Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Calcipotriol Plus Betamethason Gel i behandling av psoriasis i hodebunnen

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel sammenlignet med Betamethason Dipropionate i Gel Vehicle, Calcipotriol i Gel Vehicle, og Gel Vehicle Alene ved Psoriasis i hodebunnen

Hensikten med denne studien er å evaluere om en gang daglig behandling i opptil 8 uker med kalsipotriol 50 mcg/g pluss betametason 0,5 mg/g (som dipropionat) gel er trygg og mer effektiv enn betametason 0,5 mg/g (som dipropionat) i gelbæreren, kalsipotriol 50 mcg/g i gelbæreren eller gelbæreren brukt alene hos pasienter med psoriasis i hodebunnen.

Det primære utfallet er andelen pasienter med fravær av sykdom eller svært mild sykdom etter 8 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Hospital, Division of Dermatology
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
  • Norge
      • Sandvika, Norge, 1338
        • Hudlegekontoret
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra, Servico de dermatologia
  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena, Servicio de Dermatología
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • Western Infirmary, Dermatology Department
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Hudkliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Psoriasis i hodebunnen som kan behandles lokalt
  • Psoriasis vulgaris på stamme og/eller lemmer
  • Omfang av psoriasis i hodebunnen som involverer mer enn 10 % av det totale hodebunnsområdet
  • Sykdommens alvorlighetsgrad i hodebunnen gradert som mild eller verre av etterforskeren
  • Samtykke polikliniske pasienter over 18 år

Hovedekskluderingskriterier:

  • PUVA- eller Grenz-strålebehandling innen 4 uker før randomisering
  • UVB-behandling innen 2 uker før randomisering
  • Systematisk behandling med biologiske terapier, med mulig effekt på psoriasis i hodebunnen innen 6 måneder før randomisering
  • Systemisk behandling med alle andre terapier enn biologiske, med mulig effekt på psoriasis i hodebunnen (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) innen 4 uker før randomisering
  • Enhver lokal behandling av hodebunnen (bortsett fra medisinerte sjampoer og mykgjøringsmidler) innen 2 uker før randomisering
  • Lokal behandling av ansikt, kropp og/eller lemmer med svært potente WHO gruppe IV kortikosteroider innen 2 uker før randomisering
  • Nåværende diagnose av erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet alvorlighetsgrad av sykdom i henhold til etterforskerens vurdering ved uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Laboratoriedata
Total tegnscore i uke 8
Poeng for skala, rødhet og tykkelse i uke 8
Omfang av psoriasis i hodebunnen ved uke 8
Samlet alvorlighetsgrad av sykdom i henhold til etterforskerens vurdering ved uke 2 og 4
Samlet alvorlighetsgrad av sykdommen i henhold til pasienter ved uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregor Jemec, MD, Roskilde Hospital, Division of Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Studiet fullført

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBL 0405 INT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere