎骨折の発生率がそれぞれ最大 65% および 49% 減少しました。 これらの試験では、リセドロネートは 6 か月で腰椎、大腿骨頸部、および大腿骨転子の骨密度 (BMD) を改善しました。 さらに、前臨床試験では、リセドロネートはパミドロネートやクロドロネートよりも前立腺癌細胞の骨への接着を阻害し、腫瘍細胞の浸潤を防ぐのに強力であることが示されています。 前立腺癌患者における骨粗鬆症の発生率は十分に確立されています。したがって、経口ビスフォスフォネート療法の有効性を評価することは有益です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

概要: これは、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、2 アーム研究です。

研究集団は、アンドロゲン除去療法が計画されている転移性骨疾患を有する前立腺癌患者で構成されます。 患者の年齢、全身状態、および転移性疾患の重症度に基づいて層別化した後、患者は次の治療群に 1:1 の比率で無作為化されます。

  • アンドロゲン除去と組み合わせた毎日の経口リセドロネート
  • アンドロゲン除去と組み合わせた毎日の経口プラセボ

最初の臨床評価は、2週間のスクリーニング期間中に実施されます。 患者はプロトコルごとの治療を受けますが、研究評価は最初の 3 か月間は 4 週間ごとに、その後は 12 週間ごとに行われます。

パフォーマンスステータス: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 ～ 2

平均余命: 少なくとも 12 週間

造血：

  • 絶対好中球数 (ANC) > 1,000/mm3
  • 血小板数 > 100,000/mm3
  • -国際正規化比（INR）<1.5 x正常上限 x 治療的抗凝固療法を行っていない場合
  • -部分トロンボプラスチン時間（PTT）< 1.5 x 正常上限 治療的抗凝固療法を受けていない場合

肝臓：

  • ビリルビン < 1.5mg/dL
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT) < 2.5 x 正常上限

腎臓：

  • > 30 mL/分のクレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gaultによる)

心血管：

  • -制御されていない心疾患の重要な履歴はありません（つまり、制御されていない高血圧、不安定狭心症、およびうっ血性心不全）。

肺:

  • 指定されていない

カルシウム：

  • 補正血清カルシウム = (4.0 g/dL - 実際のアルブミン g/dL)x 0.8 + 血清カルシウム

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Center for Urological Research
      • San Bernardino、California、アメリカ、92404
        • San Bernadino Urological Associates
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
        • Grove Hill Medical Center Urology
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Innovative Surgical Resources
    • Illinois
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Peoria Urological Associates
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Urology of Indiana, LLC
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • Urology Associates
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Urologic Surgery Associates
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Urology Care
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Nevada Urology
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08648
        • Lawrenceville Urology
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • AccuMed Research Associates
      • Staten Island、New York、アメリカ、10304
        • Staten Island Urological Research, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Triangle Urological Group
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98166
        • David Reed, M.D.
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center Urology Service
    • Wisconsin
      • LaCrosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3W 1N1
        • Andreou Research
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N1
        • Dr. G. Steinhoff Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 5B8
        • Dr. Allan Patrick Professional Corporation
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7S 1V2
        • Urology Resource Centre
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • Burlington Professional Centre
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Hamilton District Urology Research Center
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L-2V7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Region Cancer Program
      • New Market、Ontario、カナダ、L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
        • Male Health Centres
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2T7
        • Scarborough General Hospital, Medical Mall
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Division

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に前立腺の腺癌が確認され、転移性骨疾患を伴う（CT、MRIまたは骨スキャンによる）アンドロゲン除去療法を開始するか、開始から30日未満の計画がある。 -リンパ節または内臓転移のみの患者は対象外です
  • 患者は、治験責任医師の裁量で、プロトコル療法を開始してから最初の 4 週間に緩和放射線療法を受けることができます。

除外基準:

  • 前立腺の神経内分泌がん、小細胞がんまたは移行上皮がんがないこと 骨代謝異常がないこと (すなわち、パジェット病、未治療の甲状腺機能亢進症、未治療の高プロラクチン血症、未治療のクッシング病)。
  • -プロトコル療法に登録される前の14日以内にカルシトニンを使用していない、またはビスフォスフォネートの以前の使用。
  • -プロトコル療法への登録から4週間以内に大手術はありません。
  • -プロトコル療法への登録から6か月以内に補助化学療法を受けていません。
  • 転移性疾患に対する以前の化学療法はありません。
  • -プロトコル療法への登録から12か月以内にアジュバント設定でホルモン療法を受けていない;以前のホルモン療法は6か月を超えてはなりません。
  • -皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除いて、過去5年間に悪性腫瘍の既往歴はありません。
  • ビスフォスフォネートに対するアレルギーや薬物反応の既往はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
アンドロゲン除去と組み合わせた毎日の経口リセドロネート
薬：リセドロネート
アンドロゲン除去と組み合わせた毎日の経口リセドロネート
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
アンドロゲン除去と組み合わせた毎日の経口プラセボ
薬：プラセボ
アンドロゲン除去と組み合わせた毎日の経口プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積的に発生した SRE または死亡の数
時間枠：36ヶ月
SRE（骨格関連イ​​ベント）または死亡を経験した参加者の数は、各アームから累積されました（30mgのリセドロネートまたはプラセボの毎日の経口投与）
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA (前立腺特異抗原) Nadir < 0.2 ng/mL を記録している患者の割合
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
ホルモン不応性疾患の発症までの時間
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
骨代謝マーカーの変化 -- 尿総デオキシピリジノリン (DPD)
時間枠：24週間

24週目の両方の研究群での治療に反応した尿総DPDの中央値。 ベースラインと 24 週目の中央値を比較します。

デオキシピリジノリン (DPD) は、高速液体クロマトグラフィー技術を使用して、加水分解された尿サンプルで測定されます。 Bio-Rad SPE カートリッジ (Bio-Rad Laboratories、Hercules、CA) による架橋の抽出と尿不純物の除去の後、逆相高速液体クロマトグラフィーからアイソクラティックイオンペアクロマトグラフィーによる全 DPD が溶出されます。溶出。

化合物は、蛍光検出器による自然な蛍光の結果として検出されます。
24週間
3年生存率
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
骨代謝回転マーカーの変化 -- 尿中 N-テロペプチド (NTX) 中央値
時間枠：24週

ベースラインと 24 週の間の尿中 N-テロペプチド (NTX) 中央値の変化。 アッセイは、Ortho-Clinical Diagnostics (Ortho-Clinical Diagnostics/Johnson & Johnson、アマシャム、英国) の NTx Reagent Pack キットを使用して実行されます。これは、ヒト尿中の N 末端テロペプチド (NTx) の定量的測定用に設計されたキットです。自動化された Vitros Immunodiagnostic System ECi (Ortho-Clinical Diagnostics/Johnson & Johnson、アマシャム、英国)。 競合イムノアッセイ技術が使用されます。 これは、サンプル中に存在する NTx と、西洋ワサビペルオキシダーゼ (HRP) 標識抗体コンジュゲート (マウスモノクローナル抗 NTx) による結合のためにウェルにコーティングされた合成 NTx ペプチドとの間の競合に依存します。 コンジュゲートは、ウェルにコーティングされたペプチドによって捕捉されます。結合していない物質は洗浄によって除去されます。

結合したHRPコンジュゲートは、発光反応によって測定されます。
24週
骨代謝マーカーの変化 -- 血清 BAP
時間枠：24週
ベースラインと 24 週の間の血清 BAP 中央値の変化。 Ostase アッセイは、骨アルカリホスファターゼ (BAP) の定量的測定を提供する血清サンプルのアッセイであるアクセスイムノアッセイシステムで実行されます。 BAPに特異的なマウスモノクローナル抗体を、ヤギ抗マウスポリクローナル抗体でコーティングされた常磁性粒子を含む反応容器に添加します。キャリブレーター、コントロール、およびBAPを含むサンプルをコーティングされた粒子に添加し、抗BAPモノクローナル抗体に結合します。 固相/捕捉抗体/BAP 複合体の形成後、磁場中での分離と洗浄により、固相に結合していない物質が除去されます。 化学発光基質であるLumiPhos 530を反応容器に加え、反応によって発生した光をルミノメーターで測定します。 光の生成は、サンプル中の BAP の濃度に正比例します。 サンプル中の分析物の量は、保存された多点検量線から決定されます
24週
骨代謝マーカーの変化 -- 血清オステオカルシン (OC)
時間枠：24週
ベースラインと 24 週の間の血清オステオカルシン (OC) 中央値は、ヒト血清中の血清総オステオカルシンの in vitro 定量測定に電気化学発光イムノアッセイ技術を使用する Elecsys 2010 自動分析装置で実行されます。 このアッセイは、Ｎ－ＭＩＤオステオカルシンを認識する第１のビオチン化モノクローナル抗体およびルテニウムで標識されたＮ－ＭＩＤオステオカルシンに対する第２のモノクローナル抗体を２０ｍＬの血清と共にインキュベートするサンドイッチ試験原理を使用する。 最初のインキュベーションの後、ストレプトアビジンでコーティングされた微粒子を追加して 2 回目のインキュベーションを行います。複合体は、ビオチンとストレプトアビジンの相互作用によって固相に結合します。これらの微粒子は、電極の表面に磁気的に捕捉されます。 この電極に電圧を印加すると、化学発光発光が誘発され、光電子増倍管によって測定され、2 点キャリブレーションによって機器固有の方法で作成されたキャリブレーション カーブと比較されます。
24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Christopher Sweeney, MBBS

協力者

Sanofi
Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute

捜査官

  • スタディチェア：Christopher Sweeney, M.B.B.S.、Hoosier Oncology Group, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月25日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HOG GU02-41

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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