Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risedronat for at forhindre skeletrelaterede hændelser hos patienter med metastatisk prostatakræft, der påbegynder hormonbehandling

25. maj 2016 opdateret af: Christopher Sweeney, MBBS

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer risedronats evne til at forhindre skeletrelaterede hændelser hos patienter med metastatisk prostatacancer, der påbegynder hormonbehandling: Hoosier Oncology Group GU02-41

Risedronat er et oralt administreret pyridinylbisphosphonat, der er 36 gange kraftigere end pamidronat og 72 gange kraftigere end clodronat. Fire randomiserede, dobbeltblindede forsøg er blevet udført med patienter med postmenopausal osteoporose. I 2 af disse undersøgelser blev forekomsten af ​​vertebrale frakturer reduceret med en daglig dosis på 5 mg risedronat med op til 65 % og 49 % i forhold til placebo efter henholdsvis 1 og 3 år. I disse forsøg forbedrede risedronat lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen og lårbenets trochanter-knoglemineraltæthed (BMD) efter 6 måneder. Derudover har prækliniske undersøgelser vist, at risedronat er mere potent end pamidronat og clodronat til at hæmme adhæsion af prostatacancerceller til knogler og forhindre tumorcelleinvasion. Forekomsten af ​​osteoporose hos prostatacancerpatienter er veletableret; derfor er det fordelagtigt at vurdere effektiviteten af ​​oral bisfosfonatbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, 2-armsstudie.

Studiepopulationen vil bestå af prostatacancerpatienter med metastatisk knoglesygdom, for hvem der er planlagt androgen-deprivationsbehandling. Efter stratificering baseret på patientens alder, præstationsstatus og sværhedsgraden af ​​metastatisk sygdom, vil patienterne blive randomiseret i forholdet 1:1 til følgende behandlingsarme:

  • Daglig oral risedronat kombineret med androgenmangel
  • Daglig oral placebo kombineret med androgenmangel

Den indledende kliniske evaluering vil blive udført i løbet af den 2-ugers screeningsperiode. Mens patienter får behandling efter protokol, vil undersøgelsesvurderinger blive udført hver 4. uge i løbet af de første 3 måneder og hver 12. uge derefter.

Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 til 2

Forventet levetid: Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000/mm3
  • Blodpladetal > 100.000/mm3
  • international normalized ratio (INR) < 1,5 x øvre grænse for normal, medmindre på terapeutisk antikoagulering
  • Partiel tromboplastintid (PTT) < 1,5 x øvre normalgrænse, medmindre på terapeutisk antikoagulering

Hepatisk:

  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Alanintransaminase (ALT) < 2,5 x øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatininclearance på > 30 ml/min (af Cockcroft-Gault)

Kardiovaskulær:

  • Ingen signifikant historie med ukontrolleret hjertesygdom (dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina og kongestiv hjertesvigt).

Lunge:

  • Ikke specificeret

Calcium:

  • Korrigeret serumcalcium = (4,0 g/dL - faktisk albumin g/dL) x 0,8 + serumcalcium

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3W 1N1
        • Andreou Research
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Dr. G. Steinhoff Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5B8
        • Dr. Allan Patrick Professional Corporation
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 1V2
        • Urology Resource Centre
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Burlington Professional Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Hamilton District Urology Research Center
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L-2V7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Region Cancer Program
      • New Market, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Scarborough General Hospital, Medical Mall
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Division
  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Center for Urological Research
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • San Bernadino Urological Associates
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Grove Hill Medical Center Urology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Innovative Surgical Resources
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Peoria Urological Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Urology of Indiana, LLC
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Urology Associates
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Urologic Surgery Associates
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Urology Care
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Nevada Urology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10304
        • Staten Island Urological Research, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Triangle Urological Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98166
        • David Reed, M.D.
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center Urology Service
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata med metastatisk knoglesygdom (ved CT, MR eller knoglescanning) med planer om at starte eller være < 30 dage efter påbegyndelse af behandling med androgendeprivation. Patienter med kun lymfeknude- eller viscerale metastaser er ikke kvalificerede
  • Patienter kan modtage palliativ strålebehandling efter efterforskernes skøn i løbet af de første 4 uger af påbegyndt protokolbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen neuroendokrin, småcellet eller overgangscellekræft i prostata. Ingen unormal knoglemetabolisme (dvs. Pagets sygdom, ubehandlet hyperthyroidisme, ubehandlet hyperprolaktinæmi, ubehandlet Cushings sygdom).
  • Ingen brug af calcitonin inden for 14 dage før registrering til protokolbehandling eller nogen tidligere brug af bisfosfonater.
  • Ingen større operation inden for 4 uger efter registrering til protokolbehandling.
  • Ingen adjuverende kemoterapi inden for 6 måneder efter registrering til protokolbehandling.
  • Ingen tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom.
  • Ingen hormonbehandling i adjuverende omgivelser inden for 12 måneder efter registrering til protokolbehandling; tidligere hormonbehandling må ikke have overskredet 6 måneder.
  • Ingen tidligere malignitetshistorie inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- og pladecellekarcinom i huden.
  • Ingen historie med allergi eller lægemiddelreaktioner over for bisfosfonater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Daglig oral risedronat kombineret med androgenmangel
Medicin: Risedronat
Daglig oral risedronat kombineret med androgenmangel
Placebo komparator: Placebo arm
daglig oral placebo kombineret med androgenmangel
Medicin: Placebo
Daglig oral placebo kombineret med androgenmangel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af SRE eller dødsfald opstod kumulativt
Tidsramme: 36 måneder
Antal deltagere, der oplevede en SRE (skelet-relateret hændelse) eller dødsfald, kumulativt fra hver arm (en daglig oral dosis på 30 mg risedronat eller placebo)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der arkiverer et PSA (prostataspecifikt antigen) Nadir < 0,2 ng/ml
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tid til udvikling af hormonrefraktær sygdom
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Ændringer i knogleomsætningsmarkør -- Total deoxypyridinolin i urin (DPD)
Tidsramme: 24 uger

Urin total DPD median som respons på behandling på begge undersøgelsesarme i uge 24. sammenligne median fra baseline og uge 24.

Deoxypyridinolin (DPD) måles i hydrolyserede urinprøver ved hjælp af højtydende væskekromatografiteknik. Efter ekstraktion af tværbindingerne og eliminering af urinurenhederne med en Bio-Rad SPE patron (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA), elueres total DPD fra omvendt fase højtydende væskekromatografi ved ionparkromatografi med isokratisk eluering.

Forbindelserne påvises som et resultat af deres naturlige fluorescens med en fluorescensdetektor
24 uger
Tre-års overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Knogleomsætningsmarkørændringer-- Urin N-telopeptid (NTX) Median
Tidsramme: 24 uge

Urin N-telopeptid (NTX) medianændringer mellem baseline og uge 24. Analyserne udføres med NTx Reagent Pack kit fra Ortho-Clinical Diagnostics (Ortho-Clinical Diagnostics/Johnson & Johnson, Amersham, UK), som er et kit designet til kvantitativ bestemmelse af N-terminalt telopeptid (NTx) i human urin på det automatiserede Vitros Immunodiagnostic System ECi (Ortho-Clinical Diagnostics/Johnson & Johnson, Amersham, UK). En kompetitiv immunoassay-teknik anvendes. Dette afhænger af konkurrence mellem NTx til stede i prøven og et syntetisk NTx-peptid coatet på brøndene til binding af et peberrodsperoxidase (HRP)-mærket antistofkonjugat (muse monoklonalt anti-NTx). Konjugatet fanges af peptidet coatet på brøndene; ubundne materialer fjernes ved vask.

Det bundne HRP-konjugat måles ved en luminescerende reaktion.
24 uge
Ændringer i knogleomsætningsmarkør-- Serum BAP
Tidsramme: 24 uge
Serum BAP median ændringer mellem baseline og uge 24. Ostase-assays udføres med et access immunoassay-system, som er et assay af serumprøver, der giver en kvantitativ måling af knoglealkalisk fosfatase (BAP). Et monoklonalt muse-antistof, der er specifikt for BAP, tilsættes til en reaktionsbeholder med paramagnetiske partikler belagt med gede-antimuse-polyklonalantistof. Kalibratorer, kontroller og prøver, der indeholder BAP, tilsættes til de belagte partikler og binder til det monoklonale anti-BAP-antistof. Efter dannelsen af ​​et fast fase/fangst antistof/BAP kompleks fjerner separation i et magnetfelt og vask materialer, der ikke er bundet til den faste fase. Et kemiluminescerende substrat, LumiPhos 530, tilsættes til reaktionsbeholderen, og lys genereret af reaktionen måles med et luminometer. Lysproduktionen er direkte proportional med koncentrationen af ​​BAP i prøven. Mængden af ​​analyt i prøven bestemmes ud fra en lagret flerpunktskalibreringskurve
24 uge
Ændringer i knogleomsætningsmarkør - Serum Osteocalcin (OC)
Tidsramme: 24 uge
Serum Osteocalcin (OC) medianer mellem baseline og 24 uger udføres med den automatiserede Elecsys 2010 analysator, som bruger en elektrokemiluminescens immunoassayteknik til in vitro kvantitativ bestemmelse af serum total osteocalcin i humanserum. Analysen anvender et sandwich-testprincip, hvor det første biotinylerede monoklonale antistof, der genkender N-MID osteocalcin, og et andet monoklonalt antistof mod N-MID osteocalcin mærket med ruthenium inkuberes med 20 ml serum. Efter en første inkubation tilsættes streptavidin-coatede mikropartikler til en anden inkubation, og komplekset bliver bundet til den faste fase ved interaktion mellem biotin og streptavidin. Disse mikropartikler fanges derefter magnetisk på overfladen af ​​en elektrode. Påføring af en spænding på denne elektrode inducerer kemiluminescerende emission, som måles med en fotomultiplikator og sammenlignes med en kalibreringskurve, der genereres på en instrumentspecifik måde ved 2-punktskalibrering.
24 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christopher Sweeney, MBBS

Samarbejdspartnere

Sanofi
Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Christopher Sweeney, M.B.B.S., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOG GU02-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med Risedronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner