Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du gel calcipotriol plus bétaméthasone dans le traitement du psoriasis du cuir chevelu

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma

Gel de dipropionate de calcipotriol plus bétaméthasone comparé au dipropionate de bétaméthasone dans le véhicule gel, au calcipotriol dans le véhicule gel et au véhicule gel seul dans le psoriasis du cuir chevelu

Le but de cette étude est d'évaluer si un traitement une fois par jour pendant jusqu'à 8 semaines de gel de calcipotriol 50 mcg/g plus bétaméthasone 0,5 mg/g (sous forme de dipropionate) est sûr et plus efficace que la bétaméthasone 0,5 mg/g (sous forme de dipropionate) chez le gel véhicule, calcipotriol 50 mcg/g dans le gel véhicule ou le gel véhicule utilisé seul chez les patients atteints de psoriasis du cuir chevelu.

Le critère de jugement principal est la proportion de patients sans maladie ou avec une maladie très bénigne après 8 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Psoriasis du cuir chevelu

Intervention / Traitement

Médicament: Calcipotriol plus dipropionate de bétaméthasone (gel LEO80185)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1485

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4X7
    - FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
Danemark
- - Roskilde, Danemark, 4000
    - Roskilde Hospital, Division of Dermatology
Espagne
- - Sevilla, Espagne, 41009
    - Hospital Virgen de la Macarena, Servicio de Dermatología
France
- - Nice, France, 06202
    - Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
Le Portugal
- - Coimbra, Le Portugal, 3000-075
    - Hospitais da Universidade de Coimbra, Servico de dermatologia
Norvège
- - Sandvika, Norvège, 1338
    - Hudlegekontoret
Royaume-Uni
- - Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
    - Western Infirmary, Dermatology Department
Suède
- - Uppsala, Suède, 751 85
    - Akademiska Sjukhuset, Hudkliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

Psoriasis du cuir chevelu se prêtant à un traitement topique
Psoriasis vulgaire du tronc et/ou des membres
Étendue du psoriasis du cuir chevelu impliquant plus de 10 % de la surface totale du cuir chevelu
Gravité de la maladie sur le cuir chevelu classée comme légère ou pire par l'investigateur
Patients ambulatoires consentants de 18 ans ou plus

Principaux critères d'exclusion :

PUVAthérapie ou thérapie par rayons de Grenz dans les 4 semaines précédant la randomisation
Traitement UVB dans les 2 semaines précédant la randomisation
Traitement systématique par des thérapies biologiques, avec un effet possible sur le psoriasis du cuir chevelu dans les 6 mois précédant la randomisation
Traitement systémique avec toutes les thérapies autres que les biologiques, avec un effet possible sur le psoriasis du cuir chevelu (par exemple, corticostéroïdes, analogues de la vitamine D, rétinoïdes, immunosuppresseurs) dans les 4 semaines précédant la randomisation
Tout traitement topique du cuir chevelu (à l'exception des shampooings médicamenteux et des émollients) dans les 2 semaines précédant la randomisation
Traitement topique du visage, du tronc et/ou des membres avec des corticostéroïdes très puissants du groupe IV de l'OMS dans les 2 semaines précédant la randomisation
Diagnostic actuel de psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Gravité globale de la maladie selon l'évaluation de l'investigateur à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Données de laboratoire
Score total des signes à la semaine 8
Score pour la desquamation, la rougeur et l'épaisseur à la semaine 8
Étendue du psoriasis du cuir chevelu à la semaine 8
Sévérité globale de la maladie selon l'évaluation de l'investigateur aux semaines 2 et 4
Sévérité globale de la maladie selon les patients à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

Chercheur principal: Gregor Jemec, MD, Roskilde Hospital, Division of Dermatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Clinical Trials at LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité