Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Calcipotriol Plus Betamethasoni -geelin teho ja turvallisuus päänahan psoriaasin hoidossa

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Betametasonidipropionaattigeeli verrattuna betametasonidipropionaattiin geeliajoneuvossa, kalsipotrioliin geeliajoneuvossa ja geelivehikkeliin yksinään päänahan psoriaasissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko kerran vuorokaudessa enintään 8 viikkoa kestävä hoito kalsipotriolilla 50 mcg/g plus betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina) geelillä turvallista ja tehokkaampaa kuin betametasoni 0,5 mg/g (dipropionaattina) geelivehikkeli, kalsipotrioli 50 mcg/g geelivehikkelissä tai geelivehikkeli, jota käytetään yksinään potilailla, joilla on päänahan psoriaasi.

Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla ei ole sairautta tai sairaus on erittäin lievä 8 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Päänahan psoriaasi

Interventio / Hoito

Lääke: Kalsipotrioli ja beetametasonidipropionaatti (LEO80185-geeli)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1485

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Sevilla, Espanja, 41009
    - Hospital Virgen de la Macarena, Servicio de Dermatología
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 4X7
    - FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
Norja
- - Sandvika, Norja, 1338
    - Hudlegekontoret
Portugali
- - Coimbra, Portugali, 3000-075
    - Hospitais da Universidade de Coimbra, Servico de dermatologia
Ranska
- - Nice, Ranska, 06202
    - Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
Ruotsi
- - Uppsala, Ruotsi, 751 85
    - Akademiska Sjukhuset, Hudkliniken
Tanska
- - Roskilde, Tanska, 4000
    - Roskilde Hospital, Division of Dermatology
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
    - Western Infirmary, Dermatology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Paikalliseen hoitoon soveltuva päänahan psoriaasi
Psoriasis vulgaris vartalossa ja/tai raajoissa
Päänahan psoriaasin laajuus, joka kattaa yli 10 % päänahan kokonaisalueesta
Sairauden vakavuus päänahassa, jonka tutkija arvioi lieväksi tai huonommaksi
Suostuva 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat avohoitopotilaat

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

PUVA- tai Grenz-sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
UVB-hoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
Systemaattinen hoito biologisilla hoidoilla, jolla voi olla vaikutusta päänahan psoriasikseen 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Systeeminen hoito kaikilla muilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla voi olla vaikutusta päänahan psoriaasiin (esim. kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit, retinoidit, immunosuppressantit) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
Mikä tahansa päänahan paikallinen hoito (paitsi lääkeshampoot ja pehmittävät aineet) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
Kasvojen, vartalon ja/tai raajojen paikallinen hoito erittäin tehokkailla WHO-ryhmän IV kortikosteroideilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
Erytrodermisen, exfoliatiivisen tai märkärakkulaisen psoriaasin nykyinen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Taudin kokonaisvakavuus tutkijan arvion mukaan viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Laboratoriotiedot
Merkkien kokonaispistemäärä viikolla 8
Pisteet hilseilemisestä, punoituksesta ja paksuudesta viikolla 8
Päänahan psoriaasin laajuus viikolla 8
Taudin kokonaisvakavuus tutkijan arvion mukaan viikolla 2 ja 4
Taudin kokonaisvakavuus potilaiden mukaan viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

Päätutkija: Gregor Jemec, MD, Roskilde Hospital, Division of Dermatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Clinical Trials at LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit