ステージ I またはステージ II の前立腺がんの小線源治療を受けている患者の治療におけるセレン
2012年2月8日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
小線源療法前の前立腺がん患者への L-セレノメチオニンの補給。セレン近接照射療法試験: 第 I 相/パイロット研究
理論的根拠: セレンなどの栄養補助食品の使用により、前立腺がんの増殖が阻止される可能性があります。 小線源療法などの内部放射線照射では、腫瘍内または腫瘍の近くに直接配置された放射性物質を使用して腫瘍細胞を殺します。 小線源療法の前にセレンを投与することは、前立腺がんの効果的な治療法となる可能性があります。
目的: この無作為化第 I 相試験では、ステージ I またはステージ II の前立腺がんの小線源治療を受けている患者の治療において、セレンがプラセボと比較してどの程度効果があるかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ステージ I または II の前立腺がんの小線源治療を受けている患者の治療前後の生検組織サンプルを使用して、前立腺がん感受性の組織バイオマーカーに対するセレンとプラセボの効果を比較します。
二次
- これらの患者の抗酸化酵素活性に対するセレンの影響を調べます。
- この薬剤で治療されたセレンのベースラインレベルが低い患者に閾値効果があるかどうかを事前に判断します。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は 3 ～ 6 週間経口セレンを受けます。 その後、患者は小線源療法を受けます。
- アーム II: 患者は 3 ～ 6 週間経口プラセボを受けます。 その後、患者は小線源療法を受けます。
研究治療の完了後、患者は1か月と6か月追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された前立腺腺癌
- 六分儀生検以上を受けている必要がある
- 臨床段階 T1a-T2a 疾患
- グリーソンスコア < 8
- 前立腺特異抗原 < 20 ng/mL
患者の特徴:
年
- 指定されていない
パフォーマンスステータス
- 指定されていない
平均寿命
- 5年以上
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
他の
- 非黒色腫皮膚がんを除き、他の悪性腫瘍の既往歴がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- ホルモン療法歴なし
放射線療法
- 過去に放射線治療を受けていない
手術
- 指定されていない
他の
- 前回から 30 日以上経過しており、医学的、外科的、栄養学的、またはライフスタイル介入 (食事の修正や運動など) を伴う別の臨床試験に同時に参加していない。
- マルチビタミンサプリメントを含む栄養補助食品として、1日あたり50μgを超えるセレンを摂取しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者はセレンを3～6週間経口投与されます。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：アームⅡ
患者には3～6週間経口プラセボが投与される。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究治療完了後1ヶ月および6ヶ月における前立腺がん感受性の組織バイオマーカーに対するセレンとプラセボの効果
時間枠：研究治療完了後1ヶ月と6ヶ月
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研究治療完了後1ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究治療完了後1ヶ月および6ヶ月における抗酸化酵素活性に対するセレンの影響
時間枠：研究治療完了後1ヶ月と6ヶ月
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研究治療完了後1ヶ月と6ヶ月
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研究治療完了後1ヶ月および6ヶ月におけるセレンのベースラインレベルが低い患者における閾値効果
時間枠：研究治療完了後1ヶ月と6ヶ月
|
研究治療完了後1ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael R. Kuettel, MD, PhD、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月8日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。