Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selen til behandling af patienter, der gennemgår brachyterapi for trin I eller trin II prostatakræft

8. februar 2012 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Tilskud af L-Selenomethionin hos patienter med prostatakræft før brachyterapi. Selen Brachyterapi-forsøg: Fase I/pilotundersøgelse

RATIONALE: Brugen af ​​kosttilskud, såsom selen, kan stoppe prostatakræft i at vokse. Intern stråling, såsom brachyterapi, bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor til at dræbe tumorceller. At give selen før brachyterapi kan være en effektiv behandling for prostatakræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase I-forsøg studerer selen for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til behandling af patienter, der gennemgår brachyterapi for stadium I eller stadium II prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign virkningerne af selen vs placebo på vævsbiomarkører for modtagelighed for prostatacancer, ved hjælp af vævsprøver fra biopsier før og efter behandling, hos patienter, der gennemgår brachyterapi for stadium I eller II prostatacancer.

Sekundær

  • Bestem virkningerne af selen på antioxidant enzymaktiviteter hos disse patienter.
  • Bestem foreløbigt, om der er en tærskeleffekt blandt patienter med lave baseline-niveauer af selen behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oralt selen i 3-6 uger. Patienterne gennemgår derefter brachyterapi.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo i 3-6 uger. Patienterne gennemgår derefter brachyterapi.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Skal have gennemgået ≥ en sekstantbiopsi
    • Klinisk stadium T1a-T2a sygdom
  • Gleason score < 8
  • Prostataspecifikt antigen < 20 ng/ml

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Mere end 5 år

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen anden tidligere malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ingen forudgående hormonbehandling

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 30 dage siden tidligere og ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer en medicinsk, kirurgisk, ernæringsmæssig eller livsstilsintervention (f.eks. kostændringer eller motion)
  • Intet selen ved doser > 50 mcg/dag som kosttilskud, inklusive multivitamintilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oralt selen i 3-6 uger.
Medicin: selen
Gives oralt
Placebo komparator: Arm II
Patienterne får oral placebo i 3-6 uger.
Andet: placebo
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter af selen vs placebo på vævsbiomarkører for modtagelighed for prostatacancer 1 og 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter afsluttet studiebehandling
1 og 6 måneder efter afsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter af selen på antioxidant enzymaktiviteter 1 og 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter afsluttet studiebehandling
1 og 6 måneder efter afsluttet studiebehandling
Tærskeleffekt blandt patienter med lave baseline-niveauer af selen 1 og 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter afsluttet studiebehandling
1 og 6 måneder efter afsluttet studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael R. Kuettel, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2012

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000441225
  • P30CA016056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RPCI-I-14603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner