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Risedronato para prevenir eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con cáncer de próstata metastásico que comienzan una terapia hormonal

25 de mayo de 2016 actualizado por: Christopher Sweeney, MBBS

Un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la capacidad del risedronato para prevenir eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con cáncer de próstata metastásico que comienzan la terapia hormonal: Hoosier Oncology Group GU02-41

El risedronato es un bisfosfonato de piridinilo administrado por vía oral que es 36 veces más potente que el pamidronato y 72 veces más potente que el clodronato. Se han llevado a cabo cuatro ensayos aleatorios doble ciego en pacientes con osteoporosis posmenopáusica. En 2 de estos estudios, la incidencia de fracturas vertebrales se redujo con una dosis diaria de 5 mg de risedronato hasta en un 65 % y un 49 % en relación con el placebo después de 1 y 3 años, respectivamente. En estos ensayos, el risedronato mejoró la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar, el cuello femoral y el trocánter femoral a los 6 meses. Además, los estudios preclínicos han demostrado que el risedronato es más potente que el pamidronato y el clodronato para inhibir la adhesión de las células del cáncer de próstata al hueso y prevenir la invasión de células tumorales. La incidencia de osteoporosis en pacientes con cáncer de próstata ha sido bien establecida; por lo tanto, es ventajoso evaluar la eficacia de la terapia con bisfosfonatos orales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de 2 brazos.

La población del estudio consistirá en pacientes con cáncer de próstata con enfermedad ósea metastásica para quienes se planea una terapia de privación de andrógenos. Después de la estratificación según la edad del paciente, el estado funcional y la gravedad de la enfermedad metastásica, los pacientes se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a los siguientes brazos de tratamiento:

  • Risedronato oral diario combinado con privación de andrógenos
  • Placebo oral diario combinado con privación de andrógenos

La evaluación clínica inicial se realizará durante el período de selección de 2 semanas. Si bien los pacientes reciben tratamiento por protocolo, las evaluaciones del estudio se realizarán cada 4 semanas durante los primeros 3 meses y cada 12 semanas a partir de entonces.

Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2

Esperanza de vida: Al menos 12 semanas

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1.000/mm3
  • Recuento de plaquetas > 100.000/mm3
  • índice internacional normalizado (INR) < 1,5 x límite superior de lo normal a menos que esté en anticoagulación terapéutica
  • Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 veces el límite superior de lo normal, a menos que esté en anticoagulación terapéutica

Hepático:

  • Bilirrubina < 1,5 mg/dL
  • Alanina transaminasa (ALT) < 2,5 x límite superior de lo normal

Renal:

  • Depuración de creatinina > 30 ml/min (por Cockcroft-Gault)

Cardiovascular:

  • Sin antecedentes significativos de enfermedad cardíaca no controlada (es decir, hipertensión no controlada, angina inestable e insuficiencia cardíaca congestiva).

Pulmonar:

  • No especificado

Calcio:

  • Calcio sérico corregido = (4,0 g/dL - albúmina real g/dL)x 0,8 + calcio sérico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3W 1N1
        • Andreou Research
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
        • Dr. G. Steinhoff Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5B8
        • Dr. Allan Patrick Professional Corporation
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7S 1V2
        • Urology Resource Centre
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Burlington Professional Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Hamilton District Urology Research Center
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L-2V7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Region Cancer Program
      • New Market, Ontario, Canadá, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • Scarborough General Hospital, Medical Mall
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Division
  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Center for Urological Research
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • San Bernadino Urological Associates
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Grove Hill Medical Center Urology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Innovative Surgical Resources
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Peoria Urological Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Urology of Indiana, LLC
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Urology Associates
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Urologic Surgery Associates
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Urology Care
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Nevada Urology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
        • Staten Island Urological Research, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Triangle Urological Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
        • David Reed, M.D.
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center Urology Service
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente con enfermedad ósea metastásica (por tomografía computarizada, resonancia magnética o gammagrafía ósea) con planes de comenzar o ser < 30 días desde el inicio de la terapia de privación de andrógenos. Los pacientes con ganglios linfáticos o metástasis viscerales no son elegibles
  • Los pacientes pueden recibir radioterapia paliativa a discreción de los investigadores durante las primeras 4 semanas de comenzar la terapia del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Sin cáncer de próstata neuroendocrino, de células pequeñas o de células de transición Sin metabolismo óseo anormal (es decir, enfermedad de Paget, hipertiroidismo no tratado, hiperprolactinemia no tratada, enfermedad de Cushing no tratada).
  • No uso de calcitonina dentro de los 14 días antes de ser registrado para la terapia de protocolo o cualquier uso previo de bisfosfonatos.
  • Sin cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al registro en el protocolo de terapia.
  • Sin quimioterapia adyuvante dentro de los 6 meses posteriores al registro para la terapia de protocolo.
  • Sin quimioterapia previa para enfermedad metastásica.
  • Sin terapia hormonal en el entorno adyuvante dentro de los 12 meses posteriores al registro para la terapia de protocolo; la terapia hormonal previa no debe haber excedido los 6 meses.
  • Sin antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel.
  • Sin antecedentes de alergia o reacciones medicamentosas a los bisfosfonatos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental
Risedronato oral diario combinado con privación de andrógenos
Droga: Risedronato
Risedronato oral diario combinado con privación de andrógenos
Comparador de placebos: Brazo de placebo
placebo oral diario combinado con privación de andrógenos
Droga: Placebo
Placebo oral diario combinado con privación de andrógenos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Números de SRE o Muerte Ocurrida Acumulativamente
Periodo de tiempo: 36 meses
Número de participantes que experimentaron un SRE (evento relacionado con el esqueleto) o muerte, acumulado de cada brazo (una dosis oral diaria de 30 mg de risedronato o placebo)
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes que archivaron un nadir de PSA (antígeno prostático específico) < 0,2 ng/mL
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tiempo hasta el desarrollo de la enfermedad refractaria a hormonas
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Cambios en el marcador de recambio óseo: desoxipiridinolina total en orina (DPD)
Periodo de tiempo: 24 semanas

Mediana de DPD total en orina en respuesta al tratamiento en ambos brazos del estudio en la semana 24. comparar la mediana desde el inicio y la semana 24.

La desoxipiridinolina (DPD) se mide en muestras de orina hidrolizada mediante la técnica de cromatografía líquida de alta resolución. Después de la extracción de los enlaces cruzados y la eliminación de las impurezas de la orina con un cartucho Bio-Rad SPE (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA), el DPD total se eluye de la cromatografía líquida de alta resolución de fase inversa mediante cromatografía de par iónico con isocrático. elución

Los compuestos se detectan como resultado de su fluorescencia natural con un detector de fluorescencia.
24 semanas
Tasa de supervivencia de tres años
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Cambios en el marcador de recambio óseo: mediana de N-telopéptido (NTX) en orina
Periodo de tiempo: 24 semana

Cambios medianos de N-telopéptido (NTX) en orina entre el inicio y la semana 24. Los ensayos se realizan con el kit NTx Reagent Pack de Ortho-Clinical Diagnostics (Ortho-Clinical Diagnostics/Johnson & Johnson, Amersham, Reino Unido), que es un kit diseñado para la determinación cuantitativa de telopéptido N-terminal (NTx) en orina humana. en el sistema automatizado de inmunodiagnóstico Vitros ECi (Ortho-Clinical Diagnostics/Johnson & Johnson, Amersham, Reino Unido). Se utiliza una técnica de inmunoensayo competitivo. Esto depende de la competencia entre la NTx presente en la muestra y un péptido NTx sintético que recubre los pocillos para unirse a un conjugado de anticuerpo marcado con peroxidasa de rábano picante (HRP) (anti-NTx monoclonal de ratón). El conjugado es capturado por el péptido que recubre los pocillos; los materiales sueltos se eliminan mediante lavado.

El conjugado de HRP unido se mide mediante una reacción luminiscente.
24 semana
Cambios en el marcador de recambio óseo: BAP sérico
Periodo de tiempo: 24 semana
Cambios en la mediana de BAP en suero entre el inicio y la semana 24. Los ensayos de Ostase se realizan con un sistema de inmunoensayo de acceso, que es un ensayo de muestras de suero que proporciona una medición cuantitativa de la fosfatasa alcalina ósea (BAP). Se agrega un anticuerpo monoclonal de ratón específico para BAP a un recipiente de reacción con partículas paramagnéticas recubiertas con anticuerpo policlonal anti-ratón de cabra. Se agregan calibradores, controles y muestras que contienen BAP a las partículas recubiertas y se unen al anticuerpo monoclonal anti-BAP. Después de la formación de un complejo de fase sólida/anticuerpo de captura/BAP, la separación en un campo magnético y el lavado eliminan los materiales que no están unidos a la fase sólida. Se añade un sustrato quimioluminiscente, LumiPhos 530, al recipiente de reacción y la luz generada por la reacción se mide con un luminómetro. La producción de luz es directamente proporcional a la concentración de BAP en la muestra. La cantidad de analito en la muestra se determina a partir de una curva de calibración multipunto almacenada
24 semana
Cambios en el marcador de recambio óseo: osteocalcina sérica (OC)
Periodo de tiempo: 24 semana
Las medianas de osteocalcina sérica (OC) entre el inicio y las 24 semanas se realizan con el analizador automático Elecsys 2010, que utiliza una técnica de inmunoensayo de electroquimioluminiscencia para la determinación cuantitativa in vitro de la osteocalcina sérica total en suero humano. El ensayo utiliza un principio de prueba sándwich en el que un primer anticuerpo monoclonal biotinilado que reconoce la osteocalcina N-MID y un segundo anticuerpo monoclonal contra la osteocalcina N-MID marcado con rutenio se incuban con 20 ml de suero. Después de una primera incubación, se agregan micropartículas recubiertas de estreptavidina para una segunda incubación y el complejo se une a la fase sólida mediante la interacción de la biotina y la estreptavidina. Luego, estas micropartículas se capturan magnéticamente en la superficie de un electrodo. La aplicación de un voltaje en este electrodo induce una emisión quimioluminiscente, que se mide con un fotomultiplicador y se compara con una curva de calibración que se genera de manera específica para el instrumento mediante la calibración de 2 puntos.
24 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christopher Sweeney, MBBS

Colaboradores

Sanofi
Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Christopher Sweeney, M.B.B.S., Hoosier Oncology Group, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HOG GU02-41

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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