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호르몬 요법을 시작하는 전이성 전립선암 환자의 골격 관련 사건을 예방하기 위한 Risedronate

2016년 5월 25일 업데이트: Christopher Sweeney, MBBS

호르몬 치료를 시작하는 전이성 전립선암 환자의 골격 관련 사건을 예방하는 Risedronate의 능력을 평가하는 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험: Hoosier Oncology Group GU02-41

리세드로네이트는 경구용 피리디닐 비스포스포네이트로 파미드로네이트보다 36배, 클로드로네이트보다 72배 강력하다. 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 4건의 무작위 이중 맹검 시험이 수행되었습니다. 이들 연구 중 2건에서, 척추 골절 발생률은 1일 및 3년 후 위약에 비해 각각 5mg 리세드로네이트의 1일 용량에 의해 최대 65% 및 49% 감소했습니다. 이 시험에서 리제드로네이트는 6개월에 요추, 대퇴 경부 및 대퇴 전자 골밀도(BMD)를 개선했습니다. 또한 전임상 연구에서 리제드로네이트는 전립선암 세포의 뼈 부착을 억제하고 종양 세포 침입을 방지하는 데 있어 파미드로네이트 및 클로드로네이트보다 더 강력한 것으로 나타났습니다. 전립선암 환자의 골다공증 발병률은 잘 알려져 있습니다. 따라서 경구 비스포스포네이트 요법의 효능을 평가하는 것이 유리합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 2군 연구입니다.

연구 모집단은 안드로겐 박탈 요법이 계획된 전이성 뼈 질환이 있는 전립선암 환자로 구성됩니다. 환자의 연령, 수행 상태 및 전이성 질환의 중증도를 기준으로 계층화한 후 환자는 다음 치료 부문에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

  • 안드로겐 박탈과 함께 매일 경구 리제드로네이트
  • 안드로겐 박탈과 함께 매일 경구 위약

초기 임상 평가는 2주간의 스크리닝 기간 동안 수행됩니다. 환자가 프로토콜에 따른 치료를 받는 동안 연구 평가는 처음 3개월 동안 4주마다, 그 이후에는 12주마다 수행됩니다.

수행 상태: 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0~2

기대 수명: 최소 12주

조혈:

  • 절대호중구수(ANC) > 1,000/mm3
  • 혈소판 수 > 100,000/mm3
  • 국제 정상화 비율(INR) < 1.5 x 치료 항응고제를 사용하지 않는 한 정상 상한
  • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x 정상 상한치(치료적 항응고제 제외)

간:

  • 빌리루빈 < 1.5mg/dL
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 2.5 x 정상 상한

신장:

  • > 30 mL/min의 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 기준)

심혈관:

  • 조절되지 않는 심장 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증 및 울혈성 심부전)의 중요한 병력이 없습니다.

폐:

  • 명시되지 않은

칼슘:

  • 보정된 혈청 칼슘 = (4.0 g/dL - 실제 알부민 g/dL)x 0.8 + 혈청 칼슘

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Center for Urological Research
      • San Bernardino, California, 미국, 92404
        • San Bernadino Urological Associates
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06052
        • Grove Hill Medical Center Urology
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Innovative Surgical Resources
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Peoria Urological Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Urology of Indiana, LLC
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • Urology Associates
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Urologic Surgery Associates
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Urology Care
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • Nevada Urology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Staten Island, New York, 미국, 10304
        • Staten Island Urological Research, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Triangle Urological Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98166
        • David Reed, M.D.
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center Urology Service
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3W 1N1
        • Andreou Research
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N1
        • Dr. G. Steinhoff Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 5B8
        • Dr. Allan Patrick Professional Corporation
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7S 1V2
        • Urology Resource Centre
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
        • Burlington Professional Centre
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • Hamilton District Urology Research Center
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L-2V7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Region Cancer Program
      • New Market, Ontario, 캐나다, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
        • Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
        • Scarborough General Hospital, Medical Mall
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Division

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 뼈 질환(CT, MRI 또는 ​​뼈 스캔에 의해)이 있는 전립선의 선암종으로 안드로겐 박탈 요법을 시작하거나 시작한지 ​​30일 미만이 될 계획입니다. 림프절 또는 내장 전이만 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 프로토콜 요법을 시작한 첫 4주 동안 연구자의 재량에 따라 완화 방사선 요법을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 전립선의 신경내분비암, 소세포암 또는 이행세포암 없음 비정상적인 뼈 대사 없음(예: 파제트병, 치료되지 않은 갑상선기능항진증, 치료되지 않은 고프로락틴혈증, 치료되지 않은 쿠싱병).
  • 프로토콜 요법에 등록되기 전 14일 이내에 칼시토닌을 사용하지 않았거나 이전에 비스포스포네이트를 사용했습니다.
  • 프로토콜 요법 등록 후 4주 이내에 큰 수술을 받지 않습니다.
  • 프로토콜 요법 등록 후 6개월 이내에 보조 화학요법 없음.
  • 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 없습니다.
  • 프로토콜 요법 등록 후 12개월 이내에 보조 설정에서 호르몬 요법 없음, 이전 호르몬 요법은 6개월을 초과하지 않아야 합니다.
  • 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 악성 종양의 이전 병력이 없습니다.
  • 비스포스포네이트에 대한 알레르기 또는 약물 반응의 병력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 팔
안드로겐 박탈과 함께 매일 경구 리제드로네이트
의약품: 리세드로네이트
안드로겐 박탈과 함께 매일 경구 리제드로네이트
위약 비교기: 위약군
안드로겐 박탈과 함께 매일 경구 위약
의약품: 위약
안드로겐 박탈과 함께 매일 경구 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적적으로 발생한 SRE 또는 사망 수
기간: 36개월
각 팔에서 누적된 SRE(골격 관련 사건) 또는 사망을 경험한 참가자 수(1일 경구 투여량 30mg 리세드로네이트 또는 위약)
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA(전립선 특이 항원) Nadir < 0.2ng/mL을 보관하는 환자 비율
기간: 36개월
36개월
호르몬 불응성 질환 발병까지의 시간
기간: 36개월
36개월
뼈 회전율 표지자 변화 - 소변 총 데옥시피리디놀린(DPD)
기간: 24주

24주차에 두 연구 부문의 치료에 반응한 소변 총 DPD 중앙값. 기준선과 24주차의 중앙값을 비교합니다.

Deoxypyridinoline(DPD)은 고성능 액체 크로마토그래피 기술을 사용하여 가수분해된 소변 샘플에서 측정됩니다. Bio-Rad SPE 카트리지(Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA)로 가교결합을 추출하고 소변 불순물을 제거한 후 총 DPD는 등용매 이온쌍 크로마토그래피에 의해 역상 고성능 액체 크로마토그래피에서 용출됩니다. 용출.

화합물은 형광 검출기로 자연 형광의 결과로 검출됩니다.
24주
3년 생존율
기간: 36개월
36개월
뼈 회전율 표지자 변화 - 소변 N-telopeptide(NTX) 중앙값
기간: 24주

기준선과 24주 사이의 소변 N-텔로펩티드(NTX) 중앙값 변화. 분석은 Ortho-Clinical Diagnostics(Ortho-Clinical Diagnostics/Johnson & Johnson, Amersham, UK)의 NTx Reagent Pack 키트로 수행되며, 이는 인간 소변에서 N-말단 텔로펩티드(NTx)의 정량적 측정을 위해 설계된 키트입니다. 자동화된 Vitros Immunodiagnostic System ECi(Ortho-Clinical Diagnostics/Johnson & Johnson, Amersham, UK)에서. 경쟁적 면역 분석 기술이 사용됩니다. 이는 샘플에 존재하는 NTx와 양고추냉이 과산화효소(HRP) 표지 항체 접합체(마우스 단일클론 항-NTx)에 의한 결합을 위해 웰에 코팅된 합성 NTx 펩타이드 사이의 경쟁에 따라 달라집니다. 접합체는 웰에 코팅된 펩티드에 의해 포획됩니다. 결합되지 않은 물질은 세척에 의해 제거됩니다.

결합된 HRP 접합체는 발광 반응에 의해 측정됩니다.
24주
Bone Turnover Marker 변경 사항-- 혈청 BAP
기간: 24주
기준선과 24주 사이의 혈청 BAP 중앙값 변화. Ostase 분석은 뼈 알칼리성 포스파타제(BAP)의 정량적 측정을 제공하는 혈청 샘플의 분석인 액세스 면역 분석 시스템으로 수행됩니다. BAP에 특이적인 마우스 단클론 항체는 염소 항마우스 다클론 항체로 코팅된 상자성 입자가 있는 반응 용기에 추가됩니다. 교정기, 컨트롤 및 BAP를 포함하는 샘플은 코팅된 입자에 추가되고 항-BAP 단클론 항체에 결합합니다. 고상/포획 항체/BAP 복합체 형성 후 자기장 분리 및 세척을 통해 고상에 결합되지 않은 물질을 제거합니다. 화학 발광 기질인 LumiPhos 530을 반응 용기에 넣고 반응에 의해 생성된 빛을 광도계로 측정합니다. 빛 생성은 샘플의 BAP 농도에 정비례합니다. 샘플의 분석 물질 양은 저장된 다점 교정 곡선에서 결정됩니다.
24주
골교체 표지자 변화 - 혈청 오스테오칼신(OC)
기간: 24주
베이스라인과 24주 사이의 혈청 오스테오칼신(OC) 중앙값은 인간 혈청에서 혈청 총 오스테오칼신의 체외 정량 측정을 위해 전기화학발광 면역분석 기술을 사용하는 Elecsys 2010 자동 분석기로 수행됩니다. 분석은 N-MID 오스테오칼신을 인식하는 첫 번째 비오티닐화 단일클론 항체와 루테늄으로 표지된 N-MID 오스테오칼신에 대한 두 번째 단일클론 항체를 20mL의 혈청과 함께 배양하는 샌드위치 테스트 원리를 사용합니다. 첫 번째 인큐베이션 후, 두 번째 인큐베이션을 위해 스트렙타비딘 코팅된 미립자가 추가되고, 복합체는 비오틴과 스트렙타비딘의 상호 작용에 의해 고체상에 결합됩니다. 그런 다음 이러한 미립자는 전극 표면에 자기적으로 포획됩니다. 이 전극에 전압을 가하면 화학발광 방출이 유도되고 광전자 증배관으로 측정하여 2점 보정에 의해 기기별 방식으로 생성된 보정 곡선과 비교합니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christopher Sweeney, MBBS

협력자

Sanofi
Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute

수사관

  • 연구 의자: Christopher Sweeney, M.B.B.S., Hoosier Oncology Group, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOG GU02-41

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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