- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00216827
Efficacia e sicurezza di Calcipotriol Plus Betamethasone Gel nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto
Calcipotriol più gel di betametasone dipropionato rispetto al betametasone dipropionato nel veicolo gel, calcipotriolo nel veicolo gel e solo veicolo gel nella psoriasi del cuoio capelluto
Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento una volta al giorno fino a 8 settimane di calcipotriolo 50 mcg/g più betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) gel sia sicuro e più efficace del betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) in il veicolo in gel, calcipotriolo 50 mcg/g nel veicolo in gel o il veicolo in gel usato da solo in pazienti con psoriasi del cuoio capelluto.
L'esito primario è la percentuale di pazienti con assenza di malattia o malattia molto lieve dopo 8 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4X7
- FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Roskilde Hospital, Division of Dermatology
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Nice, Francia, 06202
- Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
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Sandvika, Norvegia, 1338
- Hudlegekontoret
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra, Servico de dermatologia
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Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
- Western Infirmary, Dermatology Department
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena, Servicio de Dermatología
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset, Hudkliniken
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Psoriasi del cuoio capelluto suscettibile di trattamento topico
- Psoriasi volgare del tronco e/o degli arti
- Estensione della psoriasi del cuoio capelluto che coinvolge più del 10% dell'area totale del cuoio capelluto
- Gravità della malattia sul cuoio capelluto classificata come lieve o peggiore dallo sperimentatore
- Pazienti ambulatoriali consenzienti di età pari o superiore a 18 anni
Principali criteri di esclusione:
- PUVA o terapia con raggi Grenz nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
- Terapia UVB entro 2 settimane prima della randomizzazione
- Trattamento sistematico con terapie biologiche, con possibile effetto sulla psoriasi del cuoio capelluto entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Trattamento sistemico con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche, con un possibile effetto sulla psoriasi del cuoio capelluto (ad es. corticosteroidi, analoghi della vitamina D, retinoidi, immunosoppressori) entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Qualsiasi trattamento topico del cuoio capelluto (ad eccezione di shampoo ed emollienti medicati) entro 2 settimane prima della randomizzazione
- Trattamento topico del viso, del tronco e/o degli arti con corticosteroidi molto potenti del gruppo IV dell'OMS entro 2 settimane prima della randomizzazione
- Diagnosi attuale di psoriasi eritrodermica, esfoliativa o pustolosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Gravità complessiva della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi
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Dati di laboratorio
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Punteggio totale dei segni alla settimana 8
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Punteggio per squamosità, arrossamento e spessore alla settimana 8
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Estensione della psoriasi del cuoio capelluto alla settimana 8
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Gravità complessiva della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore alla settimana 2 e 4
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Gravità complessiva della malattia in base ai pazienti alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregor Jemec, MD, Roskilde Hospital, Division of Dermatology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Calcipotriene
- Betametasone sodio fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBL 0405 INT
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