Selenio nel trattamento di pazienti sottoposti a brachiterapia per cancro alla prostata in stadio I o stadio II
Integrazione di L-selenometionina in pazienti con cancro alla prostata prima della brachiterapia. Prova di brachiterapia al selenio: fase I / studio pilota
RAZIONALE: L'uso di integratori alimentari, come il selenio, può fermare la crescita del cancro alla prostata. La radiazione interna, come la brachiterapia, utilizza materiale radioattivo posizionato direttamente dentro o vicino a un tumore per uccidere le cellule tumorali. Dare selenio prima della brachiterapia può essere un trattamento efficace per il cancro alla prostata.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase I sta studiando il selenio per vedere come funziona rispetto al placebo nel trattamento di pazienti sottoposti a brachiterapia per cancro alla prostata in stadio I o II.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Confronta gli effetti del selenio rispetto al placebo sui biomarcatori tissutali della suscettibilità al cancro alla prostata, utilizzando campioni di tessuto da biopsie prima e dopo il trattamento, in pazienti sottoposti a brachiterapia per carcinoma prostatico in stadio I o II.
Secondario
- Determinare gli effetti del selenio sulle attività degli enzimi antiossidanti in questi pazienti.
- Determinare, preliminarmente, se esiste un effetto soglia tra i pazienti con bassi livelli basali di selenio trattati con questo farmaco.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono selenio per via orale per 3-6 settimane. I pazienti vengono quindi sottoposti a brachiterapia.
- Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale per 3-6 settimane. I pazienti vengono quindi sottoposti a brachiterapia.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
- Deve aver subito ≥ una biopsia sestante
- Malattia in stadio clinico T1a-T2a
- Punteggio di Gleason <8
- Antigene prostatico specifico < 20 ng/mL
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- Non specificato
Lo stato della prestazione
- Non specificato
Aspettativa di vita
- Più di 5 anni
Ematopoietico
- Non specificato
Epatico
- Non specificato
Renale
- Non specificato
Altro
- Nessun altro tumore maligno precedente eccetto il cancro della pelle non melanoma
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Non specificato
Terapia endocrina
- Nessuna precedente terapia ormonale
Radioterapia
- Nessuna precedente radioterapia
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Più di 30 giorni dalla precedente e nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico che comporti un intervento medico, chirurgico, nutrizionale o sullo stile di vita (ad esempio, modifica della dieta o esercizio fisico)
- Nessun selenio a dosi > 50 mcg/giorno come integratore alimentare, compresi gli integratori multivitaminici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono selenio per via orale per 3-6 settimane.
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Dato oralmente
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Comparatore placebo: Braccio II
I pazienti ricevono placebo orale per 3-6 settimane.
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Dato oralmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti del selenio rispetto al placebo sui biomarcatori tissutali della suscettibilità al cancro alla prostata a 1 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
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1 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti del selenio sulle attività degli enzimi antiossidanti a 1 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
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1 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
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Effetto soglia tra i pazienti con bassi livelli basali di selenio a 1 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
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1 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael R. Kuettel, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000441225
- P30CA016056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- RPCI-I-14603
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