Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Calcipotriol Plus Betamethason Gel til behandling af psoriasis i hovedbunden

25. marts 2015 opdateret af: LEO Pharma

Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel sammenlignet med Betamethason Dipropionat i Gel Vehicle, Calcipotriol i Gel Vehicle og Gel Vehicle Alene i Psoriasis i hovedbunden

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en gang daglig behandling i op til 8 uger med calcipotriol 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat) gel er sikker og mere effektiv end betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat) i gelvehikelen, calcipotriol 50 mcg/g i gelvehikelen eller gelvehikelen anvendt alene til patienter med hovedbundspsoriasis.

Det primære resultat er andelen af ​​patienter med fravær af sygdom eller meget mild sygdom efter 8 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Hospital, Division of Dermatology
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Western Infirmary, Dermatology Department
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital de L'Archet, Service de Dermatologie
  • Norge
      • Sandvika, Norge, 1338
        • Hudlegekontoret
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra, Servico de dermatologia
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena, Servicio de Dermatología
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Hudkliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Psoriasis i hovedbunden, der kan behandles lokalt
  • Psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer
  • Omfang af psoriasis i hovedbunden involverer mere end 10 % af det samlede hovedbundsareal
  • Sygdommens sværhedsgrad i hovedbunden vurderet som mild eller værre af investigator
  • Samtykke ambulante patienter på 18 år eller derover

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • PUVA- eller Grenz-strålebehandling inden for 4 uger før randomisering
  • UVB-behandling inden for 2 uger før randomisering
  • Systematisk behandling med biologiske terapier, med mulig effekt på psoriasis i hovedbunden inden for 6 måneder før randomisering
  • Systemisk behandling med alle andre terapier end biologiske, med en mulig effekt på psoriasis i hovedbunden (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) inden for 4 uger før randomisering
  • Enhver topisk behandling af hovedbunden (undtagen medicinske shampoo og blødgørende midler) inden for 2 uger før randomisering
  • Topisk behandling af ansigt, krop og/eller lemmer med meget potente WHO gruppe IV kortikosteroider inden for 2 uger før randomisering
  • Nuværende diagnose af erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overordnet sygdoms sværhedsgrad ifølge investigators vurdering i uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Laboratoriedata
Samlet tegnscore i uge 8
Score for skaleret, rødme og tykkelse i uge 8
Omfanget af psoriasis i hovedbunden i uge 8
Overordnet sygdoms sværhedsgrad ifølge investigators vurdering i uge 2 og 4
Overordnet sygdoms sværhedsgrad ifølge patienter i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregor Jemec, MD, Roskilde Hospital, Division of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBL 0405 INT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis i hovedbunden

Kliniske forsøg med Calcipotriol plus betamethasondipropionat (LEO80185 gel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner