Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzedronian w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami rozpoczynających terapię hormonalną

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Christopher Sweeney, MBBS

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające zdolność ryzedronianu do zapobiegania zdarzeniom kostnym u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego rozpoczynających terapię hormonalną: Hoosier Oncology Group GU02-41

Risedronian jest podawanym doustnie bisfosfonianem pirydynylu, który jest 36 razy silniejszy niż pamidronian i 72 razy silniejszy niż klodronian. Przeprowadzono cztery randomizowane badania z podwójnie ślepą próbą u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną. W 2 z tych badań częstość złamań kręgów zmniejszała się po dawce dobowej 5 mg ryzedronianu nawet o 65% i 49% w porównaniu z placebo odpowiednio po roku i 3 latach. W tych badaniach ryzedronian poprawił kręgosłup lędźwiowy, szyjkę kości udowej i gęstość mineralną kości krętarza kości udowej (BMD) po 6 miesiącach. Ponadto badania przedkliniczne wykazały, że ryzedronian jest silniejszy niż pamidronian i klodronian w hamowaniu adhezji komórek raka gruczołu krokowego do kości i zapobieganiu inwazji komórek nowotworowych. Częstość występowania osteoporozy u pacjentów z rakiem prostaty została dobrze ustalona; dlatego korzystna jest ocena skuteczności doustnej terapii bisfosfonianami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z 2 ramionami.

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami do kości, u których planowana jest terapia deprywacji androgenów. Po stratyfikacji na podstawie wieku pacjenta, stanu sprawności i ciężkości choroby z przerzutami, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do następujących ramion leczenia:

  • Codzienny doustny ryzedronian w połączeniu z deprywacją androgenów
  • Codzienne doustne placebo połączone z deprywacją androgenów

Wstępna ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego. Podczas gdy pacjenci otrzymują leczenie zgodnie z protokołem, oceny badań będą przeprowadzane co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 12 tygodni.

Status wydajności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 2

Długość życia: Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000/mm3
  • Liczba płytek > 100 000/mm3
  • międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5 x górna granica normy, chyba że stosuje się terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) < 1,5 x górna granica normy, chyba że stosuje się terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe

Wątrobiany:

  • Bilirubina < 1,5 mg/dl
  • Transaminaza alaninowa (ALT) < 2,5 x górna granica normy

Nerkowy:

  • Klirens kreatyniny > 30 ml/min (według Cockcroft-Gault)

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak znaczącej historii niekontrolowanej choroby serca (tj. niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niestabilnej dławicy piersiowej i zastoinowej niewydolności serca).

Płucny:

  • Nieokreślony

Wapń:

  • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy = (4,0 g/dL - rzeczywista albumina g/dL)x 0,8 + wapń w surowicy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3W 1N1
        • Andreou Research
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Dr. G. Steinhoff Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5B8
        • Dr. Allan Patrick Professional Corporation
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1V2
        • Urology Resource Centre
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Burlington Professional Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Hamilton District Urology Research Center
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L-2V7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Region Cancer Program
      • New Market, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Scarborough General Hospital, Medical Mall
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Division
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Center for Urological Research
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • San Bernadino Urological Associates
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
        • Grove Hill Medical Center Urology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Innovative Surgical Resources
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Peoria Urological Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Urology of Indiana, LLC
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Urology Associates
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Urologic Surgery Associates
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Urology Care
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Nevada Urology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10304
        • Staten Island Urological Research, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Triangle Urological Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • David Reed, M.D.
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center Urology Service
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami do kości (za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub scyntygrafii kości) z planem rozpoczęcia lub < 30 dni od rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów. Pacjenci z przerzutami wyłącznie do węzłów chłonnych lub trzewnych nie kwalifikują się
  • Pacjenci mogą otrzymać radioterapię paliatywną według uznania badacza w ciągu pierwszych 4 tygodni od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak neuroendokrynnego, drobnokomórkowego lub przejściowego raka gruczołu krokowego Brak nieprawidłowego metabolizmu kości (np. choroba Pageta, nieleczona nadczynność tarczycy, nieleczona hiperprolaktynemia, nieleczona choroba Cushinga).
  • Brak stosowania kalcytoniny w ciągu 14 dni przed rejestracją do protokołu terapii lub wcześniejsze stosowanie bisfosfonianów.
  • Brak poważnej operacji w ciągu 4 tygodni od rejestracji do protokołu terapii.
  • Brak chemioterapii adjuwantowej w ciągu 6 miesięcy od rejestracji do terapii protokołowej.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej.
  • Brak terapii hormonalnej w ramach leczenia uzupełniającego w ciągu 12 miesięcy od rejestracji do terapii protokołowej; poprzednia terapia hormonalna nie może przekraczać 6 miesięcy.
  • Brak wcześniejszej historii nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry.
  • Brak historii alergii lub reakcji na leki na bisfosfoniany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Codzienny doustny ryzedronian w połączeniu z deprywacją androgenów
Lek: Ryzedronian
Codzienny doustny ryzedronian w połączeniu z deprywacją androgenów
Komparator placebo: Ramię placebo
codzienne doustne placebo połączone z deprywacją androgenów
Lek: Placebo
Codzienne doustne placebo połączone z deprywacją androgenów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczby SRE lub zgonów wystąpiły łącznie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpił SRE (zdarzenie związane z układem kostnym) lub zgon, łącznie z każdej grupy (dzienna dawka doustna 30 mg ryzedronianu lub placebo)
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów archiwizujących PSA (antygen specyficzny dla gruczołu krokowego) Nadir < 0,2 ng/ml
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Czas do rozwoju choroby opornej na hormony
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Zmiany markera obrotu kostnego -- Dezoksypirydynolina całkowita w moczu (DPD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Mediana całkowitego DPD w moczu w odpowiedzi na leczenie w obu ramionach badania w 24. tygodniu. porównaj medianę od wartości początkowej i tygodnia 24.

Dezoksypirydynolinę (DPD) oznacza się w zhydrolizowanych próbkach moczu przy użyciu techniki wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Po ekstrakcji wiązań poprzecznych i wyeliminowaniu zanieczyszczeń z moczu za pomocą wkładu Bio-Rad SPE (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA), całkowity DPD jest eluowany z wysokosprawnej chromatografii cieczowej z odwróconymi fazami za pomocą chromatografii par jonowych z izokratycznym elucja.

Związki są wykrywane w wyniku ich naturalnej fluorescencji za pomocą detektora fluorescencyjnego
24 tygodnie
Trzyletni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Zmiany markera obrotu kostnego – Mediana N-telopeptydu (NTX) w moczu
Ramy czasowe: 24 tydzień

Zmiany mediany N-telopeptydu (NTX) w moczu między wartością wyjściową a tygodniem 24. Testy wykonuje się z użyciem zestawu NTx Reagent Pack firmy Ortho-Clinical Diagnostics (Ortho-Clinical Diagnostics/Johnson & Johnson, Amersham, UK), który jest zestawem przeznaczonym do ilościowego oznaczania N-końcowego telopeptydu (NTx) w ludzkim moczu na automatycznym systemie immunodiagnostycznym Vitros ECi (Ortho-Clinical Diagnostics/Johnson & Johnson, Amersham, Wielka Brytania). Stosuje się kompetycyjną technikę testu immunologicznego. Zależy to od współzawodnictwa między NTx obecnym w próbce a syntetycznym peptydem NTx opłaszczonym na studzienkach w celu wiązania przez koniugat przeciwciała znakowanego peroksydazą chrzanową (HRP) (mysie anty-NTx monoklonalne). Koniugat jest wychwytywany przez peptyd opłaszczony na studzienkach; niezwiązane materiały są usuwane przez przemywanie.

Związany koniugat HRP mierzy się za pomocą reakcji luminescencyjnej.
24 tydzień
Zmiany markera obrotu kostnego – BAP w surowicy
Ramy czasowe: 24 tydzień
Zmiany mediany BAP w surowicy między wartością wyjściową a tygodniem 24. Testy Ostazy są przeprowadzane za pomocą systemu testów immunologicznych, który jest testem próbek surowicy, który zapewnia ilościowy pomiar fosfatazy alkalicznej kości (BAP). Mysie przeciwciało monoklonalne swoiste dla BAP dodaje się do naczynia reakcyjnego z cząstkami paramagnetycznymi opłaszczonymi kozim antymysim przeciwciałem poliklonalnym. Kalibratory, kontrole i próbki zawierające BAP są dodawane do powleczonych cząstek i wiążą się z przeciwciałem monoklonalnym anty-BAP. Po utworzeniu kompleksu faza stała/przeciwciało wychwytujące/BAP rozdzielanie w polu magnetycznym i przemywanie usuwa materiały niezwiązane z fazą stałą. Podłoże chemiluminescencyjne, LumiPhos 530, dodaje się do naczynia reakcyjnego i światło wytwarzane w reakcji mierzy się za pomocą luminometru. Produkcja światła jest wprost proporcjonalna do stężenia BAP w próbce. Ilość analitu w próbce jest określana na podstawie zapisanej krzywej kalibracji wielopunktowej
24 tydzień
Zmiany markera obrotu kostnego -- Osteokalcyna w surowicy (OC)
Ramy czasowe: 24 tydzień
Mediany osteokalcyny (OC) w surowicy między wartością wyjściową a 24 tygodniem wykonuje się za pomocą automatycznego analizatora Elecsys 2010, który wykorzystuje technikę testu immunologicznego z elektrochemiluminescencją do ilościowego oznaczania in vitro całkowitej ilości osteokalcyny w surowicy w surowicy ludzkiej. Test wykorzystuje zasadę testu kanapkowego, w którym pierwsze biotynylowane przeciwciało monoklonalne rozpoznające osteokalcynę N-MID i drugie przeciwciało monoklonalne przeciwko osteokalcynie N-MID znakowane rutenem inkubuje się z 20 ml surowicy. Po pierwszej inkubacji mikrocząstki pokryte streptawidyną dodaje się do drugiej inkubacji, a kompleks zostaje związany z fazą stałą poprzez interakcję biotyny i streptawidyny. Te mikrocząstki są następnie magnetycznie wychwytywane na powierzchni elektrody. Przyłożenie napięcia do tej elektrody indukuje emisję chemiluminescencyjną, która jest mierzona za pomocą fotopowielacza i porównywana z krzywą kalibracyjną, która jest generowana w sposób specyficzny dla przyrządu przez kalibrację 2-punktową.
24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christopher Sweeney, MBBS

Współpracownicy

Sanofi
Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christopher Sweeney, M.B.B.S., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOG GU02-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj