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Eficácia e Segurança do Calcipotriol Plus Betametasona Gel no Tratamento da Psoríase do Couro Cabeludo

25 de março de 2015 atualizado por: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Gel de Dipropionato de Betametasona Comparado ao Dipropionato de Betametasona no Veículo Gel, Calcipotriol no Veículo Gel e o Veículo Gel Sozinho na Psoríase do Couro Cabeludo

O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento uma vez ao dia por até 8 semanas de calcipotriol 50 mcg/g mais betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) gel é seguro e mais eficaz do que betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) em o veículo gel, calcipotriol 50 mcg/g no veículo gel ou o veículo gel usado sozinho em pacientes com psoríase do couro cabeludo.

O desfecho primário é a proporção de pacientes com ausência de doença ou doença muito leve após 8 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1485

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Hospital, Division of Dermatology
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena, Servicio de Dermatología
      • Nice, França, 06202
        • Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
      • Sandvika, Noruega, 1338
        • Hudlegekontoret
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra, Servico de dermatologia
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Western Infirmary, Dermatology Department
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Hudkliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Psoríase do couro cabeludo passível de tratamento tópico
  • Psoríase vulgar no tronco e/ou membros
  • Extensão da psoríase do couro cabeludo envolvendo mais de 10% da área total do couro cabeludo
  • Gravidade da doença no couro cabeludo classificada como leve ou pior pelo investigador
  • Pacientes ambulatoriais consentidos de 18 anos ou mais

Principais Critérios de Exclusão:

  • Terapia com raios PUVA ou Grenz dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Terapia UVB dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Tratamento sistemático com terapias biológicas, com possível efeito na psoríase do couro cabeludo 6 meses antes da randomização
  • Tratamento sistêmico com todas as outras terapias que não biológicas, com possível efeito na psoríase do couro cabeludo (por exemplo, corticosteróides, análogos da vitamina D, retinóides, imunossupressores) dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Qualquer tratamento tópico do couro cabeludo (exceto xampus medicinais e emolientes) dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Tratamento tópico da face, tronco e/ou membros com corticosteroides muito potentes do grupo IV da OMS dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Diagnóstico atual da psoríase eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Gravidade geral da doença de acordo com a avaliação do investigador na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos
Dados de laboratório
Pontuação total de sinais na semana 8
Pontuação para escamação, vermelhidão e espessura na semana 8
Extensão da psoríase do couro cabeludo na semana 8
Gravidade geral da doença de acordo com a avaliação do investigador na semana 2 e 4
Gravidade geral da doença de acordo com os pacientes na semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gregor Jemec, MD, Roskilde Hospital, Division of Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Psoríase do couro cabeludo

Ensaios clínicos em Calcipotriol mais dipropionato de betametasona (gel LEO80185)

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