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Efficacia e sicurezza di Calcipotriol Plus Betamethasone Gel nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Calcipotriol più gel di betametasone dipropionato rispetto al betametasone dipropionato nel veicolo gel, calcipotriolo nel veicolo gel e solo veicolo gel nella psoriasi del cuoio capelluto

Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento una volta al giorno fino a 8 settimane di calcipotriolo 50 mcg/g più betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) gel sia sicuro e più efficace del betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) in il veicolo in gel, calcipotriolo 50 mcg/g nel veicolo in gel o il veicolo in gel usato da solo in pazienti con psoriasi del cuoio capelluto.

L'esito primario è la percentuale di pazienti con assenza di malattia o malattia molto lieve dopo 8 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Psoriasi del cuoio capelluto

Intervento / Trattamento

Droga: Calcipotriolo più betametasone dipropionato (LEO80185 gel)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1485

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4X7
    - FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
Danimarca
- - Roskilde, Danimarca, 4000
    - Roskilde Hospital, Division of Dermatology
Francia
- - Nice, Francia, 06202
    - Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
Norvegia
- - Sandvika, Norvegia, 1338
    - Hudlegekontoret
Portogallo
- - Coimbra, Portogallo, 3000-075
    - Hospitais da Universidade de Coimbra, Servico de dermatologia
Regno Unito
- - Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
    - Western Infirmary, Dermatology Department
Spagna
- - Sevilla, Spagna, 41009
    - Hospital Virgen de la Macarena, Servicio de Dermatología
Svezia
- - Uppsala, Svezia, 751 85
    - Akademiska Sjukhuset, Hudkliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

Psoriasi del cuoio capelluto suscettibile di trattamento topico
Psoriasi volgare del tronco e/o degli arti
Estensione della psoriasi del cuoio capelluto che coinvolge più del 10% dell'area totale del cuoio capelluto
Gravità della malattia sul cuoio capelluto classificata come lieve o peggiore dallo sperimentatore
Pazienti ambulatoriali consenzienti di età pari o superiore a 18 anni

Principali criteri di esclusione:

PUVA o terapia con raggi Grenz nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
Terapia UVB entro 2 settimane prima della randomizzazione
Trattamento sistematico con terapie biologiche, con possibile effetto sulla psoriasi del cuoio capelluto entro 6 mesi prima della randomizzazione
Trattamento sistemico con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche, con un possibile effetto sulla psoriasi del cuoio capelluto (ad es. corticosteroidi, analoghi della vitamina D, retinoidi, immunosoppressori) entro 4 settimane prima della randomizzazione
Qualsiasi trattamento topico del cuoio capelluto (ad eccezione di shampoo ed emollienti medicati) entro 2 settimane prima della randomizzazione
Trattamento topico del viso, del tronco e/o degli arti con corticosteroidi molto potenti del gruppo IV dell'OMS entro 2 settimane prima della randomizzazione
Diagnosi attuale di psoriasi eritrodermica, esfoliativa o pustolosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Gravità complessiva della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Dati di laboratorio
Punteggio totale dei segni alla settimana 8
Punteggio per squamosità, arrossamento e spessore alla settimana 8
Estensione della psoriasi del cuoio capelluto alla settimana 8
Gravità complessiva della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore alla settimana 2 e 4
Gravità complessiva della malattia in base ai pazienti alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

Investigatore principale: Gregor Jemec, MD, Roskilde Hospital, Division of Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Clinical Trials at LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità