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Risedronato para prevenir eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com câncer de próstata metastático iniciando terapia hormonal

25 de maio de 2016 atualizado por: Christopher Sweeney, MBBS

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a capacidade do risedronato de prevenir eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com câncer de próstata metastático iniciando terapia hormonal: Hoosier Oncology Group GU02-41

O risedronato é um piridinil bisfosfonato administrado por via oral que é 36 vezes mais potente que o pamidronato e 72 vezes mais potente que o clodronato. Quatro estudos randomizados, duplo-cegos foram realizados em pacientes com osteoporose pós-menopáusica. Em 2 desses estudos, a incidência de fratura vertebral foi reduzida por uma dose diária de 5 mg de risedronato em até 65% e 49% em relação ao placebo após 1 e 3 anos, respectivamente. Nesses ensaios, o risedronato melhorou a coluna lombar, o colo do fêmur e a densidade mineral óssea (BMD) do trocânter femoral em 6 meses. Além disso, estudos pré-clínicos mostraram que o risedronato é mais potente que o pamidronato e o clodronato na inibição da adesão de células de câncer de próstata ao osso e na prevenção da invasão de células tumorais. A incidência de osteoporose em pacientes com câncer de próstata está bem estabelecida; portanto, é vantajoso avaliar a eficácia da terapia oral com bisfosfonatos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, estudo de 2 braços.

A população do estudo consistirá em pacientes com câncer de próstata com doença óssea metastática para os quais a terapia de privação de andrógenos está planejada. Após a estratificação com base na idade do paciente, status de desempenho e gravidade da doença metastática, os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para os seguintes braços de tratamento:

  • Risedronato oral diário combinado com privação androgênica
  • Placebo oral diário combinado com privação androgênica

A avaliação clínica inicial será realizada durante o período de triagem de 2 semanas. Embora os pacientes recebam tratamento por protocolo, as avaliações do estudo serão realizadas a cada 4 semanas durante os primeiros 3 meses e a cada 12 semanas a partir de então.

Status de desempenho: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2

Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.000/mm3
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm3
  • razão normalizada internacional (INR) < 1,5 x limite superior do normal, a menos que em anticoagulação terapêutica
  • Tempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 x limite superior do normal, a menos que em anticoagulação terapêutica

Hepático:

  • Bilirrubina < 1,5 mg/dL
  • Alanina transaminase (ALT) < 2,5 x limite superior do normal

Renal:

  • Depuração de creatinina de > 30 mL/min (por Cockcroft-Gault)

Cardiovascular:

  • Sem história significativa de doença cardíaca não controlada (ou seja, hipertensão não controlada, angina instável e insuficiência cardíaca congestiva).

Pulmonar:

  • Não especificado

Cálcio:

  • Cálcio sérico corrigido = (4,0 g/dL - albumina real g/dL)x 0,8 + cálcio sérico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3W 1N1
        • Andreou Research
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
        • Dr. G. Steinhoff Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5B8
        • Dr. Allan Patrick Professional Corporation
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7S 1V2
        • Urology Resource Centre
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Burlington Professional Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Hamilton District Urology Research Center
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L-2V7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Region Cancer Program
      • New Market, Ontario, Canadá, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • Scarborough General Hospital, Medical Mall
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Division
  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Center for Urological Research
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • San Bernadino Urological Associates
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Grove Hill Medical Center Urology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Innovative Surgical Resources
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Peoria Urological Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Urology of Indiana, LLC
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Urology Associates
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Urologic Surgery Associates
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Urology Care
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Nevada Urology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
        • Staten Island Urological Research, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Triangle Urological Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
        • David Reed, M.D.
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center Urology Service
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente com doença óssea metastática (por TC, RM ou cintilografia óssea) com planos de iniciar ou < 30 dias após o início da terapia de privação de androgênio. Pacientes com linfonodos ou metástases viscerais apenas não são elegíveis
  • Os pacientes podem receber radioterapia paliativa a critério do investigador durante as primeiras 4 semanas do início da terapia de protocolo.

Critério de exclusão:

  • Sem câncer neuroendócrino, de células pequenas ou de células transicionais da próstata Sem metabolismo ósseo anormal (isto é, doença de Paget, hipertireoidismo não tratado, hiperprolactinemia não tratada, doença de Cushing não tratada).
  • Nenhum uso de calcitonina dentro de 14 dias antes de ser registrado para terapia de protocolo ou qualquer uso prévio de bisfosfonatos.
  • Nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o registro na terapia de protocolo.
  • Nenhuma quimioterapia adjuvante dentro de 6 meses após o registro para a terapia de protocolo.
  • Sem quimioterapia anterior para doença metastática.
  • Nenhuma terapia hormonal no cenário adjuvante dentro de 12 meses após o registro da terapia de protocolo; terapia hormonal anterior não deve ter excedido 6 meses.
  • Sem história prévia de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular e espinocelular da pele.
  • Sem história de alergia ou reações medicamentosas a bisfosfonatos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental
Risedronato oral diário combinado com privação androgênica
Medicamento: Risedronato
Risedronato oral diário combinado com privação androgênica
Comparador de Placebo: Braço placebo
placebo oral diário combinado com privação androgênica
Medicamento: Placebo
Placebo oral diário combinado com privação androgênica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Números de SRE ou óbitos ocorridos cumulativamente
Prazo: 36 meses
Número de participantes que sofreram um SRE (evento relacionado ao esqueleto) ou morte, cumulativo de cada braço (uma dose oral diária de 30 mg de risedronato ou placebo)
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes arquivando um PSA (Antígeno Prostático Específico) Nadir < 0,2 ng/mL
Prazo: 36 meses
36 meses
Tempo para desenvolvimento de doença refratária a hormônios
Prazo: 36 meses
36 meses
Alterações nos marcadores de renovação óssea -- Deoxipiridinolina total na urina (DPD)
Prazo: 24 semanas

Média total de DPD na urina em resposta ao tratamento em ambos os braços do estudo na semana 24. comparar a mediana desde o início e a semana 24.

A desoxipiridinolina (DPD) é medida em amostras de urina hidrolisada usando a técnica de cromatografia líquida de alta eficiência. Após extração das ligações cruzadas e eliminação das impurezas da urina por um cartucho Bio-Rad SPE (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA), o DPD total é eluído da cromatografia líquida de alta eficiência de fase reversa por cromatografia de par iônico com eluição.

Os compostos são detectados como resultado de sua fluorescência natural com um detector de fluorescência
24 semanas
Taxa de sobrevivência de três anos
Prazo: 36 meses
36 meses
Alterações nos marcadores de renovação óssea - N-telopeptídeo (NTX) na urina mediana
Prazo: 24 semanas

Alterações medianas do N-telopeptídeo (NTX) na urina entre a linha de base e a semana 24. Os ensaios são realizados com o kit NTx Reagent Pack da Ortho-Clinical Diagnostics (Ortho-Clinical Diagnostics/Johnson & Johnson, Amersham, Reino Unido), que é um kit projetado para a determinação quantitativa de telopeptídeo N-terminal (NTx) na urina humana no Sistema de Imunodiagnóstico Vitros ECi automatizado (Ortho-Clinical Diagnostics/Johnson & Johnson, Amersham, Reino Unido). É utilizada uma técnica de imunoensaio competitivo. Isso depende da competição entre o NTx presente na amostra e um peptídeo NTx sintético revestido nos poços para ligação por um conjugado de anticorpo marcado com peroxidase de raiz forte (HRP) (monoclonal de camundongo anti-NTx). O conjugado é capturado pelo peptídeo revestido nos poços; materiais não ligados são removidos por lavagem.

O conjugado HRP ligado é medido por uma reação luminescente.
24 semanas
Alterações nos marcadores de renovação óssea - BAP sérico
Prazo: 24 semanas
Mudanças medianas de BAP sérico entre a linha de base e a semana 24. Os ensaios de Ostase são realizados com um sistema de imunoensaio de acesso, que é um ensaio de amostras de soro que fornece uma medição quantitativa da fosfatase alcalina óssea (BAP). Um anticorpo monoclonal de camundongo específico para BAP é adicionado a um recipiente de reação com partículas paramagnéticas revestidas com anticorpo policlonal anti-camundongo de cabra. Calibradores, controles e amostras contendo BAP são adicionados às partículas revestidas e se ligam ao anticorpo monoclonal anti-BAP. Após a formação do complexo fase sólida/anticorpo de captura/BAP, a separação em campo magnético e a lavagem removem os materiais não ligados à fase sólida. Um substrato quimioluminescente, LumiPhos 530, é adicionado ao vaso de reação e a luz gerada pela reação é medida com um luminômetro. A produção de luz é diretamente proporcional à concentração de BAP na amostra. A quantidade de analito na amostra é determinada a partir de uma curva de calibração multiponto armazenada
24 semanas
Alterações nos marcadores de renovação óssea -- Osteocalcina sérica (OC)
Prazo: 24 semanas
As medianas séricas de Osteocalcina (OC) entre a linha de base e 24 semanas são realizadas com o analisador automatizado Elecsys 2010, que utiliza uma técnica de imunoensaio de eletroquimioluminescência para a determinação quantitativa in vitro da osteocalcina total sérica em soro humano. O ensaio usa um princípio de teste sanduíche no qual um primeiro anticorpo monoclonal biotinilado reconhecendo N-MID osteocalcina e um segundo anticorpo monoclonal contra N-MID osteocalcina marcado com rutênio são incubados com 20mL de soro. Após uma primeira incubação, as micropartículas revestidas com estreptavidina são adicionadas para uma segunda incubação, e o complexo torna-se ligado à fase sólida pela interação da biotina e estreptavidina. Essas micropartículas são então capturadas magneticamente na superfície de um eletrodo. A aplicação de uma tensão neste eletrodo induz a emissão quimioluminescente, que é medida por um fotomultiplicador e comparada com uma curva de calibração que é gerada de maneira específica para o instrumento por calibração de 2 pontos.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Christopher Sweeney, MBBS

Colaboradores

Sanofi
Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christopher Sweeney, M.B.B.S., Hoosier Oncology Group, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOG GU02-41

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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