Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Calcipotriol Plus Betamethason-gel bij de behandeling van hoofdhuidpsoriasis

25 maart 2015 bijgewerkt door: LEO Pharma

Calcipotriol plus betamethasondipropionaatgel in vergelijking met betamethasondipropionaat in de geldrager, calcipotriol in de geldrager en alleen de geldrager bij hoofdhuidpsoriasis

Het doel van deze studie is om te evalueren of eenmaal daagse behandeling gedurende maximaal 8 weken met calcipotriol 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (als dipropionaat) gel veilig en effectiever is dan betamethason 0,5 mg/g (als dipropionaat) bij de geldrager, calcipotriol 50 mcg/g in de geldrager of de geldrager alleen gebruikt bij patiënten met psoriasis op de hoofdhuid.

De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met afwezigheid van ziekte of zeer milde ziekte na 8 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1485

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Denemarken
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Roskilde Hospital, Division of Dermatology
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
  • Noorwegen
      • Sandvika, Noorwegen, 1338
        • Hudlegekontoret
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra, Servico de dermatologia
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena, Servicio de Dermatología
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Western Infirmary, Dermatology Department
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Hudkliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Hoofdhuidpsoriasis vatbaar voor lokale behandeling
  • Psoriasis vulgaris op romp en/of ledematen
  • Mate van hoofdhuidpsoriasis waarbij meer dan 10% van het totale hoofdhuidgebied betrokken is
  • Ernst van de ziekte op de hoofdhuid beoordeeld als mild of slechter door de onderzoeker
  • Toestemming poliklinische patiënten van 18 jaar of ouder

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • PUVA- of Grenz-straaltherapie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • UVB-therapie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Systematische behandeling met biologische therapieën, met mogelijk effect op psoriasis op de hoofdhuid binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Systemische behandeling met alle andere therapieën dan biologische geneesmiddelen, met mogelijk effect op psoriasis op de hoofdhuid (bijv. corticosteroïden, vitamine D-analogen, retinoïden, immunosuppressiva) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Elke plaatselijke behandeling van de hoofdhuid (behalve medicinale shampoos en verzachtende middelen) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Topische behandeling van gezicht, romp en/of ledematen met zeer krachtige WHO groep IV corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Huidige diagnose van erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algehele ernst van de ziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker in week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Laboratorium gegevens
Totale tekenscore in week 8
Score voor schilfering, roodheid en dikte in week 8
Omvang van psoriasis op de hoofdhuid in week 8
Algehele ernst van de ziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker in week 2 en 4
Algehele ernst van de ziekte volgens patiënten in week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregor Jemec, MD, Roskilde Hospital, Division of Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Studie voltooiing

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBL 0405 INT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis van de hoofdhuid

Klinische onderzoeken op Calcipotriol plus betamethasondipropionaat (LEO80185-gel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren