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Eficácia e Segurança do Calcipotriol Plus Betametasona Gel no Tratamento da Psoríase do Couro Cabeludo

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Gel de Dipropionato de Betametasona Comparado ao Dipropionato de Betametasona no Veículo Gel, Calcipotriol no Veículo Gel e o Veículo Gel Sozinho na Psoríase do Couro Cabeludo

O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento uma vez ao dia por até 8 semanas de calcipotriol 50 mcg/g mais betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) gel é seguro e mais eficaz do que betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) em o veículo gel, calcipotriol 50 mcg/g no veículo gel ou o veículo gel usado sozinho em pacientes com psoríase do couro cabeludo.

O desfecho primário é a proporção de pacientes com ausência de doença ou doença muito leve após 8 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Psoríase do couro cabeludo

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Calcipotriol mais dipropionato de betametasona (gel LEO80185)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1485

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- - Quebec, Canadá, G1V 4X7
    - FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
Dinamarca
- - Roskilde, Dinamarca, 4000
    - Roskilde Hospital, Division of Dermatology
Espanha
- - Sevilla, Espanha, 41009
    - Hospital Virgen de la Macarena, Servicio de Dermatología
França
- - Nice, França, 06202
    - Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
Noruega
- - Sandvika, Noruega, 1338
    - Hudlegekontoret
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Hospitais da Universidade de Coimbra, Servico de dermatologia
Reino Unido
- - Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
    - Western Infirmary, Dermatology Department
Suécia
- - Uppsala, Suécia, 751 85
    - Akademiska Sjukhuset, Hudkliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Psoríase do couro cabeludo passível de tratamento tópico
Psoríase vulgar no tronco e/ou membros
Extensão da psoríase do couro cabeludo envolvendo mais de 10% da área total do couro cabeludo
Gravidade da doença no couro cabeludo classificada como leve ou pior pelo investigador
Pacientes ambulatoriais consentidos de 18 anos ou mais

Principais Critérios de Exclusão:

Terapia com raios PUVA ou Grenz dentro de 4 semanas antes da randomização
Terapia UVB dentro de 2 semanas antes da randomização
Tratamento sistemático com terapias biológicas, com possível efeito na psoríase do couro cabeludo 6 meses antes da randomização
Tratamento sistêmico com todas as outras terapias que não biológicas, com possível efeito na psoríase do couro cabeludo (por exemplo, corticosteróides, análogos da vitamina D, retinóides, imunossupressores) dentro de 4 semanas antes da randomização
Qualquer tratamento tópico do couro cabeludo (exceto xampus medicinais e emolientes) dentro de 2 semanas antes da randomização
Tratamento tópico da face, tronco e/ou membros com corticosteroides muito potentes do grupo IV da OMS dentro de 2 semanas antes da randomização
Diagnóstico atual da psoríase eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Gravidade geral da doença de acordo com a avaliação do investigador na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos
Dados de laboratório
Pontuação total de sinais na semana 8
Pontuação para escamação, vermelhidão e espessura na semana 8
Extensão da psoríase do couro cabeludo na semana 8
Gravidade geral da doença de acordo com a avaliação do investigador na semana 2 e 4
Gravidade geral da doença de acordo com os pacientes na semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

Investigador principal: Gregor Jemec, MD, Roskilde Hospital, Division of Dermatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Clinical Trials at LEO Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ