Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Calcipotriol Plus Betamethason Gel v léčbě psoriázy pokožky hlavy

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Betamethason dipropionátový gel ve srovnání s betamethason dipropionátem v gelovém vehikulu, kalcipotriol v gelovém vehikulu a samotný gelový vehikulum u psoriázy pokožky hlavy

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je léčba jednou denně po dobu až 8 týdnů kalcipotriolem 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát) gelem bezpečná a účinnější než betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát) v gelové vehikulum, kalcipotriol 50 mcg/g v gelovém vehikulu nebo gelové vehikulum použité samostatně u pacientů s psoriázou pokožky hlavy.

Primárním výsledkem je podíl pacientů s nepřítomností onemocnění nebo s velmi mírným onemocněním po 8 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

1485

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Roskilde Hospital, Division of Dermatology
  • Francie
      • Nice, Francie, 06202
        • Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Norsko
      • Sandvika, Norsko, 1338
        • Hudlegekontoret
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra, Servico de dermatologia
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Western Infirmary, Dermatology Department
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena, Servicio de Dermatología
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Hudkliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Psoriáza pokožky hlavy vhodná pro lokální léčbu
  • Psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách
  • Rozsah psoriázy pokožky hlavy zahrnující více než 10 % celkové plochy pokožky hlavy
  • Závažnost onemocnění na pokožce hlavy hodnocená zkoušejícím jako mírná nebo horší
  • Souhlas ambulantní pacienti starší 18 let

Hlavní kritéria vyloučení:

  • PUVA nebo Grenzova terapie během 4 týdnů před randomizací
  • UVB terapie do 2 týdnů před randomizací
  • Systematická léčba biologickými terapiemi s možným účinkem na psoriázu pokožky hlavy během 6 měsíců před randomizací
  • Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými, s možným účinkem na psoriázu pokožky hlavy (např. kortikosteroidy, analogy vitaminu D, retinoidy, imunosupresiva) během 4 týdnů před randomizací
  • Jakékoli lokální ošetření pokožky hlavy (kromě léčivých šamponů a změkčovadel) během 2 týdnů před randomizací
  • Lokální léčba obličeje, trupu a/nebo končetin velmi účinnými kortikosteroidy WHO skupiny IV během 2 týdnů před randomizací
  • Současná diagnostika erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková závažnost onemocnění podle hodnocení zkoušejícího v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Laboratorní data
Celkové skóre v 8. týdnu
Skóre pro šupinatost, zarudnutí a tloušťku v 8. týdnu
Rozsah psoriázy na hlavě v 8. týdnu
Celková závažnost onemocnění podle hodnocení zkoušejícího ve 2. a 4. týdnu
Celková závažnost onemocnění podle pacientů v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregor Jemec, MD, Roskilde Hospital, Division of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBL 0405 INT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit