Selen w leczeniu pacjentów poddawanych brachyterapii z powodu raka prostaty w stadium I lub II
Suplementacja L-selenometioniny u pacjentów z rakiem prostaty przed brachyterapią. Selenowa brachyterapia: faza I/badanie pilotażowe
UZASADNIENIE: Stosowanie suplementów diety, takich jak selen, może powstrzymać rozwój raka prostaty. Promieniowanie wewnętrzne, takie jak brachyterapia, wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych. Podawanie selenu przed brachyterapią może być skutecznym sposobem leczenia raka prostaty.
CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy I bada się selen, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów poddawanych brachyterapii raka prostaty w stadium I lub II.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie wpływu selenu i placebo na biomarkery tkankowe podatności na raka prostaty, przy użyciu próbek tkanek z biopsji przed i po leczeniu, u pacjentów poddawanych brachyterapii z powodu raka prostaty w stadium I lub II.
Wtórny
- Określenie wpływu selenu na aktywność enzymów antyoksydacyjnych u tych pacjentów.
- Ustal wstępnie, czy występuje efekt progowy wśród pacjentów z niskim wyjściowym poziomem selenu leczonych tym lekiem.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie selen przez 3-6 tygodni. Następnie pacjenci poddawani są brachyterapii.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo przez 3-6 tygodni. Następnie pacjenci poddawani są brachyterapii.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Musi przejść ≥ biopsję sekstansową
- Stopień zaawansowania klinicznego choroby T1a-T2a
- Wynik Gleasona < 8
- Antygen swoisty dla prostaty < 20 ng/ml
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- Nieokreślony
Stan wydajności
- Nieokreślony
Długość życia
- Ponad 5 lat
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Nieokreślony
Nerkowy
- Nieokreślony
Inny
- Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Nieokreślony
Terapia endokrynologiczna
- Bez wcześniejszej terapii hormonalnej
Radioterapia
- Bez wcześniejszej radioterapii
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Ponad 30 dni od wcześniejszego i braku równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję medyczną, chirurgiczną, żywieniową lub dotyczącą stylu życia (np. modyfikacja diety lub ćwiczenia fizyczne)
- Brak selenu w dawkach > 50 mcg/dzień jako suplement diety, w tym suplementy multiwitaminowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują selen doustnie przez 3-6 tygodni.
|
Podany doustnie
|
|
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustne placebo przez 3-6 tygodni.
|
Podany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ selenu w porównaniu z placebo na biomarkery tkankowe podatności na raka prostaty po 1 i 6 miesiącach od zakończenia badanego leczenia
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
|
1 i 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ selenu na aktywność enzymów antyoksydacyjnych po 1 i 6 miesiącach od zakończenia badanego leczenia
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
|
1 i 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
|
|
Efekt progowy wśród pacjentów z niskim wyjściowym poziomem selenu po 1 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
|
1 i 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael R. Kuettel, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Selen
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000441225
- P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
- RPCI-I-14603
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .