Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селен в лечении пациентов, проходящих брахитерапию по поводу рака простаты I или II стадии

8 февраля 2012 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Добавление L-селенометионина у пациентов с раком предстательной железы до брахитерапии. Испытание селеновой брахитерапии: фаза I/пилотное исследование

ОБОСНОВАНИЕ: Использование пищевых добавок, таких как селен, может остановить рост рака предстательной железы. Внутреннее облучение, такое как брахитерапия, использует радиоактивный материал, помещенный непосредственно в опухоль или рядом с ней для уничтожения опухолевых клеток. Назначение селена перед брахитерапией может быть эффективным методом лечения рака предстательной железы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы I изучает селен, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с плацебо при лечении пациентов, которые проходят брахитерапию по поводу рака простаты I или II стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните влияние селена и плацебо на тканевые биомаркеры предрасположенности к раку предстательной железы, используя образцы ткани из биопсии до и после лечения у пациентов, проходящих брахитерапию по поводу рака предстательной железы I или II стадии.

Среднее

  • Определите влияние селена на активность антиоксидантных ферментов у этих пациентов.
  • Предварительно определите, существует ли пороговый эффект у пациентов с низким исходным уровнем селена, получавших лечение этим препаратом.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают селен перорально в течение 3-6 недель. Затем пациенты проходят брахитерапию.
  • Группа II: пациенты получают плацебо перорально в течение 3-6 недель. Затем пациенты проходят брахитерапию.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

    • Должен пройти ≥ секстантную биопсию
    • Клиническая стадия Т1а-Т2а заболевания
  • Оценка Глисона < 8
  • Простатспецифический антиген < 20 нг/мл

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • Не указан

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Более 5 лет

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Другой

  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Отсутствие предшествующей гормональной терапии

Лучевая терапия

  • Без предшествующей лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Более 30 дней с момента предыдущего и отсутствие одновременного участия в другом клиническом исследовании, связанном с медицинскими, хирургическими вмешательствами, вмешательством в питание или изменением образа жизни (например, модификацией диеты или физическими упражнениями)
  • Нет селена в дозах > 50 мкг/день в виде пищевой добавки, включая поливитаминные добавки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают селен перорально в течение 3-6 недель.
Лекарство: селен
Дается устно
Плацебо Компаратор: Рука II
Пациенты получают пероральное плацебо в течение 3-6 недель.
Другой: плацебо
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние селена по сравнению с плацебо на тканевые биомаркеры предрасположенности к раку предстательной железы через 1 и 6 месяцев после завершения исследуемого лечения
Временное ограничение: Через 1 и 6 месяцев после завершения исследуемого лечения
Через 1 и 6 месяцев после завершения исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние селена на активность антиоксидантных ферментов через 1 и 6 месяцев после завершения исследуемого лечения
Временное ограничение: Через 1 и 6 месяцев после завершения исследуемого лечения
Через 1 и 6 месяцев после завершения исследуемого лечения
Пороговый эффект у пациентов с низким исходным уровнем селена через 1 и 6 месяцев после завершения исследуемого лечения
Временное ограничение: Через 1 и 6 месяцев после завершения исследуемого лечения
Через 1 и 6 месяцев после завершения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Michael R. Kuettel, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000441225
  • P30CA016056 (Грант/контракт NIH США)
  • RPCI-I-14603

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться