Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risedronaat om skeletgerelateerde gebeurtenissen te voorkomen bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die beginnen met hormonale therapie

25 mei 2016 bijgewerkt door: Christopher Sweeney, MBBS

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van het vermogen van risedronaat om skeletgerelateerde gebeurtenissen te voorkomen bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die beginnen met hormonale therapie: Hoosier Oncology Group GU02-41

Risedronaat is een oraal toegediend pyridinylbisfosfonaat dat 36 keer krachtiger is dan pamidronaat en 72 keer krachtiger dan clodronaat. Er zijn vier gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met postmenopauzale osteoporose. In 2 van deze studies was de incidentie van wervelfracturen verminderd door een dagelijkse dosis van 5 mg risedronaat met tot wel 65% en 49% in vergelijking met placebo na respectievelijk 1 en 3 jaar. In deze onderzoeken verbeterde risedronaat na 6 maanden de lumbale wervelkolom, de femurhals en de botmineraaldichtheid (BMD) van de trochanter van het dijbeen. Bovendien hebben preklinische onderzoeken aangetoond dat risedronaat krachtiger is dan pamidronaat en clodronaat bij het remmen van de adhesie van prostaatkankercellen aan het bot en het voorkomen van tumorcelinvasie. De incidentie van osteoporose bij patiënten met prostaatkanker is goed ingeburgerd; daarom is het voordelig om de werkzaamheid van orale bisfosfonaattherapie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie met 2 armen.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit prostaatkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte voor wie androgeendeprivatietherapie is gepland. Na stratificatie op basis van de leeftijd van de patiënt, de prestatiestatus en de ernst van de gemetastaseerde ziekte, worden de patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar de volgende behandelingsarmen:

  • Dagelijks oraal risedronaat gecombineerd met androgeendeprivatie
  • Dagelijkse orale placebo gecombineerd met androgeendeprivatie

De eerste klinische evaluatie zal worden uitgevoerd tijdens de screeningperiode van 2 weken. Hoewel patiënten volgens protocol worden behandeld, zullen er gedurende de eerste 3 maanden om de 4 weken en daarna om de 12 weken studiebeoordelingen worden uitgevoerd.

Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tot 2

Levensverwachting: minimaal 12 weken

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3
  • internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5 x bovengrens van normaal tenzij bij therapeutische antistolling
  • Partiële tromboplastinetijd (PTT) < 1,5 x de bovengrens van de normaalwaarde, tenzij bij therapeutische antistolling

Lever:

  • Bilirubine < 1,5 mg/dL
  • Alaninetransaminase (ALAT) < 2,5 x bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinineklaring > 30 ml/min (volgens Cockcroft-Gault)

Cardiovasculair:

  • Geen significante voorgeschiedenis van ongecontroleerde hartziekte (d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris en congestief hartfalen).

long:

  • Niet gespecificeerd

Calcium:

  • Gecorrigeerd serumcalcium = (4,0 g/dL - werkelijk albumine g/dL)x 0,8 + serumcalcium

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3W 1N1
        • Andreou Research
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Dr. G. Steinhoff Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5B8
        • Dr. Allan Patrick Professional Corporation
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 1V2
        • Urology Resource Centre
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Burlington Professional Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Hamilton District Urology Research Center
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L-2V7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Region Cancer Program
      • New Market, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Scarborough General Hospital, Medical Mall
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Division
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Center for Urological Research
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • San Bernadino Urological Associates
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
        • Grove Hill Medical Center Urology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Innovative Surgical Resources
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Peoria Urological Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Urology of Indiana, LLC
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • Urology Associates
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Urologic Surgery Associates
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Urology Care
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Nevada Urology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10304
        • Staten Island Urological Research, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Triangle Urological Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • David Reed, M.D.
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center Urology Service
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat met gemetastaseerde botziekte (door CT, MRI of botscan) met plannen om te starten of minder dan 30 dagen na aanvang van androgeendeprivatietherapie. Patiënten met alleen lymfeklier- of viscerale metastasen komen niet in aanmerking
  • Patiënten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker palliatieve bestraling krijgen gedurende de eerste 4 weken na aanvang van de protocoltherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen neuro-endocriene, kleincellige of overgangscelkanker van de prostaat. Geen abnormaal botmetabolisme (d.w.z. de ziekte van Paget, onbehandelde hyperthyreoïdie, onbehandelde hyperprolactinemie, onbehandelde ziekte van Cushing).
  • Geen gebruik van calcitonine binnen 14 dagen voordat u wordt geregistreerd voor protocoltherapie of enig eerder gebruik van bisfosfonaten.
  • Geen grote operatie binnen 4 weken na aanmelding voor protocoltherapie.
  • Geen adjuvante chemotherapie binnen 6 maanden na aanmelding voor protocoltherapie.
  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte.
  • Geen hormonale therapie in de adjuvante setting binnen 12 maanden na aanmelding voor protocoltherapie; eerdere hormoontherapie mag niet langer dan 6 maanden hebben geduurd.
  • Geen voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Geen voorgeschiedenis van allergie of geneesmiddelreacties op bisfosfonaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Dagelijks oraal risedronaat gecombineerd met androgeendeprivatie
Geneesmiddel: Risedronaat
Dagelijks oraal risedronaat gecombineerd met androgeendeprivatie
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
dagelijkse orale placebo gecombineerd met androgeendeprivatie
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijkse orale placebo gecombineerd met androgeendeprivatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantallen SRE of overlijden cumulatief
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal deelnemers dat een SRE (skeletal-related event) of overlijden doormaakte, cumulatief van elke arm (een dagelijkse orale dosis van 30 mg risedronaat of placebo)
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een PSA (prostaatspecifiek antigeen) archiveert Nadir < 0,2 ng/ml
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Tijd tot ontwikkeling van hormoonrefractaire ziekte
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Markerveranderingen in de botomzet -- Urine totaal deoxypyridinoline (DPD)
Tijdsspanne: 24 weken

Urine totale DPD mediaan als respons op behandeling op beide onderzoeksarmen in week 24. vergelijk mediaan vanaf baseline en week 24.

Deoxypyridinoline (DPD) wordt gemeten in gehydrolyseerde urinemonsters met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografietechniek. Na extractie van de verknopingen en verwijdering van de urine-onzuiverheden door een Bio-Rad SPE-patroon (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA), wordt totaal DPD geëlueerd uit omgekeerde-fase high-performance vloeistofchromatografie door middel van ionenpaarchromatografie met isocratische elutie.

De verbindingen worden gedetecteerd als resultaat van hun natuurlijke fluorescentie met een fluorescentiedetector
24 weken
Overlevingspercentage van drie jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Markerveranderingen in de botomzetting-- Urine N-telopeptide (NTX) mediaan
Tijdsspanne: 24 weken

Urine N-telopeptide (NTX) mediane veranderingen tussen baseline en week 24. De assays worden uitgevoerd met de NTx Reagent Pack-kit van Ortho-Clinical Diagnostics (Ortho-Clinical Diagnostics/Johnson & Johnson, Amersham, VK), een kit die is ontworpen voor de kwantitatieve bepaling van N-terminaal telopeptide (NTx) in menselijke urine op het geautomatiseerde Vitros Immunodiagnostic System ECi (Ortho-Clinical Diagnostics/Johnson & Johnson, Amersham, VK). Er wordt een competitieve immunoassaytechniek gebruikt. Dit hangt af van de concurrentie tussen NTx aanwezig in het monster en een synthetisch NTx-peptide dat op de putjes is gecoat voor binding door een mierikswortelperoxidase (HRP)-gelabeld antilichaamconjugaat (muis monoklonaal anti-NTx). Het conjugaat wordt opgevangen door het peptide dat op de wells is gecoat; ongebonden materialen worden door wassen verwijderd.

Het gebonden HRP-conjugaat wordt gemeten door een luminescerende reactie.
24 weken
Veranderingen in markeringen voor botomzet -- Serum BAP
Tijdsspanne: 24 weken
Serum BAP mediane veranderingen tussen baseline en week 24. De Ostase-assays worden uitgevoerd met een toegangsimmunoassaysysteem, een assay van serummonsters die een kwantitatieve meting van botalkalinefosfatase (BAP) verschaft. Een muis-monoklonaal antilichaam dat specifiek is voor BAP wordt toegevoegd aan een reactievat met paramagnetische deeltjes bekleed met geit-antimuis-polyklonaal antilichaam. Kalibrators, controles en monsters die BAP bevatten, worden toegevoegd aan de beklede deeltjes en binden aan het anti-BAP monoklonaal antilichaam. Na de vorming van een vaste-fase/vangst-antilichaam/BAP-complex, verwijderen scheiding in een magnetisch veld en wassen materialen die niet gebonden zijn aan de vaste fase. Een chemiluminescent substraat, LumiPhos 530, wordt aan het reactievat toegevoegd en het door de reactie gegenereerde licht wordt gemeten met een luminometer. De lichtproductie is recht evenredig met de concentratie BAP in het monster. De hoeveelheid analyt in het monster wordt bepaald op basis van een opgeslagen meerpuntskalibratiekromme
24 weken
Markerveranderingen in botomzet -- Serum Osteocalcin (OC)
Tijdsspanne: 24 weken
Serumosteocalcine (OC)-medianen tussen baseline en 24 weken worden uitgevoerd met de Elecsys 2010 geautomatiseerde analysator, die een elektrochemiluminescentie-immunoassaytechniek gebruikt voor de in vitro kwantitatieve bepaling van serum totaal osteocalcine in menselijk serum. De test maakt gebruik van een sandwichtestprincipe waarbij een eerste gebiotinyleerd monoklonaal antilichaam dat N-MID-osteocalcine herkent en een tweede monoklonaal antilichaam tegen N-MID-osteocalcine gelabeld met ruthenium worden geïncubeerd met 20 ml serum. Na een eerste incubatie worden met streptavidine gecoate microdeeltjes toegevoegd voor een tweede incubatie, en het complex wordt gebonden aan de vaste fase door interactie van biotine en streptavidine. Deze microdeeltjes worden vervolgens magnetisch gevangen op het oppervlak van een elektrode. Het aanleggen van een spanning op deze elektrode wekt chemiluminescente emissie op, die wordt gemeten door een fotomultiplicator en vergeleken met een kalibratiecurve die instrumentspecifiek wordt gegenereerd door 2-puntskalibratie.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christopher Sweeney, MBBS

Medewerkers

Sanofi
Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christopher Sweeney, M.B.B.S., Hoosier Oncology Group, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOG GU02-41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren