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Selenio nel trattamento di pazienti sottoposti a brachiterapia per cancro alla prostata in stadio I o stadio II

8 febbraio 2012 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Integrazione di L-selenometionina in pazienti con cancro alla prostata prima della brachiterapia. Prova di brachiterapia al selenio: fase I / studio pilota

RAZIONALE: L'uso di integratori alimentari, come il selenio, può fermare la crescita del cancro alla prostata. La radiazione interna, come la brachiterapia, utilizza materiale radioattivo posizionato direttamente dentro o vicino a un tumore per uccidere le cellule tumorali. Dare selenio prima della brachiterapia può essere un trattamento efficace per il cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase I sta studiando il selenio per vedere come funziona rispetto al placebo nel trattamento di pazienti sottoposti a brachiterapia per cancro alla prostata in stadio I o II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confronta gli effetti del selenio rispetto al placebo sui biomarcatori tissutali della suscettibilità al cancro alla prostata, utilizzando campioni di tessuto da biopsie prima e dopo il trattamento, in pazienti sottoposti a brachiterapia per carcinoma prostatico in stadio I o II.

Secondario

  • Determinare gli effetti del selenio sulle attività degli enzimi antiossidanti in questi pazienti.
  • Determinare, preliminarmente, se esiste un effetto soglia tra i pazienti con bassi livelli basali di selenio trattati con questo farmaco.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono selenio per via orale per 3-6 settimane. I pazienti vengono quindi sottoposti a brachiterapia.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale per 3-6 settimane. I pazienti vengono quindi sottoposti a brachiterapia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Deve aver subito ≥ una biopsia sestante
    • Malattia in stadio clinico T1a-T2a
  • Punteggio di Gleason <8
  • Antigene prostatico specifico < 20 ng/mL

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Più di 5 anni

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Nessun altro tumore maligno precedente eccetto il cancro della pelle non melanoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Nessuna precedente terapia ormonale

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 30 giorni dalla precedente e nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico che comporti un intervento medico, chirurgico, nutrizionale o sullo stile di vita (ad esempio, modifica della dieta o esercizio fisico)
  • Nessun selenio a dosi > 50 mcg/giorno come integratore alimentare, compresi gli integratori multivitaminici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono selenio per via orale per 3-6 settimane.
Droga: selenio
Dato oralmente
Comparatore placebo: Braccio II
I pazienti ricevono placebo orale per 3-6 settimane.
Altro: placebo
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti del selenio rispetto al placebo sui biomarcatori tissutali della suscettibilità al cancro alla prostata a 1 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
1 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti del selenio sulle attività degli enzimi antiossidanti a 1 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
1 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Effetto soglia tra i pazienti con bassi livelli basali di selenio a 1 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
1 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael R. Kuettel, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000441225
  • P30CA016056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RPCI-I-14603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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