Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Calcipotriol Plus Betamethasoni -geelin teho ja turvallisuus päänahan psoriaasin hoidossa

keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Betametasonidipropionaattigeeli verrattuna betametasonidipropionaattiin geeliajoneuvossa, kalsipotrioliin geeliajoneuvossa ja geelivehikkeliin yksinään päänahan psoriaasissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko kerran vuorokaudessa enintään 8 viikkoa kestävä hoito kalsipotriolilla 50 mcg/g plus betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina) geelillä turvallista ja tehokkaampaa kuin betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina) geelivehikkeli, kalsipotrioli 50 mcg/g geelivehikkelissä tai geelivehikkeli, jota käytetään yksinään potilailla, joilla on päänahan psoriaasi.

Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla ei ole sairautta tai sairaus on erittäin lievä 8 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1485

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena, Servicio de Dermatología
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Norja
      • Sandvika, Norja, 1338
        • Hudlegekontoret
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra, Servico de dermatologia
  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06202
        • Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Hudkliniken
  • Tanska
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Roskilde Hospital, Division of Dermatology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Western Infirmary, Dermatology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Paikalliseen hoitoon soveltuva päänahan psoriaasi
  • Psoriasis vulgaris vartalossa ja/tai raajoissa
  • Päänahan psoriaasin laajuus, joka kattaa yli 10 % päänahan kokonaisalueesta
  • Sairauden vakavuus päänahassa, jonka tutkija arvioi lieväksi tai huonommaksi
  • Suostuva 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat avohoitopotilaat

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • PUVA- tai Grenz-sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • UVB-hoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Systemaattinen hoito biologisilla hoidoilla, jolla voi olla vaikutusta päänahan psoriasikseen 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Systeeminen hoito kaikilla muilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla voi olla vaikutusta päänahan psoriaasiin (esim. kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit, retinoidit, immunosuppressantit) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa päänahan paikallinen hoito (paitsi lääkeshampoot ja pehmittävät aineet) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Kasvojen, vartalon ja/tai raajojen paikallinen hoito erittäin tehokkailla WHO-ryhmän IV kortikosteroideilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Erytrodermisen, exfoliatiivisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Taudin kokonaisvakavuus tutkijan arvion mukaan viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Laboratoriotiedot
Merkkien kokonaispistemäärä viikolla 8
Pisteet hilseilemisestä, punoituksesta ja paksuudesta viikolla 8
Päänahan psoriaasin laajuus viikolla 8
Taudin kokonaisvakavuus tutkijan arvion mukaan viikolla 2 ja 4
Taudin kokonaisvakavuus potilaiden mukaan viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregor Jemec, MD, Roskilde Hospital, Division of Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBL 0405 INT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päänahan psoriaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa