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Eficacia y seguridad del gel de calcipotriol más betametasona en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo

25 de marzo de 2015 actualizado por: LEO Pharma

Calcipotriol más gel de dipropionato de betametasona en comparación con dipropionato de betametasona en el vehículo de gel, calcipotriol en el vehículo de gel y el vehículo de gel solo en la psoriasis del cuero cabelludo

El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento una vez al día con calcipotriol 50 mcg/g más betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) en gel es seguro y más eficaz que betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato) en el tratamiento durante un máximo de 8 semanas. el gel vehículo, calcipotriol 50 mcg/g en el gel vehículo o el gel vehículo utilizado solo en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo.

El resultado primario es la proporción de pacientes con ausencia de enfermedad o enfermedad muy leve después de 8 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1485

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Hospital, Division of Dermatology
  • España
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena, Servicio de Dermatología
  • Francia
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
  • Noruega
      • Sandvika, Noruega, 1338
        • Hudlegekontoret
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra, Servico de dermatologia
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Western Infirmary, Dermatology Department
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Hudkliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Psoriasis del cuero cabelludo susceptible de tratamiento tópico
  • Psoriasis vulgaris en tronco y/o extremidades
  • Extensión de la psoriasis del cuero cabelludo que afecta a más del 10% del área total del cuero cabelludo
  • Gravedad de la enfermedad en el cuero cabelludo clasificada como leve o peor por el investigador
  • Consentimiento para pacientes ambulatorios de 18 años o más

Principales Criterios de Exclusión:

  • Terapia con rayos PUVA o Grenz en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Terapia UVB en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Tratamiento sistemático con terapias biológicas, con un posible efecto sobre la psoriasis del cuero cabelludo en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Tratamiento sistémico con todas las demás terapias distintas de los productos biológicos, con un posible efecto sobre la psoriasis del cuero cabelludo (p. ej., corticosteroides, análogos de la vitamina D, retinoides, inmunosupresores) en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Cualquier tratamiento tópico del cuero cabelludo (excepto champús y emolientes medicados) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Tratamiento tópico de la cara, el tronco y/o las extremidades con corticosteroides muy potentes del grupo IV de la OMS en las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Diagnóstico actual de psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Gravedad general de la enfermedad según la evaluación del investigador en la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Datos de laboratorio
Puntaje total de signos en la semana 8
Puntuación de descamación, enrojecimiento y grosor en la semana 8
Extensión de la psoriasis del cuero cabelludo en la semana 8
Gravedad general de la enfermedad según la evaluación del investigador en las semanas 2 y 4
Gravedad global de la enfermedad según pacientes en la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Gregor Jemec, MD, Roskilde Hospital, Division of Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBL 0405 INT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psoriasis del cuero cabelludo

Ensayos clínicos sobre Calcipotriol más dipropionato de betametasona (gel LEO80185)

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