Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность геля кальципотриол плюс бетаметазон при лечении псориаза волосистой части головы

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma

Кальципотриол плюс гель бетаметазона дипропионата по сравнению с бетаметазона дипропионатом в гелевой среде, кальципотриолом в гелевой среде и гелевой средой отдельно при псориазе кожи головы

Целью данного исследования является оценка того, является ли лечение один раз в день в течение 8 недель кальципотриолом 50 мкг/г плюс бетаметазоном 0,5 мг/г (в виде дипропионата) в виде геля безопасным и более эффективным, чем бетаметазон 0,5 мг/г (в виде дипропионата) в гель-носитель, кальципотриол 50 мкг/г в гелевом носителе или гель-носитель, используемый отдельно у пациентов с псориазом волосистой части головы.

Первичным результатом является доля пациентов с отсутствием заболевания или очень легкой формой заболевания после 8 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Псориаз кожи головы

Вмешательство/лечение

Лекарство: Кальципотриол плюс бетаметазона дипропионат (гель LEO80185)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1485

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Roskilde, Дания, 4000
    - Roskilde Hospital, Division of Dermatology
Испания
- - Sevilla, Испания, 41009
    - Hospital Virgen de la Macarena, Servicio de Dermatología
Канада
- - Quebec, Канада, G1V 4X7
    - FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
Норвегия
- - Sandvika, Норвегия, 1338
    - Hudlegekontoret
Португалия
- - Coimbra, Португалия, 3000-075
    - Hospitais da Universidade de Coimbra, Servico de dermatologia
Соединенное Королевство
- - Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
    - Western Infirmary, Dermatology Department
Франция
- - Nice, Франция, 06202
    - Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
Швеция
- - Uppsala, Швеция, 751 85
    - Akademiska Sjukhuset, Hudkliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

Псориаз волосистой части головы поддается местному лечению
Вульгарный псориаз на туловище и/или конечностях
Распространенность псориаза кожи головы более чем на 10% от общей площади кожи головы.
Тяжесть заболевания кожи головы оценивается исследователем как легкая или тяжелая.
Согласие амбулаторных пациентов в возрасте 18 лет и старше

Основные критерии исключения:

ПУВА-терапия или лучевая терапия Гренца в течение 4 недель до рандомизации
УФВ-терапия в течение 2 недель до рандомизации
Систематическое лечение биологической терапией с возможным влиянием на псориаз волосистой части головы в течение 6 месяцев до рандомизации.
Системное лечение всеми другими видами терапии, кроме биологических, с возможным влиянием на псориаз волосистой части головы (например, кортикостероиды, аналоги витамина D, ретиноиды, иммунодепрессанты) в течение 4 недель до рандомизации
Любое местное лечение кожи головы (за исключением лечебных шампуней и смягчающих средств) в течение 2 недель до рандомизации
Местное лечение лица, туловища и/или конечностей сильнодействующими кортикостероидами IV группы ВОЗ в течение 2 недель до рандомизации
Текущий диагноз эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая тяжесть заболевания по оценке исследователя на 8-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Лабораторные данные
Общий балл на 8-й неделе
Оценка шелушения, покраснения и толщины на 8 неделе
Степень псориаза волосистой части головы на 8 неделе
Общая тяжесть заболевания по оценке исследователя на 2-й и 4-й неделе
Общая тяжесть заболевания по данным пациентов на 8-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

Главный следователь: Gregor Jemec, MD, Roskilde Hospital, Division of Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Clinical Trials at LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Завершение исследования

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества