頭皮乾癬の治療におけるカルシポトリオール プラス ベタメタゾン ジェルの有効性と安全性
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
カルシポトリオールとジプロピオン酸ベタメタゾンゲルを、頭皮乾癬におけるゲルビヒクル中のジプロピオン酸ベタメタゾン、ゲルビヒクル中のカルシポトリオール、およびゲルビヒクル単独と比較
この研究の目的は、カルシポトリオール 50 mcg/g とベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸塩として) ゲルの 1 日 1 回の最長 8 週間治療が安全であり、ベタメタゾン 0.5 mg/g (ジプロピオン酸塩として) より効果的であるかどうかを評価することです。ゲルビヒクル、ゲルビヒクル中のカルシポトリオール 50 mcg/g、または頭皮乾癬患者に単独で使用されるゲルビヒクル。
主要アウトカムは、8週間の治療後に疾患がないか、または非常に軽度の疾患を示した患者の割合です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
1485
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G11 6NT
- Western Infirmary, Dermatology Department
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Quebec、カナダ、G1V 4X7
- FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Akademiska Sjukhuset, Hudkliniken
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Virgen de la Macarena, Servicio de Dermatología
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Roskilde、デンマーク、4000
- Roskilde Hospital, Division of Dermatology
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Sandvika、ノルウェー、1338
- Hudlegekontoret
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Nice、フランス、06202
- Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra, Servico de dermatologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 局所治療が可能な頭皮乾癬
- 体幹および/または四肢の尋常性乾癬
- 頭皮乾癬の範囲が頭皮の総面積の10%を超えている
- 研究者によって頭皮の疾患の重症度が軽度またはより悪化していると等級付けされた
- 18歳以上の同意のある外来患者
主な除外基準:
- -ランダム化前の4週間以内にPUVAまたはグレンツ線療法を受けた
- ランダム化前2週間以内のUVB療法
- ランダム化前の6か月以内に頭皮乾癬に効果がある可能性のある生物学的療法による系統的治療
- -ランダム化前の4週間以内に、頭皮乾癬に影響を与える可能性のある生物学的製剤以外のすべての治療法（コルチコステロイド、ビタミンD類似体、レチノイド、免疫抑制剤など）による全身治療
- ランダム化前2週間以内の頭皮の局所治療（薬用シャンプーおよび皮膚軟化剤を除く）
- -ランダム化前の2週間以内に、非常に強力なWHOグループIVコルチコステロイドによる顔、胴体および/または四肢の局所治療
- 現在診断されている紅皮症、剥脱性または膿疱性乾癬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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8週目の治験責任医師の評価による全体的な疾患の重症度
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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検査データ
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8週目のトータルサインスコア
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8週目の鱗状、赤み、厚さのスコア
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8週目の頭皮乾癬の程度
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2週目および4週目での研究者の評価による全体的な疾患の重症度
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8週目の患者による全体的な疾患の重症度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregor Jemec, MD、Roskilde Hospital, Division of Dermatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
研究の完了
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月15日
最初の投稿 (推定)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MBL 0405 INT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。