Selênio no tratamento de pacientes submetidos à braquiterapia para câncer de próstata estágio I ou estágio II
Suplementação de L-selenometionina em pacientes com câncer de próstata antes da braquiterapia. Ensaio de Braquiterapia com Selênio: Fase I/Estudo Piloto
JUSTIFICAÇÃO: O uso de suplementos nutricionais, como o selênio, pode impedir o crescimento do câncer de próstata. A radiação interna, como a braquiterapia, usa material radioativo colocado diretamente dentro ou perto de um tumor para matar as células tumorais. A administração de selênio antes da braquiterapia pode ser um tratamento eficaz para o câncer de próstata.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase I está estudando o selênio para ver como ele funciona em comparação com o placebo no tratamento de pacientes submetidos à braquiterapia para câncer de próstata estágio I ou estágio II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar os efeitos do selênio versus placebo nos biomarcadores teciduais da suscetibilidade ao câncer de próstata, usando amostras de tecido de biópsias antes e após o tratamento, em pacientes submetidos à braquiterapia para câncer de próstata em estágio I ou II.
Secundário
- Determine os efeitos do selênio nas atividades das enzimas antioxidantes nesses pacientes.
- Determinar, preliminarmente, se existe um efeito de limiar entre os pacientes com baixos níveis basais de selênio tratados com esta droga.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem selênio oral por 3-6 semanas. Os pacientes então são submetidos à braquiterapia.
- Braço II: Os pacientes recebem placebo oral por 3-6 semanas. Os pacientes então são submetidos à braquiterapia.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- Deve ter sido submetido a ≥ uma biópsia sextante
- Doença em estágio clínico T1a-T2a
- Pontuação de Gleason < 8
- Antígeno prostático específico < 20 ng/mL
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Não especificado
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- mais de 5 anos
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Outro
- Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Sem terapia hormonal prévia
Radioterapia
- Sem radioterapia prévia
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Mais de 30 dias desde antes e nenhuma participação concomitante em outro ensaio clínico envolvendo uma intervenção médica, cirúrgica, nutricional ou de estilo de vida (por exemplo, modificação da dieta ou exercício)
- Sem selênio em doses > 50 mcg/dia como suplemento dietético, incluindo suplementos multivitamínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem selênio oral por 3-6 semanas.
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Dado oralmente
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Comparador de Placebo: Braço II
Os pacientes recebem placebo oral por 3-6 semanas.
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Dado oralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos do selênio versus placebo nos biomarcadores teciduais da suscetibilidade ao câncer de próstata 1 e 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
Prazo: 1 e 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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1 e 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos do selênio nas atividades das enzimas antioxidantes em 1 e 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
Prazo: 1 e 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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1 e 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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|
Efeito limiar entre pacientes com baixos níveis basais de selênio em 1 e 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
Prazo: 1 e 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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1 e 6 meses após a conclusão do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael R. Kuettel, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000441225
- P30CA016056 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- RPCI-I-14603
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