Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Calcipotriol Plus Betametazon gél hatékonysága és biztonságossága a fejbőr pikkelysömörének kezelésében

2015. március 25. frissítette: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Betametazon-dipropionát gél összehasonlítva a betametazon-dipropionáttal a gél hordozóban, a kalcipotriollal a gél hordozóban és a gél hordozóval a fejbőr pikkelysömörében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a napi egyszeri kezelés legfeljebb 8 hétig 50 mcg/g kalcipotriollal plusz 0,5 mg/g betametazon géllel (dipropionát formájában) biztonságos-e és hatékonyabb-e, mint a 0,5 mg/g betametazon (dipropionát formájában) a gél vivőanyag, a kalcipotriol 50 mcg/g a gél vivőanyagban vagy a gél vivőanyag önmagában fejbőr psoriasisban szenvedő betegeknél.

Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 8 hetes kezelés után nincs betegség vagy nagyon enyhe a betegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

1485

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Roskilde Hospital, Division of Dermatology
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • Western Infirmary, Dermatology Department
  • Franciaország
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Norvégia
      • Sandvika, Norvégia, 1338
        • Hudlegekontoret
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra, Servico de dermatologia
  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena, Servicio de Dermatología
  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Hudkliniken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Helyi kezelésre alkalmas fejbőr pikkelysömör
  • Psoriasis vulgaris a törzsön és/vagy a végtagokon
  • A fejbőr pikkelysömörének kiterjedése, amely a teljes fejbőrterület több mint 10%-át érinti
  • A fejbőr betegségének súlyossága a vizsgáló által enyhének vagy rosszabbnak minősített
  • 18 év feletti, beleegyező járóbetegek

Fő kizárási kritériumok:

  • PUVA vagy Grenz sugárterápia a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • UVB terápia a randomizációt megelőző 2 héten belül
  • Szisztematikus kezelés biológiai terápiákkal, lehetséges hatással a fejbőr pikkelysömörére a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
  • Szisztémás kezelés a biológiai szereken kívül minden egyéb terápiával, amely hatással lehet a fejbőr pikkelysömörére (pl. kortikoszteroidok, D-vitamin analógok, retinoidok, immunszuppresszánsok) a randomizációt megelőző 4 héten belül
  • A fejbőr bármely helyi kezelése (kivéve a gyógyszeres samponokat és bőrpuhítókat) a randomizálást megelőző 2 héten belül
  • Az arc, a törzs és/vagy a végtagok helyi kezelése nagyon erős WHO IV. csoportba tartozó kortikoszteroidokkal a randomizációt megelőző 2 héten belül
  • Az eritrodermiás, hámló vagy pustuláris pikkelysömör jelenlegi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A betegség általános súlyossága a vizsgáló értékelése szerint a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások
Laboratóriumi adatok
Összes előjel pontszám a 8. héten
Pontszám a hámlásra, bőrpírra és vastagságra a 8. héten
A fejbőr pikkelysömörének mértéke a 8. héten
A betegség általános súlyossága a vizsgáló értékelése szerint a 2. és 4. héten
A betegség általános súlyossága a betegek szerint a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregor Jemec, MD, Roskilde Hospital, Division of Dermatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

A tanulmány befejezése

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MBL 0405 INT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis of Scalp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel