Selenium bij de behandeling van patiënten die brachytherapie ondergaan voor stadium I of stadium II prostaatkanker
Suppletie van L-Selenomethionine bij patiënten met prostaatkanker voorafgaand aan brachytherapie. Selenium Brachytherapie Trial: Fase I/Pilot Study
RATIONALE: Het gebruik van voedingssupplementen, zoals selenium, kan de groei van prostaatkanker stoppen. Interne bestraling, zoals brachytherapie, maakt gebruik van radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor wordt geplaatst om tumorcellen te doden. Het geven van selenium voorafgaand aan brachytherapie kan een effectieve behandeling zijn voor prostaatkanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase I-studie bestudeert selenium om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met placebo bij de behandeling van patiënten die brachytherapie ondergaan voor stadium I of stadium II prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Vergelijk de effecten van selenium versus placebo op weefselbiomarkers van prostaatkankergevoeligheid, met behulp van weefselmonsters van biopsieën voor en na de behandeling, bij patiënten die brachytherapie ondergaan voor stadium I of II prostaatkanker.
Ondergeschikt
- Bepaal de effecten van selenium op antioxiderende enzymactiviteiten bij deze patiënten.
- Bepaal voorlopig of er een drempeleffect is bij patiënten met lage basislijnwaarden van selenium die met dit medicijn worden behandeld.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen oraal selenium gedurende 3-6 weken. Patiënten ondergaan dan brachytherapie.
- Arm II: Patiënten krijgen orale placebo gedurende 3-6 weken. Patiënten ondergaan dan brachytherapie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1 en 6 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Moet ≥ een sextantbiopsie hebben ondergaan
- Klinische fase T1a-T2a-ziekte
- Gleason-score < 8
- Prostaatspecifiek antigeen < 20 ng/ml
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- Niet gespecificeerd
Prestatiestatus
- Niet gespecificeerd
Levensverwachting
- Meer dan 5 jaar
Hematopoietisch
- Niet gespecificeerd
lever
- Niet gespecificeerd
Nier
- Niet gespecificeerd
Ander
- Geen andere eerdere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie
- Niet gespecificeerd
Endocriene therapie
- Geen voorafgaande hormonale therapie
Radiotherapie
- Geen voorafgaande radiotherapie
Chirurgie
- Niet gespecificeerd
Ander
- Meer dan 30 dagen geleden en geen gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een medische, chirurgische, voedings- of leefstijlinterventie (bijv. aanpassing van het dieet of lichaamsbeweging)
- Geen selenium bij doses > 50 mcg/dag als voedingssupplement, inclusief multivitaminesupplementen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen oraal selenium gedurende 3-6 weken.
|
Mondeling gegeven
|
|
Placebo-vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen orale placebo gedurende 3-6 weken.
|
Mondeling gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effecten van selenium versus placebo op weefselbiomarkers van vatbaarheid voor prostaatkanker 1 en 6 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na afronding van de studiebehandeling
|
1 en 6 maanden na afronding van de studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effecten van selenium op antioxiderende enzymactiviteiten 1 en 6 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na afronding van de studiebehandeling
|
1 en 6 maanden na afronding van de studiebehandeling
|
|
Drempeleffect bij patiënten met lage basislijnwaarden van selenium 1 en 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden na afronding van de studiebehandeling
|
1 en 6 maanden na afronding van de studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael R. Kuettel, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000441225
- P30CA016056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- RPCI-I-14603
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .