Selen v léčbě pacientů, kteří podstupují brachyterapii pro karcinom prostaty stadia I nebo stadia II
Suplementace L-selenomethioninu u pacientů s karcinomem prostaty před brachyterapií. Zkouška brachyterapie selenem: I. fáze/pilotní studie
Odůvodnění: Užívání doplňků výživy, jako je selen, může zastavit růst rakoviny prostaty. Vnitřní záření, jako je brachyterapie, využívá radioaktivní materiál umístěný přímo do nádoru nebo v jeho blízkosti, aby zabil nádorové buňky. Podávání selenu před brachyterapií může být účinnou léčbou rakoviny prostaty.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I studuje selen, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při léčbě pacientů, kteří podstupují brachyterapii rakoviny prostaty stadia I nebo stadia II.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte účinky selenu vs placeba na tkáňové biomarkery náchylnosti k rakovině prostaty pomocí vzorků tkáně z biopsií před a po léčbě u pacientů podstupujících brachyterapii pro karcinom prostaty stadia I nebo II.
Sekundární
- Určete účinky selenu na aktivity antioxidačních enzymů u těchto pacientů.
- Předběžně zjistěte, zda existuje prahový účinek u pacientů s nízkou výchozí hladinou selenu léčených tímto lékem.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorálně selen po dobu 3-6 týdnů. Pacienti pak podstupují brachyterapii.
- Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo po dobu 3-6 týdnů. Pacienti pak podstupují brachyterapii.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 a 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Musí podstoupit ≥ sextantovou biopsii
- Klinické stadium onemocnění T1a-T2a
- Gleasonovo skóre < 8
- Prostatický specifický antigen < 20 ng/ml
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Nespecifikováno
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Více než 5 let
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Nespecifikováno
Renální
- Nespecifikováno
jiný
- Žádná jiná předchozí malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Žádná předchozí hormonální léčba
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Více než 30 dní od předchozí a žádné souběžné účasti v jiné klinické studii zahrnující lékařskou, chirurgickou, nutriční intervenci nebo intervenci v oblasti životního stylu (např. úprava stravy nebo cvičení)
- Bez selenu v dávkách > 50 mcg/den jako doplněk stravy, včetně multivitaminových doplňků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají selen perorálně po dobu 3-6 týdnů.
|
Podáno ústně
|
|
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti dostávají perorální placebo po dobu 3-6 týdnů.
|
Podáno ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky selenu vs. placebo na tkáňové biomarkery citlivosti na rakovinu prostaty 1 a 6 měsíců po dokončení studijní léčby
Časové okno: 1 a 6 měsíců po ukončení studijní léčby
|
1 a 6 měsíců po ukončení studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky selenu na antioxidační enzymové aktivity 1 a 6 měsíců po dokončení studijní léčby
Časové okno: 1 a 6 měsíců po ukončení studijní léčby
|
1 a 6 měsíců po ukončení studijní léčby
|
|
Prahový účinek u pacientů s nízkými výchozími hladinami selenu 1 a 6 měsíců po dokončení studijní léčby
Časové okno: 1 a 6 měsíců po ukončení studijní léčby
|
1 a 6 měsíců po ukončení studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael R. Kuettel, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000441225
- P30CA016056 (Grant/smlouva NIH USA)
- RPCI-I-14603
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .