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Wirksamkeit und Sicherheit von Calcipotriol Plus Betamethason-Gel bei der Behandlung von Kopfhaut-Psoriasis

25. März 2015 aktualisiert von: LEO Pharma

Calcipotriol plus Betamethasondipropionat-Gel im Vergleich zu Betamethasondipropionat im Gelträger, Calcipotriol im Gelträger und dem Gelträger allein bei Schuppenflechte auf der Kopfhaut

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine einmal tägliche Behandlung mit Calcipotriol 50 µg/g plus Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat)-Gel über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen sicher und wirksamer ist als Betamethason 0,5 mg/g (als Dipropionat). das Gel-Vehikel, Calcipotriol 50 µg/g im Gel-Vehikel oder das Gel-Vehikel allein bei Patienten mit Kopfhaut-Psoriasis.

Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, bei denen nach 8-wöchiger Behandlung keine oder nur eine sehr milde Erkrankung vorliegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1485

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Roskilde Hospital, Division of Dermatology
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Norwegen
      • Sandvika, Norwegen, 1338
        • Hudlegekontoret
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra, Servico de dermatologia
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Hudkliniken
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena, Servicio de Dermatología
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Western Infirmary, Dermatology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Kopfhaut-Psoriasis ist für eine topische Behandlung geeignet
  • Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen
  • Ausmaß der Kopfhaut-Psoriasis, das mehr als 10 % der gesamten Kopfhautfläche betrifft
  • Der Schweregrad der Erkrankung auf der Kopfhaut wurde vom Prüfer als leicht oder schlimmer eingestuft
  • Einwilligende ambulante Patienten ab 18 Jahren

Hauptausschlusskriterien:

  • PUVA- oder Grenzstrahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • UVB-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Systematische Behandlung mit biologischen Therapien mit möglicher Wirkung auf die Kopfhaut-Psoriasis innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Systemische Behandlung mit allen anderen Therapien als Biologika mit möglicher Wirkung auf die Psoriasis der Kopfhaut (z. B. Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Retinoide, Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Jede topische Behandlung der Kopfhaut (außer medizinische Shampoos und Weichmacher) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Topische Behandlung von Gesicht, Rumpf und/oder Gliedmaßen mit sehr wirksamen Kortikosteroiden der WHO-Gruppe IV innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Aktuelle Diagnose einer erythrodermischen, exfoliativen oder pustulösen Psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtschwere der Erkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Labordaten
Gesamtzeichenwert in Woche 8
Bewertung für Schuppenbildung, Rötung und Dicke in Woche 8
Ausmaß der Kopfhaut-Psoriasis in Woche 8
Gesamtschwere der Erkrankung gemäß Einschätzung des Prüfarztes in Woche 2 und 4
Gesamtschwere der Erkrankung laut Patienten in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregor Jemec, MD, Roskilde Hospital, Division of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBL 0405 INT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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