Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risedronát k prevenci skeletálních příhod u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty zahajujících hormonální terapii

25. května 2016 aktualizováno: Christopher Sweeney, MBBS

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící schopnost risedronátu předcházet příhodám souvisejícím s skeletem u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty zahajujícím hormonální terapii: Hoosier Oncology Group GU02-41

Risedronát je perorálně podávaný pyridinylbisfosfonát, který je 36krát účinnější než pamidronát a 72krát účinnější než klodronát. U pacientek s postmenopauzální osteoporózou byly provedeny čtyři randomizované, dvojitě zaslepené studie. Ve 2 z těchto studií byla incidence vertebrálních fraktur snížena denní dávkou 5 mg risedronátu až o 65 % a 49 % ve srovnání s placebem po 1 a 3 letech, v uvedeném pořadí. V těchto studiích risedronát zlepšil po 6 měsících bederní páteř, krček stehenní kosti a kostní minerální hustotu trochanteru stehenní kosti (BMD). Kromě toho předklinické studie ukázaly, že risedronát je účinnější než pamidronát a klodronát při inhibici adheze buněk rakoviny prostaty ke kosti a při prevenci invaze nádorových buněk. Výskyt osteoporózy u pacientů s rakovinou prostaty byl dobře stanoven; proto je výhodné posoudit účinnost perorální terapie bisfosfonáty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie se 2 rameny.

Studovaná populace se bude skládat z pacientů s rakovinou prostaty s metastatickým onemocněním kostí, pro které je plánována léčba nedostatku androgenů. Po stratifikaci na základě věku pacienta, výkonnostního stavu a závažnosti metastatického onemocnění budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do následujících léčebných ramen:

  • Denní perorální risedronát v kombinaci s androgenní deprivací
  • Denní perorální placebo v kombinaci s androgenní deprivací

Počáteční klinické hodnocení bude provedeno během 2týdenního screeningového období. Zatímco pacienti dostávají léčbu podle protokolu, hodnocení studie se bude provádět každé 4 týdny během prvních 3 měsíců a poté každých 12 týdnů.

Stav výkonnosti: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2

Délka života: Nejméně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000/mm3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm3
  • mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5 x horní hranice normy, pokud není na terapeutické antikoagulaci
  • Parciální tromboplastinový čas (PTT) < 1,5 x horní hranice normálu, pokud není na terapeutické antikoagulaci

Jaterní:

  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Alanin transamináza (ALT) < 2,5 x horní hranice normálu

Renální:

  • Clearance kreatininu > 30 ml/min (podle Cockcroft-Gault)

Kardiovaskulární:

  • Žádná významná historie nekontrolovaného srdečního onemocnění (tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris a městnavé srdeční selhání).

Plicní:

  • Nespecifikováno

Vápník:

  • Korigovaný sérový vápník = (4,0 g/dl - aktuální albumin g/dl)x 0,8 + vápník v séru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3W 1N1
        • Andreou Research
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Dr. G. Steinhoff Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5B8
        • Dr. Allan Patrick Professional Corporation
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S 1V2
        • Urology Resource Centre
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Burlington Professional Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Hamilton District Urology Research Center
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L-2V7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Region Cancer Program
      • New Market, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Scarborough General Hospital, Medical Mall
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Division
  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Center for Urological Research
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • San Bernadino Urological Associates
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • Grove Hill Medical Center Urology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Innovative Surgical Resources
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Peoria Urological Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Urology of Indiana, LLC
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Urology Associates
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Urologic Surgery Associates
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Urology Care
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nevada Urology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10304
        • Staten Island Urological Research, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Triangle Urological Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98166
        • David Reed, M.D.
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center Urology Service
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty s metastatickým onemocněním kostí (pomocí CT, MRI nebo kostního skenu) s plánem zahájení nebo do 30 dnů od zahájení androgenní deprivační terapie. Pacienti s metastázami pouze do lymfatických uzlin nebo viscerálních orgánů nejsou způsobilí
  • Pacienti mohou dostávat paliativní radiační terapii podle uvážení zkoušejícího během prvních 4 týdnů zahájení protokolární terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný neuroendokrinní, malobuněčný nebo přechodný karcinom prostaty Žádný abnormální kostní metabolismus (tj. Pagetova choroba, neléčená hypertyreóza, neléčená hyperprolaktinémie, neléčená Cushingova choroba).
  • Žádné použití kalcitoninu během 14 dnů před registrací pro protokolární terapii nebo jakékoli předchozí použití bisfosfonátů.
  • Žádná velká operace během 4 týdnů od registrace k protokolární terapii.
  • Žádná adjuvantní chemoterapie do 6 měsíců od registrace k protokolární léčbě.
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění.
  • Žádná hormonální terapie v adjuvantní léčbě do 12 měsíců od registrace k protokolární léčbě; předchozí hormonální léčba nesmí přesáhnout 6 měsíců.
  • Bez předchozí anamnézy malignity v posledních 5 letech s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Žádná anamnéza alergie nebo lékových reakcí na bisfosfonáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Denní perorální risedronát v kombinaci s androgenní deprivací
Lék: Risedronát
Denní perorální risedronát v kombinaci s androgenní deprivací
Komparátor placeba: Placebo Arm
denní perorální placebo v kombinaci s androgenní deprivací
Lék: Placebo
Denní perorální placebo v kombinaci s androgenní deprivací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty SRE nebo úmrtí se vyskytly kumulativně
Časové okno: 36 měsíců
Počet účastníků, kteří prodělali SRE (příhoda související s kostrou) nebo došlo k úmrtí, kumulativní z každé větve (denní perorální dávka 30 mg risedronátu nebo placebo)
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pacientů archivujících PSA (prostatický specifický antigen) nadir < 0,2 ng/ml
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Čas do rozvoje hormonálně refrakterního onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Změny markerů kostního obratu – celkový deoxypyridinolin v moči (DPD)
Časové okno: 24 týdnů

Medián celkového DPD v moči v odpovědi na léčbu v obou ramenech studie ve 24. týdnu. porovnejte medián z výchozí hodnoty a týdne 24.

Deoxypyridinolin (DPD) se měří v hydrolyzovaných vzorcích moči pomocí techniky vysokoúčinné kapalinové chromatografie. Po extrakci příčných vazeb a odstranění nečistot z moči Bio-Rad SPE patronou (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA) je celkový DPD eluován z reverzní fáze vysokoúčinné kapalinové chromatografie pomocí iontové párové chromatografie s izokratickou eluce.

Sloučeniny jsou detekovány jako výsledek jejich přirozené fluorescence fluorescenčním detektorem
24 týdnů
Tříletá míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Změny markerů kostního obratu-- Medián N-telopeptidu v moči (NTX).
Časové okno: 24 týden

Medián změn N-telopeptidu v moči (NTX) mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem. Testy se provádějí pomocí soupravy NTx Reagent Pack od Ortho-Clinical Diagnostics (Ortho-Clinical Diagnostics/Johnson & Johnson, Amersham, UK), což je souprava určená pro kvantitativní stanovení N-terminálního telopeptidu (NTx) v lidské moči. na automatizovaném Vitros Immunodiagnostic System ECi (Ortho-Clinical Diagnostics/Johnson & Johnson, Amersham, UK). Používá se technika kompetitivního imunotestu. To závisí na kompetici mezi NTx přítomným ve vzorku a syntetickým NTx peptidem potaženým na jamkách pro vazbu konjugátem protilátky značené křenovou peroxidázou (HRP) (myší monoklonální anti-NTx). Konjugát je zachycen peptidem potaženým na jamkách; nenavázané materiály se odstraní praním.

Vázaný HRP konjugát se měří luminiscenční reakcí.
24 týden
Změny markerů kostního obratu-- BAP v séru
Časové okno: 24 týden
Změny mediánu BAP v séru mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem. Testy Ostase se provádějí pomocí přístupového imunoanalytického systému, což je test vzorků séra, který poskytuje kvantitativní měření kostní alkalické fosfatázy (BAP). Myší monoklonální protilátka specifická pro BAP se přidá do reakční nádoby s paramagnetickými částicemi potaženými kozí anti-myší polyklonální protilátkou. K potaženým částicím se přidají kalibrátory, kontroly a vzorky obsahující BAP a navážou se na anti-BAP monoklonální protilátku. Po vytvoření komplexu pevná fáze/záchytná protilátka/BAP se separací v magnetickém poli a promytím odstraní materiály nenavázané na pevnou fázi. Do reakční nádoby se přidá chemiluminiscenční substrát LumiPhos 530 a světlo generované reakcí se měří luminometrem. Produkce světla je přímo úměrná koncentraci BAP ve vzorku. Množství analytu ve vzorku se určí z uložené vícebodové kalibrační křivky
24 týden
Změny markerů kostního obratu – Osteokalcin v séru (OC)
Časové okno: 24 týden
Mediány sérového osteokalcinu (OC) mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem se provádějí automatickým analyzátorem Elecsys 2010, který používá elektrochemiluminiscenční imunoanalýzu pro in vitro kvantitativní stanovení celkového sérového osteokalcinu v lidském séru. Test využívá princip sendvičového testu, při kterém se první biotinylovaná monoklonální protilátka rozpoznávající N-MID osteokalcin a druhá monoklonální protilátka proti N-MID osteokalcinu značená rutheniem inkubují s 20 ml séra. Po první inkubaci se přidají mikročástice potažené streptavidinem pro druhou inkubaci a komplex se naváže na pevnou fázi interakcí biotinu a streptavidinu. Tyto mikročástice jsou pak magneticky zachyceny na povrchu elektrody. Aplikace napětí na tuto elektrodu indukuje chemiluminiscenční emisi, která je měřena fotonásobičem a porovnávána s kalibrační křivkou, která je generována způsobem specifickým pro přístroj dvoubodovou kalibrací.
24 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christopher Sweeney, MBBS

Spolupracovníci

Sanofi
Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher Sweeney, M.B.B.S., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOG GU02-41

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit