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Selenio en el tratamiento de pacientes sometidos a braquiterapia por cáncer de próstata en estadio I o estadio II

8 de febrero de 2012 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Suplementación de L-selenometionina en pacientes con cáncer de próstata antes de la braquiterapia. Ensayo de braquiterapia con selenio: estudio piloto/fase I

FUNDAMENTO: El uso de suplementos nutricionales, como el selenio, puede detener el crecimiento del cáncer de próstata. La radiación interna, como la braquiterapia, utiliza material radiactivo que se coloca directamente dentro o cerca de un tumor para destruir las células tumorales. Administrar selenio antes de la braquiterapia puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase I está estudiando el selenio para ver qué tan bien funciona en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes que se someten a braquiterapia para el cáncer de próstata en estadio I o estadio II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare los efectos del selenio frente al placebo en los biomarcadores tisulares de la susceptibilidad al cáncer de próstata, utilizando muestras de tejido de biopsias antes y después del tratamiento, en pacientes sometidos a braquiterapia para el cáncer de próstata en estadio I o II.

Secundario

  • Determinar los efectos del selenio sobre las actividades de las enzimas antioxidantes en estos pacientes.
  • Determinar, de forma preliminar, si existe un efecto umbral entre los pacientes con niveles basales bajos de selenio tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben selenio oral durante 3 a 6 semanas. Luego, los pacientes se someten a braquiterapia.
  • Grupo II: los pacientes reciben placebo oral durante 3 a 6 semanas. Luego, los pacientes se someten a braquiterapia.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a 1 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

    • Debe haberse sometido a ≥ una biopsia por sextante
    • Enfermedad en estadio clínico T1a-T2a
  • Puntuación de Gleason < 8
  • Antígeno prostático específico < 20 ng/mL

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • Mas de 5 años

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • Sin otra neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel no melanoma

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • Sin terapia hormonal previa

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Más de 30 días desde la anterior y sin participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre una intervención médica, quirúrgica, nutricional o de estilo de vida (p. ej., modificación de la dieta o ejercicio)
  • Sin selenio en dosis > 50 mcg/día como suplemento dietético, incluidos los suplementos multivitamínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben selenio oral durante 3-6 semanas.
Droga: selenio
Administrado oralmente
Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes reciben placebo oral durante 3-6 semanas.
Otro: placebo
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos del selenio frente al placebo en los biomarcadores tisulares de la susceptibilidad al cáncer de próstata a los 1 y 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después de la finalización del tratamiento del estudio
1 y 6 meses después de la finalización del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos del selenio sobre las actividades de las enzimas antioxidantes 1 y 6 meses después de completar el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después de la finalización del tratamiento del estudio
1 y 6 meses después de la finalización del tratamiento del estudio
Efecto de umbral entre pacientes con niveles basales bajos de selenio 1 y 6 meses después de completar el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después de la finalización del tratamiento del estudio
1 y 6 meses después de la finalización del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael R. Kuettel, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000441225
  • P30CA016056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • RPCI-I-14603

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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