- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00216827
Eficácia e Segurança do Calcipotriol Plus Betametasona Gel no Tratamento da Psoríase do Couro Cabeludo
Calcipotriol Plus Gel de Dipropionato de Betametasona Comparado ao Dipropionato de Betametasona no Veículo Gel, Calcipotriol no Veículo Gel e o Veículo Gel Sozinho na Psoríase do Couro Cabeludo
O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento uma vez ao dia por até 8 semanas de calcipotriol 50 mcg/g mais betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) gel é seguro e mais eficaz do que betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) em o veículo gel, calcipotriol 50 mcg/g no veículo gel ou o veículo gel usado sozinho em pacientes com psoríase do couro cabeludo.
O desfecho primário é a proporção de pacientes com ausência de doença ou doença muito leve após 8 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde Hospital, Division of Dermatology
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena, Servicio de Dermatología
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Nice, França, 06202
- Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
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Sandvika, Noruega, 1338
- Hudlegekontoret
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra, Servico de dermatologia
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary, Dermatology Department
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset, Hudkliniken
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Psoríase do couro cabeludo passível de tratamento tópico
- Psoríase vulgar no tronco e/ou membros
- Extensão da psoríase do couro cabeludo envolvendo mais de 10% da área total do couro cabeludo
- Gravidade da doença no couro cabeludo classificada como leve ou pior pelo investigador
- Pacientes ambulatoriais consentidos de 18 anos ou mais
Principais Critérios de Exclusão:
- Terapia com raios PUVA ou Grenz dentro de 4 semanas antes da randomização
- Terapia UVB dentro de 2 semanas antes da randomização
- Tratamento sistemático com terapias biológicas, com possível efeito na psoríase do couro cabeludo 6 meses antes da randomização
- Tratamento sistêmico com todas as outras terapias que não biológicas, com possível efeito na psoríase do couro cabeludo (por exemplo, corticosteróides, análogos da vitamina D, retinóides, imunossupressores) dentro de 4 semanas antes da randomização
- Qualquer tratamento tópico do couro cabeludo (exceto xampus medicinais e emolientes) dentro de 2 semanas antes da randomização
- Tratamento tópico da face, tronco e/ou membros com corticosteroides muito potentes do grupo IV da OMS dentro de 2 semanas antes da randomização
- Diagnóstico atual da psoríase eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Gravidade geral da doença de acordo com a avaliação do investigador na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Dados de laboratório
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Pontuação total de sinais na semana 8
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Pontuação para escamação, vermelhidão e espessura na semana 8
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Extensão da psoríase do couro cabeludo na semana 8
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Gravidade geral da doença de acordo com a avaliação do investigador na semana 2 e 4
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Gravidade geral da doença de acordo com os pacientes na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Jemec, MD, Roskilde Hospital, Division of Dermatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Calcipotrieno
- Betametasona fosfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- MBL 0405 INT
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