Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risedronato per prevenire eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti con carcinoma prostatico metastatico che iniziano la terapia ormonale

25 maggio 2016 aggiornato da: Christopher Sweeney, MBBS

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la capacità del risedronato di prevenire eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti con carcinoma prostatico metastatico che iniziano la terapia ormonale: Hoosier Oncology Group GU02-41

Il risedronato è un piridinil bifosfonato somministrato per via orale che è 36 volte più potente del pamidronato e 72 volte più potente del clodronato. Sono stati condotti quattro studi randomizzati in doppio cieco su pazienti con osteoporosi postmenopausale. In 2 di questi studi, l'incidenza di fratture vertebrali è stata ridotta da una dose giornaliera di 5 mg di risedronato fino al 65% e 49% rispetto al placebo dopo 1 e 3 anni, rispettivamente. In questi studi, il risedronato ha migliorato la colonna lombare, il collo del femore e la densità minerale ossea (BMD) del trocantere femorale a 6 mesi. Inoltre, studi preclinici hanno dimostrato che il risedronato è più potente del pamidronato e del clodronato nell'inibire l'adesione delle cellule tumorali della prostata alle ossa e nel prevenire l'invasione delle cellule tumorali. L'incidenza dell'osteoporosi nei pazienti affetti da cancro alla prostata è stata ben stabilita; pertanto, è vantaggioso valutare l'efficacia della terapia con bifosfonati orali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, a 2 bracci.

La popolazione in studio sarà composta da pazienti affetti da cancro alla prostata con malattia ossea metastatica per i quali è prevista una terapia di deprivazione androgenica. Dopo la stratificazione in base all'età del paziente, al performance status e alla gravità della malattia metastatica, i pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1 ai seguenti bracci di trattamento:

  • Risedronato orale quotidiano combinato con privazione di androgeni
  • Placebo orale giornaliero combinato con privazione degli androgeni

La valutazione clinica iniziale verrà eseguita durante il periodo di screening di 2 settimane. Mentre i pazienti ricevono il trattamento per protocollo, le valutazioni dello studio verranno eseguite ogni 4 settimane durante i primi 3 mesi e successivamente ogni 12 settimane.

Performance Status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2

Aspettativa di vita: almeno 12 settimane

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000/mm3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm3
  • rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5 x limite superiore della norma a meno che non sia in terapia anticoagulante
  • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) < 1,5 x limite superiore della norma a meno che non sia in terapia anticoagulante

Epatico:

  • Bilirubina < 1,5 mg/dL
  • Alanina transaminasi (ALT) < 2,5 x limite superiore della norma

Renale:

  • Clearance della creatinina > 30 ml/min (secondo Cockcroft-Gault)

Cardiovascolare:

  • Nessuna storia significativa di malattia cardiaca incontrollata (cioè ipertensione incontrollata, angina instabile e insufficienza cardiaca congestizia).

Polmonare:

  • Non specificato

Calcio:

  • Calcemia corretta = (4,0 g/dL - albumina effettiva g/dL)x 0,8 + calcio sierico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research, Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3W 1N1
        • Andreou Research
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Dr. G. Steinhoff Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5B8
        • Dr. Allan Patrick Professional Corporation
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 1V2
        • Urology Resource Centre
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Burlington Professional Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Hamilton District Urology Research Center
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L-2V7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Region Cancer Program
      • New Market, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Male Health Centres
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Scarborough General Hospital, Medical Mall
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Division
  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Center for Urological Research
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • San Bernadino Urological Associates
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • Grove Hill Medical Center Urology
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Innovative Surgical Resources
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Peoria Urological Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46527
        • Center for Cancer Care at Goshen Health System
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Urology of Indiana, LLC
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Urology Associates
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Urologic Surgery Associates
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Drs. Werner, Murdock and Francis PA Urology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Urology Care
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Nevada Urology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10304
        • Staten Island Urological Research, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Triangle Urological Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98166
        • David Reed, M.D.
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center Urology Service
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente con malattia ossea metastatica (mediante TC, RM o scintigrafia ossea) con piani per iniziare o essere < 30 giorni dall'inizio della terapia di deprivazione androgenica. I pazienti con solo metastasi linfonodali o viscerali non sono eleggibili
  • I pazienti possono ricevere radioterapia palliativa a discrezione degli investigatori durante le prime 4 settimane dall'inizio della terapia del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Nessun carcinoma neuroendocrino, a piccole cellule o a cellule transizionali della prostata Nessun metabolismo osseo anomalo (ad es. malattia di Paget, ipertiroidismo non trattato, iperprolattinemia non trattata, malattia di Cushing non trattata).
  • Nessun uso di calcitonina entro 14 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo o qualsiasi uso precedente di bifosfonati.
  • Nessun intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla registrazione alla terapia del protocollo.
  • Nessuna chemioterapia adiuvante entro 6 mesi dalla registrazione al protocollo terapeutico.
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica.
  • Nessuna terapia ormonale nel setting adiuvante entro 12 mesi dalla registrazione al protocollo di terapia; la precedente terapia ormonale non deve aver superato i 6 mesi.
  • Nessuna storia precedente di malignità negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali e a cellule squamose della pelle.
  • Nessuna storia di allergia o reazioni farmacologiche ai bifosfonati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Risedronato orale quotidiano combinato con privazione di androgeni
Droga: Risedronato
Risedronato orale quotidiano combinato con privazione di androgeni
Comparatore placebo: Braccio placebo
placebo orale giornaliero combinato con privazione di androgeni
Droga: Placebo
Placebo orale giornaliero combinato con privazione degli androgeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di SRE o decessi avvenuti cumulativamente
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato un SRE (evento correlato all'apparato scheletrico) o si è verificato il decesso, cumulativo per ciascun braccio (una dose orale giornaliera di 30 mg di risedronato o placebo)
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che archiviano un PSA (antigene prostatico specifico) nadir < 0,2 ng/mL
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tempo per lo sviluppo della malattia refrattaria agli ormoni
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Modifiche del marker di turnover osseo -- Deossipiridinolina totale nelle urine (DPD)
Lasso di tempo: 24 settimane

DPD totale nelle urine mediana in risposta al trattamento in entrambi i bracci dello studio alla settimana 24. confrontare la mediana rispetto al basale e alla settimana 24.

La deossipiridinolina (DPD) viene misurata in campioni di urina idrolizzata utilizzando la tecnica della cromatografia liquida ad alte prestazioni. Dopo l'estrazione dei legami incrociati e l'eliminazione delle impurità urinarie mediante una cartuccia Bio-Rad SPE (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA), il DPD totale viene eluito dalla cromatografia liquida ad alta prestazione in fase inversa mediante cromatografia a coppia ionica con isocratico eluizione.

I composti vengono rilevati come risultato della loro fluorescenza naturale con un rilevatore di fluorescenza
24 settimane
Tasso di sopravvivenza a tre anni
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Cambiamenti del marcatore del turnover osseo: mediana dell'N-telopeptide (NTX) nelle urine
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazioni mediane dell'N-telopeptide (NTX) nelle urine tra il basale e la settimana 24. I test vengono eseguiti con il kit NTx Reagent Pack di Ortho-Clinical Diagnostics (Ortho-Clinical Diagnostics/Johnson & Johnson, Amersham, UK), un kit progettato per la determinazione quantitativa del telopeptide N-terminale (NTx) nell'urina umana sul sistema automatizzato per immunodiagnostica Vitros ECi (Ortho-Clinical Diagnostics/Johnson & Johnson, Amersham, UK). Viene utilizzata una tecnica di immunodosaggio competitivo. Ciò dipende dalla competizione tra NTx presente nel campione e un peptide NTx sintetico rivestito sui pozzetti per il legame con un anticorpo coniugato marcato con perossidasi di rafano (HRP) (anticorpo monoclonale di topo anti-NTx). Il coniugato viene catturato dal peptide rivestito sui pozzetti; i materiali non legati vengono rimossi mediante lavaggio.

Il coniugato HRP legato viene misurato mediante una reazione luminescente.
24 settimane
Modifiche al marcatore di ricambio osseo... BAP sierico
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazioni mediane della BAP sierica tra il basale e la settimana 24. I test Ostase vengono eseguiti con un sistema di dosaggio immunologico di accesso, che è un dosaggio di campioni di siero che fornisce una misurazione quantitativa della fosfatasi alcalina ossea (BAP). Un anticorpo monoclonale di topo specifico per BAP viene aggiunto a un recipiente di reazione con particelle paramagnetiche rivestite con anticorpo policlonale di capra antitopo. Calibratori, controlli e campioni contenenti BAP vengono aggiunti alle particelle rivestite e si legano all'anticorpo monoclonale anti-BAP. Dopo la formazione di un complesso fase solida/anticorpo di cattura/BAP, la separazione in un campo magnetico e il lavaggio rimuovono i materiali non legati alla fase solida. Un substrato chemiluminescente, LumiPhos 530, viene aggiunto al recipiente di reazione e la luce generata dalla reazione viene misurata con un luminometro. La produzione di luce è direttamente proporzionale alla concentrazione di BAP nel campione. La quantità di analita nel campione è determinata da una curva di calibrazione multipunto memorizzata
24 settimane
Modifiche del marker di turnover osseo-- Osteocalcina sierica (OC)
Lasso di tempo: 24 settimane
Le mediane dell'osteocalcina sierica (OC) tra il basale e le 24 settimane vengono eseguite con l'analizzatore automatico Elecsys 2010, che utilizza una tecnica di immunodosaggio a elettrochemiluminescenza per la determinazione quantitativa in vitro dell'osteocalcina totale nel siero umano. Il test utilizza un principio di test a sandwich in cui un primo anticorpo monoclonale biotinilato che riconosce l'osteocalcina N-MID e un secondo anticorpo monoclonale contro l'osteocalcina N-MID marcato con rutenio vengono incubati con 20 ml di siero. Dopo una prima incubazione, vengono aggiunte microparticelle rivestite di streptavidina per una seconda incubazione e il complesso si lega alla fase solida mediante l'interazione di biotina e streptavidina. Queste microparticelle vengono quindi catturate magneticamente sulla superficie di un elettrodo. L'applicazione di una tensione su questo elettrodo induce un'emissione chemiluminescente, che viene misurata da un fotomoltiplicatore e confrontata con una curva di calibrazione generata in modo specifico dallo strumento mediante calibrazione a 2 punti.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christopher Sweeney, MBBS

Collaboratori

Sanofi
Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christopher Sweeney, M.B.B.S., Hoosier Oncology Group, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOG GU02-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata metastatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi