Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo żelu Calcipotriol Plus Betamethasone w leczeniu łuszczycy skóry głowy

25 marca 2015 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Kalcypotriol plus dipropionian betametazonu w żelu w porównaniu z dipropionianem betametazonu w nośniku żelu, kalcypotriolem w nośniku żelu i samym nośnikiem żelu w łuszczycy skóry głowy

Celem tego badania jest ocena, czy leczenie kalcypotriolem 50 µg/g raz dziennie przez okres do 8 tygodni plus betametazon 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu) jest bezpieczne i skuteczniejsze niż betametazon 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu) w nośnik żelowy, kalcypotriol 50 μg/g w nośniku żelowym lub nośnik żelowy stosowany samodzielnie u pacjentów z łuszczycą skóry głowy.

Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek pacjentów bez choroby lub z bardzo łagodną chorobą po 8 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1485

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Roskilde Hospital, Division of Dermatology
  • Francja
      • Nice, Francja, 06202
        • Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena, Servicio de Dermatología
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Norwegia
      • Sandvika, Norwegia, 1338
        • Hudlegekontoret
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra, Servico de dermatologia
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Hudkliniken
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Western Infirmary, Dermatology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Łuszczyca skóry głowy podatna na leczenie miejscowe
  • Łuszczyca zwykła na tułowiu i/lub kończynach
  • Zakres łuszczycy skóry głowy obejmujący więcej niż 10% całkowitej powierzchni skóry głowy
  • Nasilenie choroby na skórze głowy ocenione przez badacza jako łagodne lub gorsze
  • Zgoda pacjentów ambulatoryjnych w wieku 18 lat lub starszych

Główne kryteria wykluczenia:

  • Terapia promieniami PUVA lub Grenz w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • terapii UVB w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Systematyczne leczenie terapiami biologicznymi, z możliwym wpływem na łuszczycę owłosionej skóry głowy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, z możliwym wpływem na łuszczycę owłosionej skóry głowy (np. kortykosteroidami, analogami witaminy D, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Jakiekolwiek miejscowe leczenie skóry głowy (z wyjątkiem szamponów leczniczych i środków zmiękczających) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Miejscowe leczenie twarzy, tułowia i (lub) kończyn bardzo silnymi kortykosteroidami grupy IV WHO w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Aktualne rozpoznanie łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne nasilenie choroby według oceny badacza w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Dane laboratoryjne
Całkowity wynik znaku w 8. tygodniu
Ocena łuskowatości, zaczerwienienia i grubości w 8. tygodniu
Zakres łuszczycy skóry głowy w 8 tygodniu
Ogólne nasilenie choroby zgodnie z oceną badacza w 2. i 4. tygodniu
Ogólne nasilenie choroby według pacjentów w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregor Jemec, MD, Roskilde Hospital, Division of Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Ukończenie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBL 0405 INT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca skóry głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj