Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risedronaatti luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeinen eturauhassyöpä ja jotka aloittavat hormonihoidon

keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: Christopher Sweeney, MBBS

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioidaan risedronaatin kykyä ehkäistä luustoon liittyviä tapahtumia potilailla, joilla on etäpesäkkeinen eturauhassyöpä ja jotka aloittavat hormonihoidon: Hoosier-onkologiaryhmä GU02-41

Risedronaatti on suun kautta annettava pyridinyylibisfosfonaatti, joka on 36 kertaa tehokkaampi kuin pamidronaatti ja 72 kertaa tehokkaampi kuin klodronaatti. Neljä satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta on suoritettu potilailla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi. Kahdessa näistä tutkimuksista nikamamurtumien ilmaantuvuus väheni 5 mg:n risedronaatin vuorokausiannoksella jopa 65 % ja 49 % lumelääkkeeseen verrattuna 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua. Näissä tutkimuksissa risedronaatti paransi lannerangan, reisiluun kaulan ja reisiluun trokanteriluun mineraalitiheyttä (BMD) 6 kuukauden kohdalla. Lisäksi prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että risedronaatti on pamidronaattia ja klodronaattia tehokkaampi estämään eturauhassyöpäsolujen kiinnittymistä luuhun ja estämään kasvainsolujen tunkeutumista. Osteoporoosin ilmaantuvuus eturauhassyöpäpotilailla on hyvin osoitettu; siksi on edullista arvioida oraalisen bisfosfonaattihoidon tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus.

Tutkimuspopulaatio koostuu eturauhassyöpäpotilaista, joilla on metastaattinen luusairaus ja joille suunnitellaan androgeenideprivaatiohoitoa. Potilaan iän, suorituskyvyn ja etäpesäkkeisen taudin vaikeusasteen perustuvan kerrostuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin hoitoryhmiin:

  • Päivittäinen oraalinen risedronaatti yhdistettynä androgeenien puutteeseen
  • Päivittäinen suun kautta otettava plasebo yhdistettynä androgeenien puutteeseen

Ensimmäinen kliininen arviointi suoritetaan 2 viikon seulontajakson aikana. Vaikka potilaat saavat protokollakohtaista hoitoa, tutkimusarvioinnit suoritetaan 4 viikon välein ensimmäisten 3 kuukauden aikana ja 12 viikon välein sen jälkeen.

Suorituskykytila: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2

Odotettu elinikä: Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm3
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm3
  • kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 x normaalin yläraja, ellei terapeuttinen antikoagulaatio
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,5 x normaalin yläraja, ellei terapeuttinen antikoagulaatio

Maksa:

  • Bilirubiini < 1,5 mg/dl
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja

Munuaiset:

  • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)

Sydän:

  • Ei merkittävää aiempia hallitsemattomia sydänsairauksia (eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).

Keuhko:

  • Ei määritelty

Kalsium:

  • Korjattu seerumin kalsium = (4.0 g/dl - todellinen albumiini g/dl) x 0,8 + seerumin kalsium

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3W 1N1
        • Andreou Research
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Dr. G. Steinhoff Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5B8
        • Dr. Allan Patrick Professional Corporation
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1V2
        • Urology Resource Centre
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Burlington Professional Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Hamilton District Urology Research Center
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L-2V7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Region Cancer Program
      • New Market, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Scarborough General Hospital, Medical Mall
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Division
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Center for Urological Research
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
        • San Bernadino Urological Associates
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
        • Grove Hill Medical Center Urology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Innovative Surgical Resources
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Peoria Urological Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Urology of Indiana, LLC
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • Urology Associates
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Urologic Surgery Associates
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Urology Care
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Nevada Urology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10304
        • Staten Island Urological Research, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Triangle Urological Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • David Reed, M.D.
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center Urology Service
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, johon liittyy metastasoitunut luusairaus (TT-, MRI- tai luukuvauksella), jonka on tarkoitus aloittaa androgeenideprivaatio-hoito tai olla alle 30 päivää sen jälkeen. Potilaat, joilla on vain imusolmuke- tai sisäelinten etäpesäkkeitä, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat voivat saada palliatiivista sädehoitoa tutkijan harkinnan mukaan ensimmäisten 4 viikon aikana protokollahoidon aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei eturauhasen neuroendokriinista, piensolu- tai siirtymäsolusyöpää Ei epänormaalia luuaineenvaihduntaa (eli Pagetin tauti, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta, hoitamaton hyperprolaktinemia, hoitamaton Cushingin tauti).
  • Kalsitoniinia ei saa käyttää 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon tai aiempaa bisfosfonaattien käyttöä.
  • Ei suurta leikkausta 4 viikon kuluessa protokollahoitoon rekisteröitymisestä.
  • Ei adjuvanttia kemoterapiaa 6 kuukauden kuluessa protokollahoitoon rekisteröitymisestä.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin.
  • Ei hormonaalista hoitoa adjuvanttihoitona 12 kuukauden kuluessa protokollahoitoon rekisteröinnistä; aiempi hormonihoito ei saa olla kestänyt yli 6 kuukautta.
  • Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- ja okasolusyöpää.
  • Ei aiempia allergioita tai lääkereaktioita bisfosfonaateille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Päivittäinen oraalinen risedronaatti yhdistettynä androgeenien puutteeseen
Lääke: Risedronaatti
Päivittäinen oraalinen risedronaatti yhdistettynä androgeenien puutteeseen
Placebo Comparator: Placebo Arm
päivittäinen oraalinen lumelääke yhdistettynä androgeenien puutteeseen
Lääke: Plasebo
Päivittäinen suun kautta otettava plasebo yhdistettynä androgeenien puutteeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SRE:n tai kuolemantapausten lukumäärät kumulatiivisesti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat SRE:n (luustoon liittyvä tapahtuma) tai kuolivat, kumulatiivisesti molemmista käsistä (vuorokausiannos 30 mg risedronaattia tai lumelääkettä)
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) arkistoineiden potilaiden määrä < 0,2 ng/ml
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Aika kehittää hormoniresistentti sairaus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Luun liikevaihdon merkkien muutokset – Virtsan kokonaisdeoksipyridinoliini (DPD)
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Virtsan kokonais-DPD:n mediaani vasteena hoitoon molemmissa tutkimushaaroissa viikolla 24. vertaa mediaania lähtötilanteesta ja viikosta 24.

Deoksipyridinoliini (DPD) mitataan hydrolysoiduista virtsanäytteistä käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiatekniikkaa. Sen jälkeen kun ristisidokset on uuttanut ja virtsan epäpuhtaudet on poistettu Bio-Rad SPE -patruunalla (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA), kokonais-DPD eluoidaan käänteisfaasin korkean suorituskyvyn nestekromatografialla ioniparikromatografialla isokraattisella kromatografialla. eluointi.

Yhdisteet havaitaan niiden luonnollisen fluoresenssin tuloksena fluoresenssidetektorilla
24 viikkoa
Kolmen vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Bone Turnover Marker Changes - Virtsan N-telopeptidi (NTX) Mediaani
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Virtsan N-telopeptidin (NTX) mediaanimuutokset lähtötilanteen ja viikon 24 välillä. Määritykset suoritetaan Ortho-Clinical Diagnosticsin (Ortho-Clinical Diagnostics/Johnson & Johnson, Amersham, UK) NTx Reagent Pack -pakkauksella, joka on N-terminaalisen telopeptidin (NTx) kvantitatiiviseen määrittämiseen ihmisen virtsasta. automatisoidussa Vitros Immunodiagnostic System ECi:ssä (Ortho-Clinical Diagnostics/Johnson & Johnson, Amersham, UK). Käytetään kilpailevaa immunomääritystekniikkaa. Tämä riippuu kilpailusta näytteessä olevan NTx:n ja synteettisen NTx-peptidin välillä, joka on päällystetty kuoppiin piparjuuriperoksidaasilla (HRP) leimatulla vasta-ainekonjugaatilla (hiiren monoklonaalinen anti-NTx) sitoutumiseksi. Konjugaatti vangitaan kuoppiin päällystetyllä peptidillä; sitoutumattomat materiaalit poistetaan pesemällä.

Sitoutunut HRP-konjugaatti mitataan luminesenssireaktiolla.
24 viikkoa
Bone Turnover Marker Changes - Seerumin BAP
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Seerumin BAP-mediaanimuutokset lähtötilanteen ja viikon 24 välillä. Ostase-määritykset suoritetaan access-immunomääritysjärjestelmällä, joka on seeruminäytteiden määritys, joka mahdollistaa luun alkalisen fosfataasin (BAP) kvantitatiivisen mittauksen. BAP:lle spesifinen hiiren monoklonaalinen vasta-aine lisätään reaktioastiaan, jossa on paramagneettisia hiukkasia, jotka on päällystetty vuohen antihiiripolyklonaalisella aineella. Kalibraattorit, kontrollit ja BAP:ta sisältävät näytteet lisätään päällystettyihin partikkeleihin ja sitoutuvat anti-BAP-monoklonaaliseen vasta-aineeseen. Kiinteän faasin/sieppausvasta-aine/BAP-kompleksin muodostumisen jälkeen magneettikentässä erotuksen ja pesun jälkeen poistetaan kiinteään faasiin sitoutumattomat materiaalit. Reaktioastiaan lisätään kemiluminesoiva substraatti, LumiPhos 530, ja reaktion tuottama valo mitataan luminometrillä. Valontuotto on suoraan verrannollinen BAP:n pitoisuuteen näytteessä. Näytteessä olevan analyytin määrä määritetään tallennetusta monipistekalibrointikäyrästä
24 viikkoa
Luun liikevaihdon merkkien muutokset – seerumin osteokalsiini (OC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Seerumin osteokalsiinin (OC) mediaanit lähtötason ja 24 viikon välillä mitataan Elecsys 2010 -automaattisella analysaattorilla, joka käyttää elektrokemiluminesenssi-immunomääritystekniikkaa seerumin kokonaisosteokalsiinin kvantitatiiviseen määrittämiseen ihmisen seerumissa. Määrityksessä käytetään sandwich-testiperiaatetta, jossa ensin biotinyloitua monoklonaalista vasta-ainetta, joka tunnistaa N-MID-osteokalsiinin, ja toista monoklonaalista vasta-ainetta N-MID-osteokalsiinia vastaan, joka on leimattu ruteenilla, inkuboidaan 20 ml:n seerumin kanssa. Ensimmäisen inkubaation jälkeen streptavidiinilla päällystettyjä mikropartikkeleita lisätään toista inkubointia varten, ja kompleksi sitoutuu kiinteään faasiin biotiinin ja streptavidiinin vuorovaikutuksen kautta. Nämä mikrohiukkaset vangitaan sitten magneettisesti elektrodin pinnalle. Jännitteen kohdistaminen tähän elektrodiin aiheuttaa kemiluminesenssiemission, joka mitataan valokertojalla ja verrataan kalibrointikäyrään, joka muodostetaan laitekohtaisella tavalla 2-pisteen kalibroinnilla.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christopher Sweeney, MBBS

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christopher Sweeney, M.B.B.S., Hoosier Oncology Group, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOG GU02-41

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa