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Le sélénium dans le traitement des patients qui suivent une curiethérapie pour un cancer de la prostate de stade I ou II

8 février 2012 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Supplémentation en L-sélénométhionine chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avant la curiethérapie. Essai de curiethérapie au sélénium : phase I/étude pilote

JUSTIFICATION : L'utilisation de suppléments nutritionnels, comme le sélénium, peut empêcher la croissance du cancer de la prostate. La radiothérapie interne, telle que la curiethérapie, utilise des matières radioactives placées directement dans ou à proximité d'une tumeur pour tuer les cellules tumorales. L'administration de sélénium avant la curiethérapie peut être un traitement efficace contre le cancer de la prostate.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase I étudie le sélénium pour voir son efficacité par rapport au placebo dans le traitement des patients qui subissent une curiethérapie pour un cancer de la prostate de stade I ou II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez les effets du sélénium par rapport à un placebo sur les biomarqueurs tissulaires de la susceptibilité au cancer de la prostate, en utilisant des échantillons de tissus provenant de biopsies avant et après traitement, chez des patients subissant une curiethérapie pour un cancer de la prostate de stade I ou II.

Secondaire

  • Déterminer les effets du sélénium sur les activités des enzymes antioxydantes chez ces patients.
  • Déterminer, au préalable, s'il existe un effet de seuil chez les patients présentant de faibles niveaux de base de sélénium traités avec ce médicament.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du sélénium par voie orale pendant 3 à 6 semaines. Les patients subissent alors une curiethérapie.
  • Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale pendant 3 à 6 semaines. Les patients subissent alors une curiethérapie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement

    • Doit avoir subi ≥ une biopsie au sextant
    • Maladie au stade clinique T1a-T2a
  • Score de Gleason < 8
  • Antigène prostatique spécifique < 20 ng/mL

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Non spécifié

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Plus de 5 ans

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Pas d'hormonothérapie préalable

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie préalable

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Plus de 30 jours depuis la précédente et aucune participation simultanée à un autre essai clinique impliquant une intervention médicale, chirurgicale, nutritionnelle ou liée au mode de vie (par exemple, modification du régime alimentaire ou exercice)
  • Pas de sélénium à des doses > 50 mcg/jour comme complément alimentaire, y compris les compléments multivitaminés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du sélénium par voie orale pendant 3 à 6 semaines.
Médicament: sélénium
Donné oralement
Comparateur placebo: Bras II
Les patients reçoivent un placebo oral pendant 3 à 6 semaines.
Autre: placebo
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets du sélénium par rapport au placebo sur les biomarqueurs tissulaires de la susceptibilité au cancer de la prostate à 1 et 6 mois après la fin du traitement à l'étude
Délai: 1 et 6 mois après la fin du traitement à l'étude
1 et 6 mois après la fin du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets du sélénium sur les activités enzymatiques antioxydantes à 1 et 6 mois après la fin du traitement à l'étude
Délai: 1 et 6 mois après la fin du traitement à l'étude
1 et 6 mois après la fin du traitement à l'étude
Effet de seuil chez les patients présentant de faibles niveaux de base de sélénium à 1 et 6 mois après la fin du traitement à l'étude
Délai: 1 et 6 mois après la fin du traitement à l'étude
1 et 6 mois après la fin du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael R. Kuettel, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000441225
  • P30CA016056 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • RPCI-I-14603

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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