Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo żelu Calcipotriol Plus Betamethasone w leczeniu łuszczycy skóry głowy

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Kalcypotriol plus dipropionian betametazonu w żelu w porównaniu z dipropionianem betametazonu w nośniku żelu, kalcypotriolem w nośniku żelu i samym nośnikiem żelu w łuszczycy skóry głowy

Celem tego badania jest ocena, czy leczenie kalcypotriolem 50 µg/g raz dziennie przez okres do 8 tygodni plus betametazon 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu) jest bezpieczne i skuteczniejsze niż betametazon 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu) w nośnik żelowy, kalcypotriol 50 μg/g w nośniku żelowym lub nośnik żelowy stosowany samodzielnie u pacjentów z łuszczycą skóry głowy.

Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów bez choroby lub z bardzo łagodną chorobą po 8 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Łuszczyca skóry głowy

Interwencja / Leczenie

Lek: Kalcypotriol plus dipropionian betametazonu (żel LEO80185)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1485

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Roskilde, Dania, 4000
    - Roskilde Hospital, Division of Dermatology
Francja
- - Nice, Francja, 06202
    - Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
Hiszpania
- - Sevilla, Hiszpania, 41009
    - Hospital Virgen de la Macarena, Servicio de Dermatología
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 4X7
    - FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
Norwegia
- - Sandvika, Norwegia, 1338
    - Hudlegekontoret
Portugalia
- - Coimbra, Portugalia, 3000-075
    - Hospitais da Universidade de Coimbra, Servico de dermatologia
Szwecja
- - Uppsala, Szwecja, 751 85
    - Akademiska Sjukhuset, Hudkliniken
Zjednoczone Królestwo
- - Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
    - Western Infirmary, Dermatology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

Łuszczyca skóry głowy podatna na leczenie miejscowe
Łuszczyca zwykła na tułowiu i/lub kończynach
Zakres łuszczycy skóry głowy obejmujący więcej niż 10% całkowitej powierzchni skóry głowy
Nasilenie choroby na skórze głowy ocenione przez badacza jako łagodne lub gorsze
Zgoda pacjentów ambulatoryjnych w wieku 18 lat lub starszych

Główne kryteria wykluczenia:

Terapia promieniami PUVA lub Grenz w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
terapii UVB w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
Systematyczne leczenie terapiami biologicznymi, z możliwym wpływem na łuszczycę owłosionej skóry głowy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, z możliwym wpływem na łuszczycę owłosionej skóry głowy (np. kortykosteroidami, analogami witaminy D, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
Jakiekolwiek miejscowe leczenie skóry głowy (z wyjątkiem szamponów leczniczych i środków zmiękczających) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
Miejscowe leczenie twarzy, tułowia i (lub) kończyn bardzo silnymi kortykosteroidami grupy IV WHO w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
Aktualne rozpoznanie łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne nasilenie choroby według oceny badacza w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Dane laboratoryjne
Całkowity wynik znaku w 8. tygodniu
Ocena łuskowatości, zaczerwienienia i grubości w 8. tygodniu
Zakres łuszczycy skóry głowy w 8 tygodniu
Ogólne nasilenie choroby zgodnie z oceną badacza w 2. i 4. tygodniu
Ogólne nasilenie choroby według pacjentów w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

Główny śledczy: Gregor Jemec, MD, Roskilde Hospital, Division of Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Clinical Trials at LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Ukończenie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości